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為規(guī)范醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督抽查檢驗不合格事件的調查處置工作，切實發(fā)揮監(jiān)督抽驗促進生產企業(yè)提升質控水平、提高產品質量的作用，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督抽查檢驗不合格生產環(huán)節(jié)處置程序》。

該《程序》明確了各級監(jiān)管部門在處置醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗不合格事件中的職責、方法和內容等。其中，對醫(yī)療器械生產企業(yè)出現(xiàn)產品監(jiān)督抽驗不合格的，由企業(yè)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門對不合格原因進行初步調查；必要時由省局或省轄市局組織開展飛行檢查，并監(jiān)督企業(yè)落實整改措施。同時，嚴格依法依規(guī)處置，分別由稽查部門進行行政處罰或移送其它機關調查處理，監(jiān)管部門對企業(yè)進行不良行為登記、提升監(jiān)管級別、降低信用等級、公開曝光等�！冻绦颉愤�對處置材料歸檔留存進行了規(guī)范。