亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

近日，CFDA公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》三個文件，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)。這也是CFDA 20年以來首次調(diào)整藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。

新的收費標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。

藥品注冊費用標(biāo)準(zhǔn)迎來了升級版，而以前不需要繳費注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了收費的時代。不管費用的漲幅多大，對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講，這有利于行業(yè)市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

藥品注冊收費

雖然此次對藥品的注冊費做了調(diào)整，但相比國外，還是有一定的差距。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，CFDA聘請第三方會計師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標(biāo)準(zhǔn)。以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。從數(shù)據(jù)中可以看出，從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內(nèi)與進(jìn)口的費用差距甚至接近一半。

業(yè)內(nèi)有關(guān)人士表示，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，同時把無市場競爭實力的企業(yè)拒之門外，減少藥企提前"占坑"的現(xiàn)象，這相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實。但是這并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題�，F(xiàn)在我們關(guān)注的焦點不應(yīng)落在漲價上，而是要看能否達(dá)到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。

創(chuàng)新藥注冊申請福利

《藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)》中強調(diào)：符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。優(yōu)惠范圍如下：

1、治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

2、未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

3、治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

4、預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

醫(yī)療器械注冊收費

從文件中可以看出，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。醫(yī)療器械從零收費到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費達(dá)到15萬多，而進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費用一倍左右。

醫(yī)療器械提高收費門檻對中小型企業(yè)來說可謂利弊雙收。益處是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》中強調(diào)：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。弊處是注冊費一提高，無經(jīng)濟(jì)實力的企業(yè)就不會貿(mào)然生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品，因為小的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量。但對于大的企業(yè)來說，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費，這筆支出是有必要的。他們可以依靠經(jīng)濟(jì)實力業(yè)進(jìn)入市場競爭，投入生產(chǎn)高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，爭取搶占市場。

 進(jìn)一步講，提高收費門檻有利于凈化市場環(huán)境，消弱嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭，此外還能更合理的分配有限的監(jiān)管資源。

體外診斷產(chǎn)品收費會怎樣？

對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品提高注冊費用這一舉措，對體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢必會有所波及。衛(wèi)生企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波提出自己的觀點：目前我國和美國等發(fā)達(dá)國家相比收費是不算高，收費也屬應(yīng)該。那么問題來了：發(fā)達(dá)國家會出現(xiàn)同一試劑同一標(biāo)準(zhǔn)同一檢測目的的試劑會既按藥又按器械進(jìn)行管理嗎？發(fā)達(dá)國家會將常用的試劑（如已建立方法學(xué)百年以上也使用了百年以上的谷丙轉(zhuǎn)氨酶等）規(guī)定做臨床研究和評價嗎？發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品注冊會用如此長的時間嗎？發(fā)達(dá)國家的分類界定會有如此的利益和不清晰和科學(xué)嗎？發(fā)達(dá)國家的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)會"享受"到我們國家如此不接地氣的有關(guān)規(guī)定嗎？要知道我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比，無論是在研發(fā)能力上還是原材料上，都有很大的差距。但"享受"的確是比發(fā)達(dá)國家嚴(yán)格的多，這是造成成本增加的形式化的硬性要求…