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一、適用范圍

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責，對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關(guān)行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。

依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項，其注冊費的繳納按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年53號）的要求執(zhí)行。

二、收費依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；

（三）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2016〕44號）；

（四）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）；

（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）；

（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告》（2015年第31號）；

（七）浙江省物價局、浙江省財政廳《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)〔2016〕120號）；

（八）《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2016年第7號）；

（九）《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）。

三、收費標準

注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法）》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、“體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

四、繳費程序

（一）注冊申請人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡稱“受理大廳”）遞交第二類醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊或許可事項變更申請材料。

（二）申請材料經(jīng)審查屬于本省醫(yī)療器械注冊受理范圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《受理通知書》及《行政審批繳費通知書》。

（三）注冊申請人領(lǐng)取《受理通知書》、《行政審批繳費通知書》及《電子繳款書》，應(yīng)在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務(wù)網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。

（四）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊費事宜的復函》(食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號）的規(guī)定，注冊申請人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出注冊申請時，應(yīng)當重新繳納注冊費。

（五）申請人未按時繳納注冊費的，注冊程序自行中止。

五、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對于符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時間公示無異議后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。

符合上述情況的注冊申請人，在遞交注冊資料時，需向受理大廳提交下述材料：

（一）《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（附表2，可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.zjfda.gov.cn“資料下載”欄目下載）；

（二）企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（三）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；

（四）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療囂械特別審批申請審查通知單》。

六、退費

注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：

（一）填寫《藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表》（附表1，可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.zjfda.gov.cn“資料下載”欄目下載）；

（二）提交《非稅收入一般繳款書》收據(jù)；

（三）提供匯款憑據(jù)。

對于符合下列退費條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)：

（一）因注冊申請人原因錯匯的；

（二）對于注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊或延續(xù)注冊，經(jīng)審評審批確認為第一類或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（三）其他根據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以退費的。

七、受理及咨詢服務(wù)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址：杭州市莫干山路文北巷27號，聯(lián)系電話：0571-88903246，接待時間：周一至周四全天、周五上午〔上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30），節(jié)假日除外〕。

八、投訴舉報受理部門

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)紀律檢查委員會，電話：0571-88903270。

附表：1、藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表

      2、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表