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關(guān)鍵性III期POETYK PsA-1試驗最新數(shù)據(jù)表明，氘可來昔替尼在治療患有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者中，可顯著改善并持續(xù)維持具有臨床意義的應(yīng)答，抑制影像學(xué)進展，并提升患者報告結(jié)局，療效持續(xù)至第52周

截至第52周，氘可來昔替尼在POETYK PsA-1試驗中的安全性特征與既往臨床表現(xiàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號

在PAISLEY-SLE II期試驗和PAISLEY長期擴展試驗最長4年的觀察中，氘可來昔替尼在治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面顯示出持續(xù)的療效和穩(wěn)定的安全性

上海2025年10月29日 /美通社/ -- 近日，百時美施貴寶公布了關(guān)鍵性III期POETYK PsA-1試驗的最新數(shù)據(jù)，進一步證實了氘可來昔替尼在未接受過生物制劑類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成年患者中的療效和安全性。同時，公司還公布了PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY長期擴展（LTE）試驗綜合分析中的最新發(fā)現(xiàn)，證實氘可來昔替尼在治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者中最長4年的安全性及療效。

這些數(shù)據(jù)已作為最新突破性摘要（POETYK PsA-1摘要編號#LB20和PAISLEY摘要編號#LB10），于2025年10月24日至29日在伊利諾伊州芝加哥舉辦的美國風(fēng)濕病學(xué)會年會（ACR）上公布。

"POETYK PsA-1試驗的52周數(shù)據(jù)與PAISLEY長期擴展試驗的發(fā)現(xiàn)進一步增強了我們對氘可來昔替尼用于風(fēng)濕領(lǐng)域的信心，也體現(xiàn)了我們在免疫學(xué)領(lǐng)域解決未滿足需求、追求突破性科學(xué)以提升治療新標準的承諾。"百時美施貴寶副總裁、免疫學(xué)與心血管領(lǐng)域高級全球項目負責(zé)人Dennis Grasela表示，"我們期待繼續(xù)與全球衛(wèi)生部門就銀屑病關(guān)節(jié)炎進行交流，努力尋求這一新適應(yīng)癥在全球的批準。同時，我們對系統(tǒng)性紅斑狼瘡III期臨床試驗的進度感到非常振奮。該項目是我們在狼瘡領(lǐng)域涵蓋多個疾病通路的豐富產(chǎn)品管線的重要組成部分。"

關(guān)鍵性III期POETYK PsA-1試驗最新52周數(shù)據(jù)進一步證實氘可來昔替尼在銀屑病關(guān)節(jié)炎治療中的療效和安全性

最新數(shù)據(jù)顯示，氘可來昔替尼組中54.2%（vs安慰劑組34.1%；p<0.0001）的患者在第16周達到ACR20應(yīng)答（即疾病體征和癥狀改善至少20%）；持續(xù)氘可來昔替尼治療至52周時，ACR20應(yīng)答率繼續(xù)提升并維持在63.1%。在第16周由安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來昔替尼治療的患者，到52周時也獲得了相似的ACR20應(yīng)答率（60.8%），與POETYK PsA-2試驗結(jié)果一致。整體安全性方面，氘可來昔替尼52周的安全性數(shù)據(jù)與既往研究項目一致，包括POETYK PsA-2 III期臨床試驗52周的結(jié)果。

"銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種異質(zhì)性疾病，表現(xiàn)形式多樣，常給患者帶來嚴重困擾和影響。目前臨床上仍然迫切需要能夠同時改善關(guān)節(jié)和皮膚癥狀的口服治療方案。" 瑞典醫(yī)學(xué)中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yī)療中心風(fēng)濕病學(xué)研究主任、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授、醫(yī)學(xué)博士Philip Mease表示，"這些有力的研究結(jié)果進一步印證了之前公布的數(shù)據(jù)，顯示氘可來昔替尼在銀屑病關(guān)節(jié)炎各疾病活動關(guān)鍵指標上均帶來了顯著改善，且安全性表現(xiàn)穩(wěn)定，有望為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者帶來全新的一線先進口服治療方案。"

根據(jù)改良Sharp-van der Heijde評分較基線平均變化值的評估，結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷的進展在第16周得到了抑制，并持續(xù)至第52周。此外，事后分析顯示，與安慰劑相比，使用氘可來昔替尼治療后，關(guān)節(jié)損傷未出現(xiàn)進展的患者比例更高：第16周時氘可來昔替尼組為82.0%，安慰劑組為71.5%；第52周時，氘可來昔替尼組（即持續(xù)接受氘可來昔替尼）為73.3%，轉(zhuǎn)換組（即從安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來昔替尼）為66.5%。

此外，持續(xù)接受氘可來昔替尼治療的患者在多項疾病活動臨床指標、患者報告結(jié)局以及銀屑病關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)外表現(xiàn)均獲得改善，這些改善在第16周后持續(xù)提升，并持續(xù)至第52周。對于在第16周時由安慰劑轉(zhuǎn)換為氘可來昔替尼的患者，其第52周的各項應(yīng)答情況與持續(xù)接受氘可來昔替尼治療的患者相當(dāng)。與ACR20相比，ACR50和ACR70也顯示出類似的趨勢。

截至第52周，POETYK PsA-1研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。最常見的不良事件為上呼吸道感染。嚴重不良事件及導(dǎo)致停藥的不良事件較少。未觀察到新的與主要不良心血管事件/靜脈血栓栓塞/機會性感染相關(guān)的安全性信號。

POETYK PsA-1試驗第16周的初步結(jié)果已在2025年歐洲風(fēng)濕病學(xué)協(xié)會聯(lián)盟（EULAR）大會上公布。POETYK PsA-2試驗的初步結(jié)果則在2025年美國皮膚科醫(yī)師學(xué)會（AAD）年會上發(fā)布，該研究第52周的數(shù)據(jù)亦在2025年EULAR大會上進行了展示。氘可來昔替尼用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的適應(yīng)癥注冊申請目前正在美國、歐洲、日本和中國接受審評。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已為該適應(yīng)癥提供了處方藥使用者收費法案（PDUFA）目標日期，具體為2026年3月6日。

PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY長期擴展期試驗顯示，氘可來昔替尼在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者中具有持續(xù)穩(wěn)定的安全性和有效性

PAISLEY-SLE II期試驗及PAISLEY 長期擴展期試驗的綜合分析結(jié)果顯示，盡管基礎(chǔ)治療背景復(fù)雜，氘可來昔替尼在最長4年的、針對中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的治療中，療效持久，安全穩(wěn)定，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）、英島狼瘡評定組復(fù)合性狼瘡評估（BICLA）、狼瘡低疾病活動狀態(tài)（LLDAS）以及皮膚型紅斑狼瘡病變面積與嚴重程度指數(shù)（CLASI-50）在內(nèi)的各評估指標應(yīng)答率在隨訪期間均保持穩(wěn)定。

"臨床上對于新的紅斑狼瘡系統(tǒng)治療方案的需求非常急迫，因為在目前的治療方案中，約有半數(shù)患者未能達到治療目標，而數(shù)十年來也沒有新的口服治療藥物獲得批準。"澳大利亞莫納什大學(xué)風(fēng)濕病學(xué)主任、醫(yī)學(xué)博士、博士Eric F. Morand表示，"這些研究結(jié)果對于臨床醫(yī)生具有重要意義，因為它們代表了迄今為止對TYK2抑制劑用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的最長隨訪數(shù)據(jù)，為該創(chuàng)新口服療法有望成為兼具療效及安全性的長期治療策略提供了支持。"

截至第72周， PAISLEY-SLE試驗中最初被分配至安慰劑組并在PAISLEY LTE試驗期間轉(zhuǎn)換為氘可來昔替尼治療的患者，其改善效果與持續(xù)接受氘可來昔替尼治療的患者相當(dāng)。嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率分別為：氘可來昔替尼3毫克每日兩次（BID）組為17.0%，6毫克BID組為14.9%，12毫克每日一次（QD）組為21.8%。此外，因不良事件導(dǎo)致停藥的發(fā)生率分別為13.4%、11.4%和17.3%。

PAISLEY-SLE II期試驗的初步結(jié)果已在 2022 EULAR Congress上公布.

百時美施貴寶還在ACR上展示其更廣泛紅斑狼瘡產(chǎn)品管線的研究成果，包括針對CD19靶點的CAR-T細胞治療（BMS-986353）在重度、難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）中的I期臨床數(shù)據(jù)（摘要編號#1529），以及該產(chǎn)品在系統(tǒng)性硬化癥（摘要編號#0843）和特發(fā)性炎癥性肌病（摘要編號#LB14）中的I期臨床數(shù)據(jù)。

百時美施貴寶由衷感謝所有參與上述試驗的患者、研究人員及臨床研究機構(gòu)。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。

注：氘可來昔替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥尚未獲批

關(guān)于氘可來昔替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎III期試驗項目

氘可來昔替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）III期項目包括兩項III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估該藥物在治療18歲及以上患有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人患者的療效和安全性：POETYK PsA-1（IM011-054；NCT04908202）和 POETYK PsA-2（IM011-055；NCT04908189）。

POETYK PsA-1共入組約670名活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，這些患者此前未接受過生物制劑類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療。POETYK PsA-2共入組約730名活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，這些患者未接受過bDMARD治療，或既往接受過腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療。兩項試驗均包含為期52周的治療期，其中前16周為安慰劑對照治療期，之后的第16周至第52周為重新分組和持續(xù)活性治療期。POETYK PsA-2試驗還包括一個阿普米司特安全性參考組。

兩項試驗的主要終點均為治療第16周時達到ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）的受試者比例。在第16周時還評估了與銀屑病關(guān)節(jié)炎疾病活動度相關(guān)的關(guān)鍵次要終點。POETYK PsA-1 還將第 16 周時對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷進展的抑制作為一個關(guān)鍵的次要終點進行了評估。

這兩項試驗中完成52周治療的患者有機會參與開放標簽擴展試驗。

關(guān)于銀屑病關(guān)節(jié)炎

銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種慢性、免疫介導(dǎo)的異質(zhì)性疾病，具有多種肌肉骨骼和皮膚表現(xiàn)，包括炎癥性關(guān)節(jié)炎、附著點炎（肌腱或韌帶附著于骨骼處的炎癥）、指（趾）炎（手指和腳趾關(guān)節(jié)的腫脹）以及銀屑病皮膚和指甲病變。多達30%的銀屑病患者會發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎。除了因銀屑病關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致的身體功能喪失、疼痛和疲勞外，該疾病還會顯著影響患者的心理和情緒健康。此外，銀屑病關(guān)節(jié)炎患者還面臨更高的嚴重共病風(fēng)險，包括心血管疾病、代謝綜合征、抑郁和焦慮。

關(guān)于PAISLEY-SLE II期和PAISLEY長期擴展試驗

PAISLEY-SLE是一項為期一年的、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球II期臨床試驗。更多信息可查閱www.clinicaltrials.gov（NCT03252587）。

符合入組標準的患者在篩選前至少24周已確診系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），滿足國際狼瘡研究臨床協(xié)作組（SLICC）分類標準，血清學(xué)陽性，系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動指數(shù) 2000（SLEDAI-2K）評分≥6，并且≥1項英島狼瘡評定組指數(shù)（BILAG）A級或≥2項BILAG B級表現(xiàn)，其中至少有一項來自肌肉骨骼或皮膚粘膜部位。接受標準基礎(chǔ)治療的患者按照1:1:1:1的比例隨機分配至口服氘可來昔替尼3 mg每日兩次（BID）、6 mg BID、12 mg每日一次（QD）或安慰劑BID。363例隨機分組的患者中，有275例（76.0%）完成了48周治療（氘可來昔替尼3 mg BID組：71/91 [78%]；6 mg BID組：76/93 [82%]；12 mg QD組：62/89 [70%]；安慰劑組：66/90 [73%]）。

試驗的主要終點是第32周通過無應(yīng)答插補法（NRI）達到系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療反應(yīng)指數(shù)-4（SLE Responder Index-4，SRI-4）的患者比例。次要終點包括SRI-4、基于BILAG的復(fù)合紅斑狼瘡評估（BICLA）、紅斑狼瘡低疾病活動狀態(tài)（LLDAS）、皮膚型紅斑狼瘡疾病面積與嚴重程度活動評分（CLASI-A）較基線下降≥50%，以及第48周較基線活動（壓痛及腫脹）關(guān)節(jié)應(yīng)答的變化。

在PAISLEY-SLEII期試驗結(jié)束后，患者可選擇繼續(xù)參與PAISLEY長期擴展（LTE）試驗（NCT03920267），并接受氘可來昔替尼3 mg每日兩次（BID）、6 mg BID或12 mg每日一次（QD）治療。共有261名患者入組LTE研究，最終151名患者完成了試驗。母研究和LTE的數(shù)據(jù)庫被整合，用于安全性分析（至第226周）和療效分析（至第222周）。采用復(fù)合疾病活動指標進行療效分析，以描述性方式總結(jié)，無正式統(tǒng)計學(xué)比較。對于二分類終點，采用Clopper-Pearson方法計算95%置信區(qū)間。

關(guān)于紅斑狼瘡

紅斑狼瘡是一種慢性、復(fù)雜的免疫介導(dǎo)性疾病，會導(dǎo)致免疫系統(tǒng)攻擊體內(nèi)多個器官。紅斑狼瘡最常影響皮膚、關(guān)節(jié)、腎臟、血管、血細胞、腦和肺部，導(dǎo)致受累器官廣泛的炎癥和組織損傷。全球有超過500萬人患有某種類型的紅斑狼瘡，該病最常見于15至44歲的年輕女性。

最常見的紅斑狼瘡類型是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），約占所有紅斑狼瘡病例的70%。SLE是一種慢性、自身免疫性疾病，以臨床表現(xiàn)多樣和多系統(tǒng)受累為特點，且對育齡期女性及非洲和亞洲人群影響尤為顯著。在疾病發(fā)作后5年內(nèi)，40-60%的SLE患者會發(fā)展為狼瘡性腎炎（腎臟受累），這是預(yù)測SLE發(fā)病率和死亡率最重要的因素。盡管近年來生物制劑取得了長足進步，但在有效減少疾病活動度、降低激素使用、預(yù)防復(fù)發(fā)和器官損傷、改善生活質(zhì)量以及控制癥狀方面，仍存在未被滿足的治療需求。

關(guān)于氘可來昔替尼

氘可來昔替尼是一種具有獨特作用機制的口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，代表著一類新的小分子藥物。它是首個正在進行多種免疫介導(dǎo)疾病臨床試驗的選擇性TYK2抑制劑。百時美施貴寶的科學(xué)家們設(shè)計氘可來昔替尼來選擇性地靶向TYK2，從而抑制IL-23、IL-12和 I型干擾素（IFN）的信號傳導(dǎo)，而這些細胞因子都是參與多種免疫介導(dǎo)疾病發(fā)病機制的關(guān)鍵細胞因子。氘可來昔替尼通過與TYK2的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合實現(xiàn)高度選擇性，促成對TYK2及其下游功能的變構(gòu)抑制。在生理濃度范圍內(nèi)，氘可來昔替尼可選擇性地抑制 TYK2。在治療劑量下，氘可來昔替尼不會抑制JAK1、JAK2或JAK3。

氘可來昔替尼已在全球多個國家和地區(qū)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。