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2項(xiàng)口頭報(bào)告與7項(xiàng)壁報(bào)展示進(jìn)一步支持CARVYKTI®在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力
異體CAR-T細(xì)胞療法治療非霍奇金淋巴瘤的首次人體I期臨床數(shù)據(jù)將作為口頭報(bào)告重點(diǎn)展示
美國新澤西州薩默塞特2025年11月4日 /美通社/ -- 全球細(xì)胞療法領(lǐng)導(dǎo)者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日宣布，公司將在第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上通過兩項(xiàng)口頭報(bào)告和七項(xiàng)壁報(bào)重點(diǎn)展示CARVYKTI®（cilta-cel；西達(dá)基奧侖賽）在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的最新數(shù)據(jù)。本屆年會將于2025年12月6日至9日在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行。
除CARVYKTI相關(guān)數(shù)據(jù)外，公司還將就其在研的靶向CD20/CD19雙靶點(diǎn)通用型CAR-γδT細(xì)胞療法Lucar-G39D進(jìn)行口頭報(bào)告，該療法目前正針對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者開展臨床評估。
傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："我們很自豪地看到，今年ASH年會所展示的數(shù)據(jù)更加深入而廣泛，這充分體現(xiàn)了我們細(xì)胞療法項(xiàng)目的持續(xù)創(chuàng)新和臨床影響力。本屆會議上有9篇摘要重點(diǎn)介紹了CARVYKTI，這些研究進(jìn)一步驗(yàn)證了其在療效持久性、持續(xù)優(yōu)化的安全性特征以及真實(shí)世界療效方面的表現(xiàn)，為CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤更早線治療中的應(yīng)用提供了有力支持。此外，Lucar-G39D的首次人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)彰顯了我們正在持續(xù)努力將我們的研發(fā)管線擴(kuò)展到針對B細(xì)胞惡性腫瘤患者的下一代異體細(xì)胞療法。"
CARVYKTI是全球首個(gè)且唯一獲批用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的BCMA 靶向CAR-T細(xì)胞療法。目前CARVYKTI已在全球14個(gè)國家上市，迄今已治療超過9,000名患者。
會議摘要列表如下：
ASH Presentations (December 6-9, 2025)
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CARVYKTI® |
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摘要編號 |
標(biāo)題 |
會議信息 |
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摘要#94 口頭報(bào)告 |
Long-Term Progression-Free Survival Benefit With Ciltacabtagene Autoleucel in Standard-Risk Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
會議名稱：653. 多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：
優(yōu)化骨髓瘤的免疫療法——從T細(xì)胞適應(yīng)性到臨床結(jié)局 |
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摘要#92 口頭報(bào)告 |
Earlier Use of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Is Associated With Better Immune Fitness and Stronger Immune Effects as Shown by Correlative Analysis of Peripheral Blood and the Bone Marrow Tumor Microenvironment (TME) From the CARTITUDE-4 Study |
會議名稱：653.多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：優(yōu)化
骨髓瘤的免疫療法——從T細(xì)胞適應(yīng)性到臨床結(jié)局 |
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摘要 #2215 |
Effectiveness of Bridging Therapy Corresponds to Improved Outcomes After Ciltacabtagene Autoleucel: Phase 3 CARTITUDE-4 Study of Patients with Relapsed, Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma |
會議名稱：653.多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：壁報(bào)展示 I |
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摘要 #4046 |
Comparative Efficacy of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Versus Belantamab Mafodotin (Belamaf), Bortezomib, and Dexamethasone and Versus Belamaf, Pomalidomide, and Dexamethasone in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Previously Treated with 1–3 Prior Lines of Therapy Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison |
會議名稱：654.多發(fā)性骨髓瘤：藥物治療：壁報(bào)展示 II |
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摘要 #3992 |
Population Differences and Comparative Efficacy Between Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) From the CARTITUDE-1 Study and Anitocabtagene Autoleucel (Anito-cel) From the iMMagine-1 Study in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) |
會議名稱：653.多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：壁報(bào)展示 II |
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摘要 #5768 |
Quality-adjusted Survival Analysis of Neurologic Events with Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) vs Standard of Care (SOC) in Patients (Pts) with Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (MM) who Received 1–3 Prior Lines of Therapy (LOT): CARTITUDE-4 Trial Population (Pop) |
會議名稱：653.多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：壁報(bào)展示 III |
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摘要 #2214 |
Bridging Therapy Response and Low Pre-lymphodepletion Plasma Cell Burden Are Associated with Improved Safety and Efficacy Outcomes of Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma |
會議名稱：653.多發(fā)性骨髓瘤：臨床與流行病學(xué)：壁報(bào)展示 I |
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摘要 #4596 |
Real-world Incidence and Management of Non-ICANS Neurologic Events Following Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma |
會議名稱：907.結(jié)局研究：漿細(xì)胞疾�。罕趫�(bào)展示 II |
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摘要 #2411 |
Ciltacabtagene Autoleucel Out-of-Specification Manufacturing Outcomes Improve with Earlier Lines of Therapy |
會議名稱：711. 造血干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及其他細(xì)胞治療產(chǎn)品
的采集與制備：壁報(bào)展示 I |
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Allogeneic CAR-T Cell Therapy 異體CAR-T細(xì)胞療法 |
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摘要編號 |
標(biāo)題 |
會議信息 |
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摘要#266 口頭報(bào)告 |
A Phase 1 Study of Lucar-G39D: A Novel Anti-CD20/CD19 Dual-CAR Allogeneic Gamma Delta T Cells in Adults with Relapsed / Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) |
會議名稱：704. 細(xì)胞免疫療法：早期臨床試驗(yàn)與毒性：復(fù)發(fā)或
難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤與多發(fā)性骨髓瘤的下一代CAR-T臨床試驗(yàn)
報(bào)告時(shí)間：2025年12月6日下午2:15 - 下午2:30 |
關(guān)于CARVYKTI®（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）
西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞[1]。
2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森公司達(dá)成全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。2022年2月，西達(dá)基奧侖賽獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI®。2024年4月，西達(dá)基奧侖賽適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)大至既往至少接受過一線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的二線治療。
2022年5月，歐盟委員會授予CARVYKTI®附條件上市許可，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；同年9月獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)。該產(chǎn)品曾于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認(rèn)定，并于 2019年4月獲得歐盟委員會優(yōu)先藥物資格認(rèn)定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達(dá)基奧侖賽孤兒藥資格認(rèn)定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會一致建議，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)（治療后完全緩解率有所改善且持續(xù)存在）維持西達(dá)基奧侖賽的孤兒藥認(rèn)定。
關(guān)于CARTITUDE-4
CARTITUDE-4 (NCT04181827) 是一項(xiàng)正在進(jìn)行的國際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期研究，旨在評估西達(dá)基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在既往接受過一至三線治療（包括一種PI和一種IMiD）的復(fù)發(fā)或來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。[2]
關(guān)于CARTITUDE-1
CARTITUDE-1（NCT03548207）是一項(xiàng)1b/2期、開放標(biāo)簽、多中心研究，旨在評估西達(dá)基奧侖賽在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。該研究入組患者既往至少接受過三線療法（包括蛋白酶體抑制劑 [PI]、免疫調(diào)節(jié)劑 [IMiD] 和抗CD38單克隆抗體）或?qū)I、IMiD雙重耐藥， 且在最近一次治療開始后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。1b期研究的主要目標(biāo)是評估藥物安全性并通過LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞首次人體試驗(yàn)（LEGEND-2研究）的數(shù)據(jù)來確認(rèn)2期推薦劑量， 2期研究進(jìn)一步評估西達(dá)基奧侖賽的療效，以總緩解率為主要終點(diǎn)。[3]
關(guān)于LUCAR-G39D
NCT06395870是一項(xiàng)I期、開放標(biāo)簽的臨床研究，旨在評估靶向CD19/CD20的雙靶點(diǎn)細(xì)胞制劑LUCAR-G39D在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和有效性。[4]
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。[5]預(yù)計(jì)2024年美國將有超過35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過12000人死于該疾病。[6]雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。[7]
關(guān)于傳奇生物
傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨(dú)立細(xì)胞療法公司，擁有逾2800名員工，致力于開發(fā)能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強(qiáng)生（Johnson & Johnson）共同開發(fā)并商業(yè)化的CARVYKTI®，是一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的一次性療法，正引領(lǐng)著CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的革命。公司總部位于美國，通過加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)力建設(shè)，構(gòu)建端到端的細(xì)胞治療體系，以提升CARVYKTI®的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計(jì)劃以此平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推動其前沿細(xì)胞治療管線中的創(chuàng)新研發(fā)。
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前瞻性說明
本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰(zhàn)略目標(biāo)及其候選產(chǎn)品潛在益處相關(guān)的表述。諸如「預(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計(jì)」、「預(yù)計(jì)」、「打算」、「或許」、「計(jì)劃」、「潛力」、「預(yù)測」、「項(xiàng)目」、「應(yīng)該」、「目標(biāo)」、「將」、「會」和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或政府監(jiān)管政策變化；因第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導(dǎo)致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價(jià)及其他政治壓力；以及傳奇生物于2025年3月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報(bào)告的「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項(xiàng)或多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，或者如果基本假設(shè)被證明不成立，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計(jì)或預(yù)計(jì)的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
本新聞稿為中文翻譯版，如中英文版本有任何不一致的地方，應(yīng)以公司官網(wǎng)發(fā)布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）為準(zhǔn)。
媒體聯(lián)絡(luò)：PR@legendbiotech.cn
參考來源：
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1 CARVYKTI™ Prescribing Information. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
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2 ClinicalTrials.Gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04181827. Accessed March 2024. |
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3 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207 Accessed October 2022. |
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4 ClinicalTrials.gov. Targeting CD19/CD20 Dual-targeted Cell in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06395870 Accessed November 2024. |
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5 American Cancer Society. "What is Multiple Myeloma?". Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accessed March 2024. |
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6 American Cancer Society. "Key Statistics About Multiple Myeloma." Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2024 |
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7 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis, and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Accessed March 2023. |
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