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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　目前血源篩查試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品（生物制品）進行注冊管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，此類產(chǎn)品在申報注冊時均需進行受理時的研制現(xiàn)場核查和批準前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。考慮到體外診斷試劑的特殊性，現(xiàn)對其生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序作如下調(diào)整：

　　一、對于已有國家藥品標準的體外診斷試劑，參照仿制藥的申報與審批程序，在受理后進行研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣檢驗，不再進行批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　二、 對于非已有國家藥品標準的體外診斷試劑，仍按照新藥申請的程序申報與審批。

特此通知。

　　　　　　　　　　　　            國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　          　   2012年6月29日