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當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)變革，高質(zhì)量發(fā)展成為體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期核心任務(wù)。同時(shí)，人工智能與醫(yī)療服務(wù)融合催生數(shù)智化升級(jí)，全球化拓展與國(guó)際合作帶來(lái)戰(zhàn)略契機(jī)。在此背景下，IVD產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展新階段，以自主創(chuàng)新響應(yīng)新版ISO15189要求、實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，滿足新需求、應(yīng)對(duì)出海新挑戰(zhàn)，構(gòu)建未來(lái)發(fā)展新格局。9月27日，第十七屆體外診斷產(chǎn)業(yè)大會(huì)在廣州成功召開(kāi)。

此次大會(huì)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)、國(guó)藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公司主辦，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司、深圳華大基因股份有限公司協(xié)辦。其主題“實(shí)踐新規(guī) 數(shù)智領(lǐng)航”與當(dāng)前產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、新規(guī)落地的核心需求高度契合，吸引全國(guó)專家學(xué)者、企業(yè)代表、行業(yè)領(lǐng)袖及媒體，探討IVD產(chǎn)業(yè)形勢(shì)、任務(wù)、挑戰(zhàn)，聚焦前沿技術(shù)與未來(lái)趨勢(shì)，關(guān)注企業(yè)出海合規(guī)、海外拓展及全球化機(jī)遇，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與國(guó)際化凝聚共識(shí)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)

副秘書(shū)長(zhǎng)馬延尚

大會(huì)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)馬延尚女士擔(dān)任開(kāi)幕式主持人，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)理事長(zhǎng)鄒左軍先生致辭。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)

理事長(zhǎng)鄒左軍

鄒左軍先生表示，2025年是IVD行業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的一年，“如何破局？如何反內(nèi)卷？如何活下去？”成為企業(yè)普遍關(guān)注的問(wèn)題。此外，他還介紹了中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)大會(huì)的發(fā)展歷程，并提及協(xié)會(huì)正組織企業(yè)共同探討醫(yī)改新形勢(shì)下的行業(yè)發(fā)展策略。

致辭結(jié)束后，大會(huì)圍繞“實(shí)踐新規(guī) 數(shù)智領(lǐng)航”主題，展開(kāi)三個(gè)篇章的深度研討。

規(guī)則先行，標(biāo)準(zhǔn)筑基

新版ISO15189解析與實(shí)踐

作為全世界醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所接受的通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO15189以權(quán)威、規(guī)范、國(guó)際化特質(zhì)，為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供標(biāo)準(zhǔn)化框架，為智慧實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)型打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在此，檢驗(yàn)同道分享了自己對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)踐。廣州市胸科醫(yī)院朱家樓教授、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院盧衛(wèi)國(guó)教授和廣東省中醫(yī)院柯培鋒教授擔(dān)任了這一篇章的主持人。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院鄒迎曙博士

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院鄒迎曙博士首先介紹了ISO15189及配套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂進(jìn)展，分享了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“更細(xì)化、更全面、關(guān)注新技術(shù)”的趨勢(shì)。

中日友好醫(yī)院韓呈武教授

中日友好醫(yī)院韓呈武教授從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展概況切入，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)、運(yùn)行的重點(diǎn)工作，進(jìn)而闡明實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在助力醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的重要作用。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司肖秀林教授

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司肖秀林教授在《ISO15189:2022在IVD企業(yè)的應(yīng)用實(shí)踐與探索》中提出，ISO15189對(duì)于IVD企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈及售后服務(wù)管理具有重要指導(dǎo)意義。邁瑞醫(yī)療高度重視并嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)要求，從源頭保證IVD產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平，以更好地滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的人員的需求。

26日，在“體外診斷標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作組成立大會(huì)”上，CMIVD標(biāo)準(zhǔn)化工作組聘任中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院田亞平教授擔(dān)任組長(zhǎng)。

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐分享后，在“CMIVD標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立儀式”上，工作組聘任四川大學(xué)華西醫(yī)院葉豐教授、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司陳陽(yáng)、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院陳健寧教授、西安交通大學(xué)徐峰教授以及北京市健宮醫(yī)院郭桐生教授擔(dān)任副組長(zhǎng)。

工作組聘任天津九安醫(yī)療電子股份有限公司王洋、天津信鴻醫(yī)療科技股份有限公司牛世文、中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司劉靜蕓、廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司牟曉然、深圳華大智造科技股份有限公司蘇鳳俠、北京利德曼生化股份有限公司李冉、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司李偉、西安交通大學(xué)李澤東、福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司楊清海、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心楊葳、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司張吉、西安交通大學(xué)張浩卿、中生北控生物科技股份有限公司金玲、上海透景診斷科技有限公司姚麗、西安交通大學(xué)游民黎、深圳市愛(ài)康生物科技股份有限公司賴鵬飛和亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司雷淑英為工作組成員，并頒發(fā)證書(shū)。

拓界海外，護(hù)航合規(guī)

開(kāi)啟醫(yī)械A(chǔ)I Agent時(shí)代及全球法規(guī)變化

普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司

市場(chǎng)總監(jiān)陳雷

對(duì)于志在遠(yuǎn)航的IVD企業(yè)而言，新版ISO15189已從一個(gè)被動(dòng)的“準(zhǔn)入門(mén)檻”，演變?yōu)橹鲃?dòng)開(kāi)拓市場(chǎng)的“戰(zhàn)略引擎”。它為企業(yè)提供了一張清晰的國(guó)際化“路線圖”和一份高質(zhì)量的“信任背書(shū)”。那么，企業(yè)應(yīng)如何將這份標(biāo)準(zhǔn)文本轉(zhuǎn)化為具體的行動(dòng)指南，從而在全球市場(chǎng)的驚濤駭浪中行穩(wěn)致遠(yuǎn)？第二篇章由此展開(kāi)。普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司市場(chǎng)總監(jiān)陳雷先生主持這一環(huán)節(jié)。

普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司CEO孟竹

圍繞企業(yè)出海需求，普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司CEO孟竹女士在大會(huì)分享中，以《醫(yī)療器械全球化+AI工具》為主題，深入剖析了當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械出海的巨大市場(chǎng)潛力，并強(qiáng)調(diào)以數(shù)字化與AI創(chuàng)新作為核心驅(qū)動(dòng)力，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海。

亞馬遜云科技大中華區(qū)醫(yī)療與生命科學(xué)行業(yè)方案高級(jí)總監(jiān)黃慶春

亞馬遜云科技大中華區(qū)醫(yī)療與生命科學(xué)行業(yè)方案高級(jí)總監(jiān)黃慶春先生講述了《大模型+醫(yī)械：出海服務(wù)智能躍遷》，建議重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)落地的適配性評(píng)估與持續(xù)的迭代創(chuàng)新，并期待生成式AI進(jìn)一步推動(dòng)生命科學(xué)從科研到商業(yè)化的深度全鏈條變革。

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）前營(yíng)銷授權(quán)部

主任、生物標(biāo)準(zhǔn)管理合伙人Zeyad Alkahtani

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）前營(yíng)銷授權(quán)部主任、生物標(biāo)準(zhǔn)管理合伙人Zeyad Alkahtani先生在其分享《沙特阿拉伯市場(chǎng)機(jī)會(huì)和醫(yī)療器械法規(guī)》時(shí)指出，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)若想成功進(jìn)入沙特市場(chǎng)，需采取明確的戰(zhàn)略路徑。他建議企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品類別制定相應(yīng)的市場(chǎng)進(jìn)入策略，并審慎選擇合適的本地合作伙伴。

TC GROUP業(yè)務(wù)發(fā)展總裁溫麗女士

TC GROUP業(yè)務(wù)發(fā)展總裁溫麗女士同參會(huì)者一同解析了醫(yī)療企業(yè)跨國(guó)投資中的法律風(fēng)險(xiǎn)、稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)應(yīng)防范措施，以期助力醫(yī)療企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的國(guó)際化發(fā)展。

升級(jí)診斷，領(lǐng)略未來(lái)

AI賦能基因檢測(cè)的智能革新

當(dāng)前，全球監(jiān)管新規(guī)的持續(xù)演進(jìn)與出海模式的多元化探索，正共同推動(dòng)著診斷技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景與價(jià)值內(nèi)涵發(fā)生深刻變革。這促使我們進(jìn)一步展望，在新規(guī)與出海方向交織的背景下，未來(lái)的診斷方式將呈現(xiàn)出怎樣的新圖景。這正是第三篇研討的焦點(diǎn)。

四川大學(xué)華西醫(yī)院葉豐教授和中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院陳健寧教授擔(dān)任學(xué)術(shù)分享的主持人。

中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院李淑元

從臨床應(yīng)用切入，中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院李淑元教授在《高通量基因檢測(cè)在醫(yī)院本地化應(yīng)用的實(shí)踐探索——臨床需求與AI賦能的雙向奔赴》中，提出了產(chǎn)前全外顯子檢測(cè)在產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的重要性，從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整體要求、干濕實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)、數(shù)據(jù)解讀要點(diǎn)等層面講解了產(chǎn)前外顯子檢測(cè)分析的關(guān)鍵點(diǎn)和質(zhì)控點(diǎn)。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院相學(xué)平

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院相學(xué)平教授結(jié)合臨床病例，分享了基于甲基化圖譜的AI診斷技術(shù)，并介紹了其團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的國(guó)內(nèi)首個(gè)大規(guī)模甲基化AI輔助診斷平臺(tái)。該平臺(tái)目前已支持鑒別134種人類診斷困難的腦腫瘤亞型，未來(lái)將拓展至所有實(shí)體腫瘤。

深圳華大基因股份有限公司葉樹(shù)謙

深圳華大基因股份有限公司葉樹(shù)謙先生進(jìn)一步拓展至產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，在《大模型的應(yīng)用未來(lái)：從基因檢測(cè)到健康管理的變革之路》中，展示了AI大模型在基因檢測(cè)及精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的探索�；�因檢測(cè)多模態(tài)大模型GeneT突破了基因測(cè)序數(shù)據(jù)解讀產(chǎn)能遠(yuǎn)低于測(cè)序產(chǎn)量的瓶頸，為多組學(xué)健康管理體系及個(gè)人健康模型提供了基礎(chǔ)。

在主題為《AI在IVD領(lǐng)域的應(yīng)用及前景》的圓桌討論環(huán)節(jié)，陳雷先生、肖秀林教授、李淑元教授、相學(xué)平教授、孟竹女士以及康龍器械高級(jí)總監(jiān)劉文輝先生，圍繞“很多IVD企業(yè)推出了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化“迎檢”支持應(yīng)用方案，從“技術(shù)上”簡(jiǎn)化了標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)可工作的投入和難度，這是否符合“認(rèn)可”工作的初衷，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理帶來(lái)的影響”等話題展開(kāi)探討。

結(jié)合討論焦點(diǎn)，大家一致認(rèn)為：行業(yè)從業(yè)者既要積極擁抱AI技術(shù)革新，更需堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)化管理底線，同時(shí)期待醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快打造自主AI能力，以標(biāo)準(zhǔn)先行的理念，為IVD行業(yè)未來(lái)高質(zhì)量發(fā)展注入動(dòng)力。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD分會(huì)陳軍

圓桌討論結(jié)束后，2025年第二次會(huì)員代表大會(huì)也隨之召開(kāi)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD分會(huì)陳軍秘書(shū)長(zhǎng)以“服務(wù)行業(yè)，協(xié)調(diào)資源，完善自我”為題發(fā)言。她總結(jié)了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2025年的工作，期間新增副理事企業(yè)2家、理事企業(yè)5家、會(huì)員單位10家，并對(duì)下一步工作進(jìn)行了部署，期待所有成員攜手并進(jìn)、共同應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)。

大會(huì)的最后，鄒左軍理事長(zhǎng)進(jìn)行了閉幕致辭。他在發(fā)言中圍繞IVD行業(yè)當(dāng)前發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)前行方向，提及峰會(huì)期間各方就行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、創(chuàng)新突破路徑及資源協(xié)作等議題的深入探討，以及達(dá)成的行業(yè)發(fā)展共識(shí)；希望全體參會(huì)者后續(xù)持續(xù)深化交流合作，凝聚行業(yè)合力，共同助力IVD行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

第十七屆體外診斷產(chǎn)業(yè)大會(huì)聚焦的ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，是實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化流程、保障檢測(cè)可靠、推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的關(guān)鍵，也是IVD產(chǎn)業(yè)以標(biāo)準(zhǔn)化筑基、邁向高質(zhì)量發(fā)展的新起點(diǎn)。面對(duì)醫(yī)療技術(shù)革新與臨床需求變化的行業(yè)趨勢(shì)，IVD 領(lǐng)域需以標(biāo)準(zhǔn)迭代升級(jí)為契機(jī)，深化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新：一方面將海外市場(chǎng)拓展作為發(fā)展戰(zhàn)略，另一方面依托人工智能（AI）技術(shù)為產(chǎn)品賦能，推動(dòng)精準(zhǔn)檢驗(yàn)貫穿疾病診療全流程，擴(kuò)大檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的覆蓋范圍，為“健康中國(guó)”建設(shè)輸出醫(yī)療服務(wù)價(jià)值。