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引用本文

呂允鳳.淺析世界衛(wèi)生組織體外診斷產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.8（259）：12-17.

淺析世界衛(wèi)生組織體外診斷產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證

Overview of WHO Prequalification for In Vitro

Diagnostics Products

呂允鳳

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

LYU Yun-feng

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

摘  要Abstract

世界衛(wèi)生組織（WHO）體外診斷（IVD）產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證是一個(gè)值得全球信賴的安全、質(zhì)量與效率的認(rèn)證機(jī)制。聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)、非聯(lián)合國(guó)捐助機(jī)構(gòu)、采購(gòu)代理和部分中低收入國(guó)家利用預(yù)認(rèn)證來指導(dǎo)其IVD產(chǎn)品采購(gòu)。IVD產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管是復(fù)雜的，WHO通過制定嚴(yán)格的評(píng)估程序與指南文件，通過性能評(píng)估、專家審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、認(rèn)證后監(jiān)測(cè)等綜合方式，對(duì)IVD產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)認(rèn)證與管理。本文全面介紹了WHO預(yù)認(rèn)證的情況，包括預(yù)認(rèn)證的意義、范圍、流程、要求等，以期對(duì)我國(guó)擬開展IVD預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)的產(chǎn)品有所幫助。

The World Health Organization (WHO) prequalification program for in vitro diagnostic (IVD) products is a globally trusted mechanism for ensuring safety, quality, and performance. United Nations agencies, non-UN donor organizations,procurement agents, and certain low- and middle-income countries use prequalification as a reference for IVD procurement.Given the complexity of IVD development, manufacturing, and regulation, WHO conducts prequalification through stringent evaluation procedures and guidance documents, combining performance evaluations, expert reviews, on-site inspections,and post-qualification monitoring. This paper provides a comprehensive overview of WHO IVD prequalification, including its significance, scope, processes, and requirements, with the aim of assisting domestic manufacturers intending to apply for WHO prequalification.

關(guān)鍵詞Key words 

體外診斷試劑；世界衛(wèi)生組織；預(yù)認(rèn)證；指南；專家評(píng)審機(jī)制

in vitro diagnostics; World Health Organization; prequalification; guidelines; expert review panel

1988年， 世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）創(chuàng)建了檢測(cè)試劑盒評(píng)估計(jì)劃[1]，由于WHO發(fā)現(xiàn)主要在歐洲和美國(guó)開發(fā)的人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）診斷試驗(yàn)在用于非洲地區(qū)人群時(shí)，其性能顯著降低。檢測(cè)試劑盒評(píng)估計(jì)劃是通過使用來自廣泛地理來源的標(biāo)本進(jìn)行性能評(píng)估來評(píng)價(jià)試劑的質(zhì)量，以驗(yàn)證其在不同人群中的性能。之后，該計(jì)劃擴(kuò)展到其他疾病。然而，隨著時(shí)間的推移，越來越多的診斷試劑成為商業(yè)化產(chǎn)品，許多制造商將其制造地點(diǎn)轉(zhuǎn)移到監(jiān)管能力較弱的國(guó)家和地區(qū)。2010 年，WHO啟動(dòng)了一個(gè)體外診斷（in vitro diagnosis，IVD）和醫(yī)療設(shè)備預(yù)認(rèn)證計(jì)劃，該計(jì)劃考慮到快速變化的診斷格局，并專注于優(yōu)先疾病的診斷和醫(yī)療設(shè)備。

1 制造商參與預(yù)認(rèn)證的意義

WHO認(rèn)為，IVD產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及監(jiān)管是復(fù)雜的，制造商通過參與預(yù)認(rèn)證， 可以應(yīng)用WHO 發(fā)布的預(yù)認(rèn)證指南或者在檔案評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及性能評(píng)估過程中獲得指導(dǎo)；當(dāng)然參與WHO IVD預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)需要投入大量的人力與資金，但通過預(yù)認(rèn)證過程也會(huì)與WHO的一對(duì)一會(huì)議獲得幫助。WHO積極參與到IVD相關(guān)法規(guī)的制定和協(xié)調(diào)，能夠給制造商提供有力的指導(dǎo)，提高其質(zhì)量管理能力，幫助其滿足嚴(yán)格監(jiān)管的要求。

聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)、非聯(lián)合國(guó)捐助機(jī)構(gòu)、采購(gòu)代理和部分中低收入國(guó)家利用預(yù)認(rèn)證來指導(dǎo)其IVD采購(gòu)。因此，獲得預(yù)認(rèn)證資格可以為制造商增加在相關(guān)機(jī)構(gòu)贊助IVD產(chǎn)品招標(biāo)中的資格與機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，對(duì)于尚未進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管市場(chǎng)的IVD產(chǎn)品，制造商通過參加預(yù)認(rèn)證也為產(chǎn)品進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)家奠定了基礎(chǔ)。WHO IVD預(yù)認(rèn)證是一個(gè)值得全球信賴的集安全、質(zhì)量與效率的認(rèn)證機(jī)制。此外，WHO的加速注冊(cè)合作程序（collaborative procedure for accelerated registration）已經(jīng)在獲得預(yù)認(rèn)證的IVD產(chǎn)品中試行，將加速這些產(chǎn)品投放到各國(guó)和地區(qū)的市場(chǎng)。

2 WHO IVD 預(yù)認(rèn)證概述

2.1 預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品范圍

任何IVD產(chǎn)品的合法制造商都可以提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)[2]。提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)的IVD產(chǎn)品需要滿足以下原則：必須是特定疾病或疾病狀態(tài)所需的、適合在資源有限的環(huán)境中使用，應(yīng)一個(gè)WHO會(huì)員國(guó)的請(qǐng)求并被WHO疾病特定的檢測(cè)指南推薦使用。

此外，該產(chǎn)品必須由原始產(chǎn)品制造商提出申請(qǐng)，在提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)已經(jīng)上市，聯(lián)合國(guó)組織和其他采購(gòu)IVD產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)對(duì)其感興趣，屬于尚未或很少有通過資格的預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品類別�；�于上述條件，WHO列出了目前有資格提交預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)的IVD產(chǎn)品，見表1。當(dāng)有新的產(chǎn)品加入時(shí)，WHO會(huì)更新該表格。

2.2 診斷產(chǎn)品專家評(píng)審機(jī)制

對(duì)于不在當(dāng)前預(yù)認(rèn)證資格表中、尚未經(jīng)過預(yù)認(rèn)證或未經(jīng)過國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（TheInternational Medical Device Regulators Forum，IMDRF）創(chuàng)始成員的嚴(yán)格監(jiān)管評(píng)估， 且可能對(duì)公共衛(wèi)生產(chǎn)生重大影響的IVD 產(chǎn)品，WHO 預(yù)認(rèn)證工作組建立了診斷產(chǎn)品專家評(píng)審機(jī)制（expert review panel for diagnostics，ERPD）。這是一個(gè)評(píng)估可能對(duì)公共衛(wèi)生產(chǎn)生重大影響的IVD產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)和利益的機(jī)制，旨在促進(jìn)對(duì)創(chuàng)新IVD產(chǎn)品的獲取，ERPD的啟動(dòng)前提是這些醫(yī)療器械的使用所帶來的潛在效益大大超過了與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。ERPD是由WHO IVD預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)的技術(shù)評(píng)估員組成的獨(dú)立咨詢小組負(fù)責(zé)，旨在評(píng)估候選IVD產(chǎn)品是否符合規(guī)定的質(zhì)量和性能預(yù)期，并確定其風(fēng)險(xiǎn)類別，以支持采購(gòu)決策。

2.3 應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)產(chǎn)品

對(duì)于新型冠狀病毒、寨卡病毒、埃博拉病毒等應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的IVD 相關(guān)產(chǎn)品，WHO執(zhí)行緊急使用目錄（emergencyuse listing，EUL）程序。

3 WHO IVD 預(yù)認(rèn)證工作的基本流程

3.1 預(yù)認(rèn)證的基本流程

預(yù)認(rèn)證工作的基本流程包括預(yù)提交（pre-submission）、性能評(píng)估（performance evaluation）、標(biāo)簽審查（labelling review）、IVD產(chǎn)品檔案全面審查（full assessment）或簡(jiǎn)易審查（abridged assessment，包括可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查）、預(yù)認(rèn)證后程序（包括履行預(yù)認(rèn)證承諾、變更報(bào)告、產(chǎn)品年度報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的重新檢查、持續(xù)符合WHO技術(shù)規(guī)范）、上市后監(jiān)測(cè)要求等[3]。預(yù)提交過程中WHO將對(duì)產(chǎn)品預(yù)提交的內(nèi)容進(jìn)行初審，決定是否可以接受申請(qǐng)。

性能評(píng)估過程為必經(jīng)程序，由經(jīng)WHO評(píng)估具有相應(yīng)質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室作為WHO性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)室，對(duì)提交預(yù)審的IVD產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，包括其性能和可操作性�？梢赃x擇由WHO委托和協(xié)調(diào)進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)估結(jié)果直接反饋WHO，也可以由制造商直接委托WHO目錄內(nèi)的性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證。結(jié)果將同步共享至WHO和制造商。

產(chǎn)品標(biāo)簽是非常重要的預(yù)認(rèn)證資料。在評(píng)估期間不經(jīng)WHO同意不得隨意更改標(biāo)簽版本。產(chǎn)品標(biāo)簽將與預(yù)提交表格、產(chǎn)品檔案、現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容共同被審核。

3.2 全面審查與簡(jiǎn)易審查程序

經(jīng)過對(duì)預(yù)提交的審核，WHO如決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，將邀請(qǐng)制造商提交產(chǎn)品檔案。產(chǎn)品檔案提交時(shí)WHO先進(jìn)行形式審查，如不完整，將要求制造商補(bǔ)充，每個(gè)檔案有2次補(bǔ)交機(jī)會(huì)，如仍不滿足，將被取消資格。完整檔案進(jìn)入全面審查階段。

若提交預(yù)審查的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)家的批準(zhǔn)，可能獲得簡(jiǎn)易審查。WHO根據(jù)預(yù)提交表格的情況決定采用全面審查或簡(jiǎn)易審查程序。簡(jiǎn)易審查的產(chǎn)品檔案相比全面審查減少了部分技術(shù)資料的審查要求，如臨床性能證據(jù)，分析性能評(píng)估中的靈敏度、特異性等試驗(yàn)證據(jù)等。

在考慮是否適用簡(jiǎn)易審查程序時(shí)，WHO 通常考慮2 個(gè)因素：一是產(chǎn)品是否經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)估；二是提交預(yù)審的產(chǎn)品版本是否與經(jīng)過嚴(yán)格監(jiān)管評(píng)估的版本相同。以下范圍的產(chǎn)品被認(rèn)為是嚴(yán)格監(jiān)管的：歐盟《體外診斷醫(yī)療器材指令》（Directive 98/79/EC of theEuropean Parliament and of theCouncil of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVDD） 附錄二Ⅰ、列表A 中的產(chǎn)品和歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》[In Vitro DiagnosticRegulation (EU) 2017/746，IVDR] 下C、D 類別產(chǎn)品；加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）批準(zhǔn)的Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品；澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）批準(zhǔn)的第3 和4 類產(chǎn)品；日本厚生勞動(dòng)省（Ministry of Health,Labour and Welfare，MHLW）批準(zhǔn)的Ⅲ類產(chǎn)品；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration， FDA） 批準(zhǔn)的Ⅲ 類產(chǎn)品；新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority，HSA）批準(zhǔn)的C 類和D 類產(chǎn)品。因此，滿足以下條件之一的IVD產(chǎn)品有資格進(jìn)行簡(jiǎn)易審查：①提交預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品版本已經(jīng)過全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（Global Humanitarian Thematic Funding，GHTF） 創(chuàng)始成員的嚴(yán)格監(jiān)管審查。②雖然提交給預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品版本不同于GHTF 創(chuàng)始成員嚴(yán)格監(jiān)管審查的版本，但兩個(gè)版本之間不存在會(huì)對(duì)IVD產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或性能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的差異[4]。

如通過審查產(chǎn)品符合WHO的要求，則產(chǎn)品將被列入獲得預(yù)認(rèn)證的IVD產(chǎn)品目錄。

4 WHO IVD 預(yù)認(rèn)證的資料要求與指南文件

4.1 預(yù)認(rèn)證資料要求

對(duì)于產(chǎn)品提交的資料格式和檔案要求，WHO有相關(guān)的系列指南文件做出了細(xì)節(jié)要求。產(chǎn)品檔案結(jié)構(gòu)采用IMDRF的目錄結(jié)構(gòu)（table of content，TOC），與我國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求一致[5-6]。

4.2 指導(dǎo)文件

WHO 關(guān)于預(yù)認(rèn)證的指導(dǎo)文件包括3 種類型：① 預(yù)認(rèn)證指南文件（prequalification guidance）[3]，涉及有資格進(jìn)行預(yù)認(rèn)證的IVD產(chǎn)品要求、預(yù)認(rèn)證IVD產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍、預(yù)認(rèn)證IVD產(chǎn)品的預(yù)期用戶等，包括一系列的通用指南文件，如基于風(fēng)險(xiǎn)的IVD產(chǎn)品評(píng)估路徑指南、WHO IVD預(yù)認(rèn)證資格標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)認(rèn)證與變更認(rèn)證的時(shí)限要求、預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表等，共計(jì)21個(gè)。② 特定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)文件（technical specifications series，TSS）[7]，為每個(gè)產(chǎn)品的具體技術(shù)指導(dǎo)文件，如TSS-1為用于專業(yè)和（或）自我檢測(cè)的HIV快速診斷檢測(cè)、TSS-2為用于鑒定葡萄糖-6- 磷酸脫氫酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase，G6PD）活性的產(chǎn)品、TSS-4為用于在宮頸癌篩查中檢測(cè)高危型人乳頭瘤病毒（human papillomavirus，HPV）基因型的產(chǎn)品等，共計(jì)27個(gè)。③通用技術(shù)指南系列（technical guidance series，TGS）[8]， 為適用于所有預(yù)認(rèn)證IVD 產(chǎn)品的通用技術(shù)指南，如TGS-1 適用于預(yù)認(rèn)證IVD 的標(biāo)準(zhǔn)、TGS-2為 IVD 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、TGS-3為性能研究要求等，共計(jì)8個(gè)指南文件。另外，WHO還提供多個(gè)產(chǎn)品檔案范本[9]。這些指南文件全面覆蓋了產(chǎn)品申報(bào)程序、流程、資料要求、特定產(chǎn)品技術(shù)要求、各項(xiàng)研究的技術(shù)指導(dǎo)等。

5 現(xiàn)階段全球及我國(guó)已獲得預(yù)認(rèn)證的IVD 產(chǎn)品

自2010~2025 年7 月5日，WHO共預(yù)認(rèn)證了125 個(gè)產(chǎn)品[10]，其中HIV相關(guān)產(chǎn)品66個(gè)，梅毒產(chǎn)品2個(gè)，HIV與梅毒聯(lián)檢產(chǎn)品3個(gè)，乙肝表面抗原產(chǎn)品4個(gè)，丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）產(chǎn)品16個(gè)，HPV產(chǎn)品6個(gè)，瘧疾產(chǎn)品26個(gè)，結(jié)核分枝桿菌產(chǎn)品1個(gè)，G6PD 產(chǎn)品1個(gè)。

我國(guó)企業(yè)獲得預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品共13個(gè)， 包括瘧疾快檢試劑、HIV自測(cè)快檢試劑、HIV快檢試劑（全血/ 血清/ 血漿檢測(cè)）、HCV快檢試劑、HIV酶聯(lián)免疫試劑等。目前，我國(guó)尚無核酸試劑產(chǎn)品獲得預(yù)認(rèn)證。

6 對(duì)我國(guó)IVD 監(jiān)管與行業(yè)的啟示

WHO開展預(yù)認(rèn)證工作多年，相關(guān)要求與國(guó)際上IVD監(jiān)管協(xié)調(diào)的共識(shí)一致，雖然我國(guó)近年來通過藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和監(jiān)管科學(xué)的不斷進(jìn)步已經(jīng)與國(guó)際監(jiān)管全面接軌，特別是IVD產(chǎn)品的監(jiān)管要求與國(guó)際監(jiān)管要求基本一致，但WHO未擴(kuò)展嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)家的范圍，這也對(duì)我國(guó)企業(yè)申請(qǐng)IVD預(yù)認(rèn)證有一定影響。

從申報(bào)指南中的具體技術(shù)要求看，WHO IVD預(yù)認(rèn)證過程中對(duì)產(chǎn)品的審核較為嚴(yán)格，即使是對(duì)來源于嚴(yán)格監(jiān)管的國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品簡(jiǎn)化了部分申報(bào)資料，對(duì)其關(guān)鍵資料的審核仍基于其指定的指南文件進(jìn)行。目前，WHOIVD預(yù)認(rèn)證采用的資料要求與我國(guó)的注冊(cè)申報(bào)資料要求基本一致，均為基于IMDRF/RPS WG/N13FINAL:2019 文件的申報(bào)資料目錄（In Vitro Diagnostic Medical Device Market AuthorizationTable of Contents）及IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018 安全有效基本原則清單（Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices）[11]。因此，對(duì)于我國(guó)相關(guān)企業(yè)來說，現(xiàn)階段，基于我國(guó)的上市要求更容易理解WHO預(yù)認(rèn)證的要求并準(zhǔn)備申報(bào)資料。需要注意的是，理解具體指南文件的要求不應(yīng)僅關(guān)注產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)認(rèn)證要求，更應(yīng)深入研究和理解監(jiān)管要求的出發(fā)點(diǎn)與評(píng)價(jià)邏輯，從而識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品安全有效。

在具體產(chǎn)品指南的技術(shù)細(xì)節(jié)上，WHO IVD預(yù)認(rèn)證的指南要求與我國(guó)很多產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求也基本一致，不同的是，WHO的指南文件更多地從產(chǎn)品應(yīng)符合的技術(shù)性能和研究應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則更傾向于從研發(fā)端指導(dǎo)行業(yè)如何開展產(chǎn)品性能的研究及評(píng)價(jià)。除此之外，由于預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品用于支持全球使用，WHO在預(yù)認(rèn)證審查中對(duì)運(yùn)輸條件的相關(guān)驗(yàn)證提出了較為嚴(yán)格的要求。

基于預(yù)認(rèn)證的主要目的，WHO IVD預(yù)認(rèn)證的范圍相對(duì)有限，主要集中于中低收入國(guó)家急需的傳染病相關(guān)快速檢測(cè)試劑和核酸試劑， 對(duì)于目前尚未被WHO IVD預(yù)認(rèn)證列入預(yù)認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，特別是WHO網(wǎng)站表示關(guān)注的產(chǎn)品，可以關(guān)注ERPD的路徑，通過申請(qǐng)ERPD對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，獲取WHO專家技術(shù)指導(dǎo)；對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的診斷試劑，可關(guān)注WHO EUL的認(rèn)證。

另外，WHO在2019 年啟動(dòng)了IVD的協(xié)作注冊(cè)程序，旨在通過改善WHO IVD預(yù)認(rèn)證和國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局之間的共享來加速注冊(cè)。這一程序建立在WHO、國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局和制造商之間合作的基礎(chǔ)上，通過利用WHO IVD預(yù)認(rèn)證的工作，從而減少重復(fù)工作，促進(jìn)質(zhì)量保證產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)，并使這些產(chǎn)品更廣泛地可用。

充分了解WHO IVD預(yù)認(rèn)證的需求與要求，參考WHO相關(guān)技術(shù)指南文件，有助于我國(guó)監(jiān)管與行業(yè)等相關(guān)方更科學(xué)合理地研發(fā)與評(píng)價(jià)產(chǎn)品，提升產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)管水平，有助于行業(yè)更多地開展預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，讓更多地中國(guó)產(chǎn)品走出國(guó)門，造福世界。

作者簡(jiǎn)介

呂允鳳，博士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，審評(píng)六部部長(zhǎng)，研究員。專業(yè)方向：體外診斷產(chǎn)品的上市前評(píng)價(jià)