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北京2025年11月4日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）向北京九強生物技術(shù)股份有限公司（簡稱"九強生物"）六款生化類檢測試劑盒頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構(gòu)證書，助力九強生物積極開拓國際市場。

九強生物法規(guī)事務(wù)總監(jiān)陳陽、國際銷售經(jīng)理程麗嬌、法規(guī)部副經(jīng)理陳秋明，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華北區(qū)域經(jīng)理及頒證官張文祥等雙方代表出席了本次活動。

IVDR符合性評估是體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規(guī)在質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風(fēng)險評估、技術(shù)文件準(zhǔn)備及上市后監(jiān)督體系搭建等方面，都對企業(yè)提出了更高的要求。

張文祥祝賀九強生物多款產(chǎn)品順利通過IVDR符合性評估："這是雙方深化合作、攜手共進的有力見證，也印證了國內(nèi)體外診斷生化領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)在質(zhì)量管理、合規(guī)管理及產(chǎn)品技術(shù)方面已達到國際水平。評估過程中，九強生物充分展現(xiàn)了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實力，以及提升競爭力的堅定決心。作為IVDR 公告機構(gòu)，TÜV萊茵期待未來與九強生物繼續(xù)攜手同行，深化合作共贏之路。"

陳陽則表示："此次九強生物順利通過IVDR符合性評估，是對我們產(chǎn)品品質(zhì)與技術(shù)實力的認可，讓海外客戶更直觀地看見九強生物的實力，有效提升了品牌的國際信譽與影響力，也為國際銷售團隊注入強勁動力。我們期待未來雙方的進一步合作，推動公司產(chǎn)品國際化進程邁入全新階段，為海外市場拓展提供有力支撐。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋法規(guī)符合性評估、產(chǎn)品性能測試、工程分析、可靠性認證等服務(wù)，同時提供定制化合規(guī)解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升"中國制造"的市場優(yōu)勢。