
近期,由檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館與全國體外診斷網(wǎng)CAIVD聯(lián)合主辦的“跨越時(shí)空的對(duì)話——口述 IVD 歷史”公益活動(dòng)在業(yè)內(nèi)引發(fā)了不小的關(guān)注度。作為記錄和傳承行業(yè)記憶的重要舉措,活動(dòng)邀請(qǐng)多位深耕檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與體外診斷事業(yè)數(shù)十年的專家,講述他們?cè)诳蒲、臨床與質(zhì)量體系建設(shè)中的探索與心得。CAIVD在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)采訪了上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院院長王華梁,請(qǐng)他分享檢驗(yàn)科從設(shè)備簡(jiǎn)陋到全面自動(dòng)化的巨大變遷,以及在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與人才培養(yǎng)方面的實(shí)踐體會(huì)。通過多維度的口述與記錄,力圖在歷史與現(xiàn)實(shí)之間架起橋梁,為行業(yè)發(fā)展留下可追溯的精神財(cái)富。
從保障任務(wù)到行業(yè)共識(shí):
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的奠基之路
在王院長的回憶中,上世紀(jì)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理尚未建立起完整的質(zhì)量體系。那時(shí),換一位負(fù)責(zé)人,往往意味著實(shí)驗(yàn)室管理和報(bào)告質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)差異,如何確保質(zhì)量穩(wěn)定始終是困擾多年的難題。
轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2008年北京奧運(yùn)會(huì)。當(dāng)時(shí),作為一項(xiàng)重大保障任務(wù),政府要求北京約12家實(shí)驗(yàn)室必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)通過ISO 15189認(rèn)可。這一舉措成為我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的起點(diǎn)。隨后,2010年上海世博會(huì)召開,市政府借鑒北京經(jīng)驗(yàn),將實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為“抓手”,要求11家醫(yī)院在世博會(huì)前完成ISO 15189認(rèn)證。
此后,質(zhì)量體系建設(shè)逐漸在全國范圍內(nèi)鋪開。上海市衛(wèi)健委規(guī)定三級(jí)醫(yī)院90%應(yīng)該通過認(rèn)可,二級(jí)醫(yī)院需達(dá)到50%。隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的發(fā)展,后來更改為,三級(jí)醫(yī)院認(rèn)可100%達(dá)標(biāo),二級(jí)醫(yī)院90%達(dá)標(biāo)。天津市更是將ISO認(rèn)可直接與三甲醫(yī)院評(píng)審掛鉤,凡獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審中可免試。行政推動(dòng)與專家努力的雙重作用,使ISO 15189成為提升實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量水平的重要路徑。
在推廣過程中,許多企業(yè)和機(jī)構(gòu)也積極參與。例如,安圖生物組織了十余期公益性的ISO培訓(xùn)班,為全國實(shí)驗(yàn)室提供學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái)。如今,全國已有千余家實(shí)驗(yàn)室獲得ISO 15189認(rèn)可,三甲醫(yī)院幾乎全部覆蓋,病理、輸血等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室也在快速推進(jìn),影像學(xué)科的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦在積極對(duì)接國際。
王院長深有感觸地說:“ISO 15189作為國際質(zhì)量與計(jì)量專家和實(shí)驗(yàn)室專家聯(lián)合制定的標(biāo)準(zhǔn),為我們規(guī)范管理、保證質(zhì)量提供了寶貴的框架,這對(duì)中國實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響!
形態(tài)學(xué):
自動(dòng)化與智能化時(shí)代的根基
在談到智慧化、數(shù)字化浪潮時(shí),王院長指出,隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和自動(dòng)化、智能化水平的提升,許多實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了高效自動(dòng)化或數(shù)字化處理。然而,在血液與體液分析、骨髓檢查、病理學(xué)、微生物與寄生蟲檢測(cè)等領(lǐng)域,形態(tài)學(xué)仍然是判斷與決策的核心基礎(chǔ)。人工智能與智能化軟件的分析模型,本質(zhì)上仍建立在已有的形態(tài)學(xué)知識(shí)庫上。
他解釋道,人工智能和各類智慧化軟件的判斷,歸根結(jié)底都依賴于細(xì)胞形態(tài)學(xué)的知識(shí)體系。任何AI模型的訓(xùn)練,都是建立在已知形態(tài)學(xué)資料之上。然而,面對(duì)少見或變異的細(xì)胞形態(tài),若原有數(shù)據(jù)庫未曾收錄,模型便難以做出準(zhǔn)確識(shí)別與判斷。此時(shí),人工的形態(tài)學(xué)判讀便成為必不可少的補(bǔ)充。相比之下,生化分析、部分免疫分析、部分分子診斷、質(zhì)譜分析等項(xiàng)目,其結(jié)果并不直接依賴形態(tài)學(xué),而更多依賴化學(xué)、免疫、分子技術(shù)和質(zhì)譜的檢測(cè)原理。
正因如此,形態(tài)學(xué)不僅是支撐智能化應(yīng)用的根基,更是推動(dòng)AI不斷進(jìn)化的重要?jiǎng)恿。通過人工識(shí)別和補(bǔ)充少見形態(tài),才能不斷完善數(shù)據(jù)庫,提升模型的準(zhǔn)確性和可靠性。
在王院長看來,形態(tài)學(xué)承載著幾代檢驗(yàn)人的初心與堅(jiān)守。幾十年來,多少年輕檢驗(yàn)醫(yī)師都是在顯微鏡下度過漫長的學(xué)習(xí)與訓(xùn)練時(shí)光,逐漸積累起敏銳的觀察力與判斷力。可以說,每一次準(zhǔn)確的報(bào)告、每一次臨床決策背后,都離不開顯微鏡下那一方小小天地。
“無論技術(shù)如何發(fā)展,形態(tài)學(xué)始終是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)最基礎(chǔ)的工作。它既是診斷的源頭,也是智慧化進(jìn)一步發(fā)展的支點(diǎn)。”王院長表示。
檢驗(yàn)與臨床:
攜手破解未解之題
隨著自動(dòng)化與智慧化的發(fā)展,檢驗(yàn)設(shè)備的效率和準(zhǔn)確度大幅提升,但所有這一切都離不開最基本的形態(tài)學(xué)。人工智能的算法和模型,都是建立在既有形態(tài)學(xué)知識(shí)的數(shù)據(jù)庫之上。當(dāng)遇到少見或數(shù)據(jù)庫未覆蓋的變異情況時(shí),仍然需要人工形態(tài)學(xué)的判讀來保障準(zhǔn)確性。換句話說,智慧化越是向前邁進(jìn),就越需要堅(jiān)守形態(tài)學(xué)的根基。
然而,僅僅依靠技術(shù)層面的進(jìn)步并不足以解決全部問題。王院長坦言,盡管科學(xué)技術(shù)已使許多疾病的診斷和治療取得突破,但醫(yī)學(xué)仍存在大量未解難題。以人類基因組為例,序列雖已繪制清晰,但超過九成的基因功能仍是“未知領(lǐng)域”;腫瘤研究數(shù)十年來雖有進(jìn)展,但其發(fā)生機(jī)制、發(fā)展規(guī)律和早期診斷依舊面臨巨大挑戰(zhàn);而慢性病的防治,更需要檢驗(yàn)與臨床的深度協(xié)作與持續(xù)探索。
他強(qiáng)調(diào),面對(duì)這些困境,檢驗(yàn)與臨床并不是各自為戰(zhàn),而應(yīng)在更高層次上實(shí)現(xiàn)融合。新技術(shù)為我們提供了可能,但真正的價(jià)值在于如何將其轉(zhuǎn)化為對(duì)患者有益的診斷和治療方案。
回望歷史,我們能夠理解檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)一路走來的艱辛與探索;放眼未來,更需要一代又一代檢驗(yàn)人與臨床攜手并肩,不斷開拓未知領(lǐng)域。 王院長表示,醫(yī)學(xué)的進(jìn)步從來不是一蹴而就,而是無數(shù)人默默堅(jiān)守與積累的結(jié)果。正是這份責(zé)任與使命,構(gòu)成了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)最深厚的人文底色。
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