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2015年4月16日的午后，在蘇州工業(yè)園區(qū)東南大學公共學院的創(chuàng)業(yè)者沙龍交流會中，一位原先定居在美國西雅圖的華人、第九批千人計劃專家、蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司董事長、CEO李紀陽先生分享了其對"IVD行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)"的見解。

在分享創(chuàng)業(yè)成功心得的過程中，他不僅打破了創(chuàng)業(yè)者以為"擁有技術就能一招鮮地吃遍全天下"的傳統(tǒng)思維，而且強調了跨界經(jīng)營、系統(tǒng)穩(wěn)健式發(fā)展、"研發(fā)未動、市場先行"的整合能力，從而在體外診斷的細分領域——免疫診斷領域做到了行業(yè)的龍頭。

主修經(jīng)濟學、從家電行業(yè)出身的李總不同于其他從技術出身的生物企業(yè)高管，在聽過他激動人心的分享這之后，相關記者對這位將"邏輯"與"跨界"完美闡釋的企業(yè)家進行了專訪。

體外診斷的四個細分領域 免疫診斷屬于"藍籌股"
應用于臨床的體外診斷（In Vitro Diagnostics）技術可以分為生化診斷、微生物診斷、分子診斷學和免疫診斷四個領域�，F(xiàn)階段，生化診斷屬于紅海市場，整個市場處于非常穩(wěn)定和成熟的狀態(tài)；微生物診斷也是一項成熟的技術；分子診斷還仍然處于早期發(fā)展階段，離真正的產(chǎn)業(yè)化還尚需時日；免疫診斷是目前發(fā)展最快，利潤較好，市場較大，屬于"藍籌股"。

李總在接受生物探索的采訪過程中提到，過敏反應主要包括過敏性疾病和自身免疫性疾病，所有自身免疫疾病患者血清中會出現(xiàn)特異或相對特異自身抗體，這些自身抗體在自身免疫性疾病的診斷和鑒別診斷、療效評價等方面具有重要意義。

中國平均每5個人就有1個人出現(xiàn)過敏癥狀，即約有3億人口（這一數(shù)字相當于美國總人口）出現(xiàn)對不同物質的過敏反應。對這些含有抗體的血清進行檢測，則需要相關的診斷試劑、配套儀器和解讀服務。

然而由于中國過敏反應的體外診斷市場及相關體檢制度的不完全，以及沒有適合中國特色的過敏原檢測產(chǎn)品，嚴重影響了急診的效率，我國的真正接受到過敏原的體外診斷的人群比例并不高。以江蘇省為例，在8000萬人口中，目前做過敏原診斷的人口連10萬都不到，這遠遠落后于德國等歐洲國家近百倍的距離。

因此在免疫診斷這片廣闊的藍海，開發(fā)出具有中國特色的免疫診斷試劑（產(chǎn)品），既是挑戰(zhàn)，也是機遇。

對過敏原的檢測既是一種診斷，又是一種治療
在對公眾進行過敏原檢測時，不僅需要檢測出是否存在過敏現(xiàn)象，同時還需要診斷出對何種物質過敏。一旦查清了患者對何種物質過敏，就相當于找到了治療的手段。

假如患者對牛奶過敏，便可建議患者食用雞蛋；假如患者對貓咪過敏，便可以建議患者養(yǎng)狗；假如患者對花粉過敏，便需要避開接觸的相應的致敏源……在人口基數(shù)龐大的中國，對過敏原的診斷具有重大意義，以過敏原為核心的免疫診斷市場潛力巨大。

體外診斷行業(yè)的競爭實質是企業(yè)家的競爭

體外診斷行業(yè)（IVD）的供給端被"四大"跨國公司（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）所壟斷，沒有大型國企；行業(yè)從業(yè)人群主要是老外、老鄉(xiāng)、海歸，主要代理產(chǎn)品是試劑和儀器；需求端有公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、獨立實驗室（迪安、金域、艾迪康等）和獨立的體檢機構（美年大健康、愛康國賓等）。

面對外國巨頭產(chǎn)品成熟與規(guī)模效應的惡劣競爭環(huán)境，以利德曼、九強、麥克、迪瑞、新產(chǎn)業(yè)等公司從代理起家，走"貿工技"發(fā)展道路，并認識到技術在IVD行業(yè)所占比重，使得"國產(chǎn)替代進口"逐漸成為現(xiàn)實。但是他也表示，在IVD行業(yè)，"沒有技術不行、光有技術也不行"，對于一個成熟的企業(yè)而言，技術資本一般應該占到20%到30%的比例。

替代進口：生化的今天就是免疫的明天
如果將"體外診斷"行業(yè)與"公共交通"行業(yè)作對比，李紀陽先生認為生化診斷是汽車時代，而免疫診斷則是高鐵時代；而分子診斷（尤其是基因檢測）則像是無人機時代，目前國內外的分子診斷市場處于一個同步發(fā)展的時代。

國外的體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)量巨大，歷史悠久，研發(fā)銷售實力雄厚，在承認國內與國外在體外診斷試劑方面存在的差距同時，我們也認識到隨著中國企業(yè)的不斷創(chuàng)新，這些差距在快速縮短。生化試劑替代進口已經(jīng)勢不可擋，分子診斷或許能夠搶占先機，以過敏原檢測為核心的免疫診斷細分領域，正在搶占產(chǎn)業(yè)制高點，從不被認可的局面發(fā)展到了逐漸替代進口的趨勢，將提前讓中國的醫(yī)院、診所、第三方機構認可中國的"免疫診斷產(chǎn)品"。

最近，蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米科技園（BioBAY）在國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的唯一授權下，建立了生物材料進出口綠色通道的相關業(yè)務平臺，把報檢通關平均時間從三周縮短到1天左右的時間，加速了企業(yè)實現(xiàn)成果轉化，對于位于BioBAY里面類似李總的中小企業(yè)而言，可謂是重磅福音。

在政策利好的情況下，李總認為，未來5-8年，國內整個IVD行業(yè)將有一個快速的發(fā)展，細分領域將涌現(xiàn)出一批免疫診斷企業(yè)，化學發(fā)光將一擁而上。技術的積累、資本的支持和政府的推動和醫(yī)療改革等形成合力，將促使體外診斷行業(yè)像當年的家電行業(yè)一樣，打造出許多國內的一線品牌，不僅可以替代進口，甚至還能夠出口并國際化。

李紀陽：一個有情懷的生物企業(yè)創(chuàng)業(yè)家
他是一個有情懷的創(chuàng)業(yè)家，他熟讀奧斯特洛夫斯基的名著《鐵是怎樣煉成的》，并時刻提醒自己和員工：人最寶貴的東西是生命，生命屬于人只有一次。一個人的一生應該是這樣度過的，當他回首往事的時候，他不會因為虛度年華而悔恨，也不會因為碌碌無為而羞恥。

在習近平總書記親自拉開了"替代進口"的大幕之際，像李總一樣的體外診斷創(chuàng)業(yè)家也希望：體外診斷行業(yè)因我們國人的努力而不同，這關系到中國夢的實現(xiàn)，是輸不起的戰(zhàn)斗！ 如果中國人不能在高科技占有一席之地，如果在國際分工中中國人永遠是做高污染、低附加值的產(chǎn)品，進口高科技、高附加值的產(chǎn)品，中國夢是白日做夢！

生物產(chǎn)業(yè)作為國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在以生物技術為王的年代里，筆者也衷心祝愿這些懷揣著"技術+夢想"的企業(yè)家們，將極端的理想主義和極端的現(xiàn)實主義相結合，打造出極簡風格、用戶體驗良好的"藝術+技術"的生物高附加值產(chǎn)業(yè)！