亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

重癥綜合性免疫缺陷（SCID）是一組基因缺陷引發(fā)的疾病，涉及T細(xì)胞和其他抗感染免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能。

SCID新生兒出生時正常，但在數(shù)月后通常發(fā)生危及生命的感染，如未經(jīng)早期干預(yù)和治療，嬰兒通常在出生一年之內(nèi)就會死亡，因此早期檢測和治療可以極大地提高存活率。

美國食品藥品管理局（FDA；Silver Springs MD，USA）現(xiàn)已批準(zhǔn)這第一款篩選檢驗(yàn)產(chǎn)品上市，用于新生兒的重癥綜合性免疫缺陷（SCID）檢驗(yàn)。從新生兒腳后跟獲取幾滴血液，在濾紙上干燥，該試劑盒就可以檢測新生兒基因組中的T細(xì)胞受體切除環(huán)DNA序列(TREC DNA)是否降低或缺失，與健康嬰兒相比，SCID新生兒的TREC DNA通常為零或含量低。還需要其他檢驗(yàn)確診SCID。

重癥綜合性免疫缺陷篩選用EnLite Neonatal TREC試劑盒

FDA通過新創(chuàng)分類過程審批了本試劑盒，一些新發(fā)低風(fēng)險(xiǎn)至中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的調(diào)節(jié)通路，本質(zhì)上不同于一種已經(jīng)上市的合法銷售設(shè)備。審批過程包括一項(xiàng)針對大約6400個血樣的臨床研究，在這6400個血樣中，已通過常規(guī)手段檢測出17個SCID患者。EnLite Neonatal TREC試劑盒（PerkinElmer；Waltham，MA，USA）準(zhǔn)確地檢測出了這17個樣本。該機(jī)構(gòu)評價(jià)了試劑盒準(zhǔn)確判別出低TREC DNA數(shù)量的檢測能力。FDA發(fā)現(xiàn)，EnLite Neonatal TREC試劑盒能充分檢出SCID相關(guān)的極低TREC DNA值。

FDA體外診斷醫(yī)療器材與輻射健康辦公室主任，Alberto Gutierrez博士說，"SCID是一種致命的疾病，早期干預(yù)（包括篩選）后能治療。FDA首次允許一種新生兒篩選檢驗(yàn)產(chǎn)品上市，能將FDA審查的SCID檢驗(yàn)并入標(biāo)準(zhǔn)新生兒篩選策略，并允許較早識別出感染的個體。"預(yù)期EnLite Neonatal TREC試劑盒不會用于類似SCID癥狀（如DiGeorge癥狀或Omenn癥狀）的診斷檢驗(yàn)或篩查。預(yù)期本試劑盒不會用于緊急程度較差的SCID癥狀（如leaky-SCID或variant SCID）診斷。