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去年10月，F(xiàn)DA就提出要對(duì)"實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)診斷試劑盒（LDTs）"實(shí)施監(jiān)管。這類試劑盒是在臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)，被用于各種疾病的診斷和治療，比如腫瘤，代謝異常，感染等等。

FDA的壟斷式監(jiān)管
FDA聲稱如今的LDTs與幾十年前大有不同，這類試劑盒變得更為復(fù)雜，更為常用，同時(shí)也被用于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的疾病診斷中。FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門主任Jeffrey E. Shuren博士說(shuō)："有很多將LDTs用于臨床診斷的例子，不過(guò)有些案例最終使患者處于危險(xiǎn)之中。"同屬于該機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是體外診斷和放射科主任的Alberto Gutierrez舉了一個(gè)卵巢癌診斷試劑盒的例子：OvaSure是一種卵巢癌早期診斷試劑盒，但是該試劑盒具有較高的假陽(yáng)性，所以在某些情況下會(huì)導(dǎo)致卵巢誤切。因此，F(xiàn)DA在去年10月份發(fā)表文件申明，對(duì)LDTs的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等加強(qiáng)監(jiān)管。
不過(guò)，F(xiàn)DA在2月份又宣布將放寬對(duì)某些遺傳病診斷試劑盒的監(jiān)管。因?yàn)檫@些試劑盒，通常較少使用，并且被認(rèn)定為中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療設(shè)備，所以將免除這類試劑盒上市前的審查。監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示這樣的決定是為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，使消費(fèi)者受益。

歐盟授權(quán)第三方監(jiān)管
雖然大眾認(rèn)為政府壟斷式的監(jiān)管是理所當(dāng)然的，但是也并不是非這樣做不可。在歐盟，不需要政府管理部門直接插手醫(yī)療設(shè)備實(shí)施監(jiān)管。歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管主要依據(jù)的是一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，比如壓舌板或反射錘，制造商只需要證明其產(chǎn)品符合必要的標(biāo)準(zhǔn)即可。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，必須獲得指定的第三方審查，產(chǎn)品測(cè)試、生產(chǎn)系統(tǒng)的審查，確認(rèn)達(dá)到歐盟產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的才予以通過(guò)。
歐盟成員國(guó)管理部門指定的第三方機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)和批準(zhǔn)。因?yàn)檫@些指定的第三方機(jī)構(gòu)需要維護(hù)國(guó)家認(rèn)證權(quán)威，而彼此間又存在競(jìng)爭(zhēng)，因此監(jiān)管動(dòng)作迅速利落，體系運(yùn)行良好。在歐盟，批準(zhǔn)一個(gè)醫(yī)療設(shè)備所花的時(shí)間僅僅是美國(guó)的一半，縮短大約兩年的開(kāi)發(fā)流程。

歐盟相關(guān)法案影響基因檢測(cè)
授權(quán)給第三方，不代表政府方面就放松了監(jiān)管。歐盟提議通過(guò)兩個(gè)相關(guān)法規(guī)草案（醫(yī)療器材管理法和體外診斷醫(yī)療器械管理法），來(lái)改革醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、管理及銷售方面的管理。這些草案還就如何進(jìn)行基因檢測(cè)提出了特定而繁多的要求，其中包括：基因檢測(cè)只能由專業(yè)的醫(yī)療人士提供；必須在做基因檢測(cè)前后提供遺傳咨詢；以及每次基因檢測(cè)前需要簽署知情同意等等。這些條款將會(huì)約束基因檢測(cè)及下游的診斷、靶向干預(yù)和治療。如果目前的草案被制定為法案，那么當(dāng)前臨床應(yīng)用的基因檢測(cè)就需要做相應(yīng)的調(diào)整，以符合相關(guān)規(guī)定。

由于基因檢測(cè)正日益廣泛地應(yīng)用于臨床，并逐漸成為主流健康檢查的一部分，因此需要考慮：這些草案也可能會(huì)妨礙基因檢測(cè)的臨床應(yīng)用，是否需要做相應(yīng)的調(diào)整。比如，草案中規(guī)定在基因檢測(cè)前后必須進(jìn)行遺傳咨詢，對(duì)于有嚴(yán)重遺傳疾病風(fēng)險(xiǎn)的病人或家庭成員來(lái)說(shuō)，這樣的規(guī)定毫無(wú)疑問(wèn)是合理的；而對(duì)于僅僅想借助基因檢測(cè)來(lái)了解自身的一些敏感性或藥物反應(yīng)性信息、做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的人來(lái)說(shuō)，那么在基因檢測(cè)前后都去做遺傳咨詢，似乎就沒(méi)有必要了。