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10月22日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布關于公開征求《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知。具體內(nèi)容如下：

各有關單位：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1和附件2），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年11月24日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人及方式：

1.HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：

雷山、鄭生偉

電話：

010-86452583，010-86452541

郵箱：

leishan@cmde.org.cn, zhengsw@cmde.org.cn

2.CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：

趙怡，劉容枝

電話：

010-86452875，010-86452532

電子郵箱：

zhaoyi@cmde.org.cn，liurz@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2025年10月22日   

附件：

HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

附件：

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）