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國家衛(wèi)生計生委近期發(fā)布了《臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第5部分：血清尿素、肌酐》等4項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準，其編號和名稱如下：
WS/T404.5-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第5 部分：血清尿素、肌酐
WS/T404.6-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第6部分：血清總鈣、無機磷、鎂、鐵
WS/T404.7-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第7部分：血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶
WS/T404.8-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第8部分：血清淀粉酶
新標準將于2015年10月1日起開始實施。同時，衛(wèi)計委官網(wǎng)也發(fā)布了相關(guān)的解讀。內(nèi)容如下：
《臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間—第5、6、7、8部分》主要參照臨床和檢驗標準化委員會 (CLSI)頒布的指南性文件《Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline -Third Edition》執(zhí)行。標準的制定是基于全國多中心研究的結(jié)果，按照中國的地理分區(qū)，分別從東北地區(qū)、華北地區(qū)、華東地區(qū)、華南地區(qū)、西南地區(qū)、西北地區(qū)，兼顧城市、農(nóng)村人群，經(jīng)濟發(fā)達與不發(fā)達地區(qū)，共計募集18000人，保證人群具有足夠的代表性。對健康調(diào)查表和體格檢查合格的個體抽血后，進一步進行實驗室篩查，六地區(qū)最終入選參考個體共計4397人�；谏鲜鋈巳菏褂梅菂�(shù)的方法建立上述項目的參考區(qū)間。整個研究過程有全面的標準化培訓(xùn)，嚴格的質(zhì)量保證，執(zhí)行統(tǒng)一的研究方案。標準所列參考區(qū)間基于我國大樣本的具有代表性的人群和可溯源/多系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，適用我國多數(shù)地區(qū)和各主要檢測系統(tǒng)。
中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院等單位參與本標準制定。參考區(qū)間結(jié)果基于原衛(wèi)生部課題"中國人群重要常規(guī)臨床檢驗項目參考區(qū)間的建立"。起草小組進行了多次討論，經(jīng)過反復(fù)修改后形成征求意見稿。征求意見稿通過四次專家討論會及函審，在會審和函審過程中專家意見無重大分歧。新的參考區(qū)間標準在位于遼寧省、山東省、陜西省、江蘇省、浙江省、四川省、湖北省、廣東省、重慶市、上海市、北京市、新疆自治區(qū)的21家國家臨床檢驗重點�？平ㄔO(shè)項目單位進行驗證和評估。這些實驗室參加全國質(zhì)量評價計劃和檢驗結(jié)果一致性比對計劃，有良好的質(zhì)量保證。驗證結(jié)果顯示本標準結(jié)果可適用于中國大多數(shù)地區(qū)的質(zhì)量有保證的臨床實驗室。
第5部分規(guī)定了中國成年人尿素、肌酐的參考區(qū)間（見表1）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室血清尿素、肌酐檢驗結(jié)果的報告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清尿素、肌酐的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評估和驗證、參考區(qū)間的未通過時的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進行了詳細闡述。
表1 中國成年人群血清尿素、肌酐參考區(qū)間
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項目 |
單位 |
分組 |
參考區(qū)間 |
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血清尿素（Urea）
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mmol/L
|
男（20～59歲） |
3.1～8.0 |
|
男（60～79歲） |
3.6～9.5 |
||
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女（20～59歲） |
2.6～7.5 |
||
|
女（60～79歲） |
3.1～8.8 |
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|
血清肌酐（Crea） |
μmol/L |
男（20～59歲） |
57～97 |
|
男（60～79歲） |
57～111 |
||
|
女（20～59歲） |
41～73 |
||
|
女（60～79歲） |
41～81 |
第6部分規(guī)定了中國成年人總鈣、無機磷、鎂、鐵的參考區(qū)間（見表2）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室血清總鈣、無機磷、鎂、鐵檢驗結(jié)果的報告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清總鈣、無機磷、鎂、鐵的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評估和驗證、參考區(qū)間的未通過時的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進行了詳細闡述。
表2 中國成年人群血清總鈣、無機磷、鎂、鐵參考區(qū)間
|
項目 |
單位 |
分組 |
參考區(qū)間 |
|
血清總鈣（Ca） |
mmol/L |
男/女 |
2.11～2.52 |
|
血清無機磷（IP） |
mmol/L |
男/女 |
0.85～1.51 |
|
血清鎂（Mg） |
mmol/L |
男/女 |
0.75～1.02 |
|
血清鐵（iron） |
μmol/L |
男 |
10.6～36.7 |
|
女 |
7.8～32.2 |
第7部分規(guī)定了中國成年人乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區(qū)間（見表3）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶檢驗結(jié)果的報告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評估和驗證、參考區(qū)間的未通過時的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進行了詳細闡述。
表3 中國成年人群血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶參考區(qū)間
|
項目 |
單位 |
分組 |
參考區(qū)間 |
|
血清乳酸脫氫酶（LD） |
U/L |
男/女 |
120～250 |
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血清肌酸激酶（CK） |
U/L |
男 |
50～310 |
|
女 |
40～200 |
第8規(guī)定了中國成年人淀粉酶的參考區(qū)間（見表4）及其應(yīng)用，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室血清淀粉酶檢驗結(jié)果的報告和解釋，相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商也可參照使用。本部分不但提供了中國成年人群血清淀粉酶的參考區(qū)間，而且在參考區(qū)間的使用條件、參考區(qū)間的評估和驗證、參考區(qū)間的未通過時的處理、以及關(guān)于參考區(qū)間建立的相關(guān)資料均進行了詳細闡述。
表4中國成年人群血清淀粉酶參考區(qū)間
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項目 |
單位 |
分組 |
參考區(qū)間 |
|
血清淀粉酶（AMY） |
U/L |
男/女 |
35～135 |
參考區(qū)間是目前國際通用的規(guī)范術(shù)語，通常又被稱為"參考范圍"、"正常范圍"、"正常值"等。在臨床實際中，臨床檢驗已成為疾病診斷、預(yù)后判斷、療效評價及健康監(jiān)測的重要手段，檢驗項目的參考區(qū)間則是疾病診斷和健康評估最主要的依據(jù)。在臨床檢驗項目中，往往會因種族、性別、年齡、生長發(fā)育等因素的差異而導(dǎo)致參考區(qū)間的不同，同時參考區(qū)間還會受人群所在地域、經(jīng)濟水平、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)等諸多因素的影響。參考區(qū)間的準確性、適用性直接影響著疾病的診治效率，參考區(qū)間的不確定甚至?xí)䦟?dǎo)致錯誤的醫(yī)學(xué)判斷或醫(yī)學(xué)干預(yù)，給患者造成心理和經(jīng)濟負擔(dān)，同時還會造成醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費。
近年來，國際上一些發(fā)達國家和權(quán)威學(xué)術(shù)組織（如國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會等）陸續(xù)開展了臨床檢驗項目參考區(qū)間的多中心研究,而多年來一直沒有中國人群參考區(qū)間的系統(tǒng)研究。我國目前臨床應(yīng)用的檢驗項目參考區(qū)間主要引用儀器試劑說明書提供的資料，多基于國外人群研究結(jié)果。部分使用的參考區(qū)間來自我國局部地區(qū)小樣本人群的研究結(jié)果，難以反映和代表我國人群的整體水平。因此，逐步建立基于中國人群的臨床常用檢驗項目參考區(qū)間，對于提高醫(yī)療質(zhì)量，推進合理檢查、合理治療，有效利用醫(yī)療衛(wèi)生資源具有非常重要的意義，已成為急需解決的醫(yī)學(xué)問題。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進步，臨床檢驗學(xué)科得到快速發(fā)展，檢測方法和檢驗技術(shù)不斷改進，我國臨床實驗室室間質(zhì)量評價和臨床檢驗標準化工作不斷推進，目前不少常規(guī)檢驗項目已經(jīng)達到較高程度的標準化，檢測結(jié)果具有溯源性和可比性，為建立和應(yīng)用不受方法學(xué)、檢驗系統(tǒng)限制的參考區(qū)間提供了技術(shù)保障。
參考區(qū)間是檢驗醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)性環(huán)節(jié)，標準的發(fā)布實施將改變長期沒有中國人群參考區(qū)間的現(xiàn)狀，為我國人群健康評估、疾病診斷、用藥監(jiān)測、預(yù)后判斷提供了科學(xué)適用的依據(jù)。準確適用的參考區(qū)間在國內(nèi)各級醫(yī)院的廣泛應(yīng)用將提高我國人群疾病診治效率，避免由于參考區(qū)間不適用或各醫(yī)院使用的參考區(qū)間混亂給患者和醫(yī)生帶來的困擾。
在提高國內(nèi)實驗室檢驗結(jié)果準確性的同時，使用一致的、適用的參考區(qū)間，對于促進實驗室間結(jié)果一致性方面發(fā)揮著重要的作用。同時，標準的發(fā)布實施為國家醫(yī)改提出的實現(xiàn)同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果互認提供必要條件，將更大限度的降低患者轉(zhuǎn)診后重復(fù)檢查的費用，節(jié)約有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源，使患者和國家受益。但由于我國地域遼闊，人口眾多，本次研究的對象尚未覆蓋高海拔等特殊生活生活習(xí)慣及高海拔地區(qū)的健康人群，也未包括兒童和孕婦。在標準的使用中應(yīng)注意標準所適用的人群和標準的適用范圍。而且，標準是基于全國六大地區(qū)人群所得的參考區(qū)間，理論上適用于全國各地區(qū)人群，但一些項目的參考區(qū)間可能會受到人群所在地域、經(jīng)濟水平、生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)等諸多因素以及不同實驗室的檢測水平的影響，因此建議引用本參考區(qū)間的實驗室能夠參照本標準進行參考區(qū)間驗證，及時發(fā)現(xiàn)并解決影響參考區(qū)間適用性的問題。
本次標準的發(fā)布實施，填補了我國在臨床檢驗上參考區(qū)間標準規(guī)范的空白，希望在標準的實施過程中，能收集到更多的意見和建議，為將來標準的進一步修訂和完善提供重要的參考依據(jù)。
相關(guān)鏈接：
1.WST404.5-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第5 部分：血清尿素、肌酐.pdf
2.WST404.6-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第6部分：血清總鈣、無機磷、鎂、鐵.pdf
3.WST404.7-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第7部分：血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶.pdf
4.WST404.8-2015 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第8部分：血清淀粉酶.pdf
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