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原文：體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)物和人樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的國際一致化方案的要求 

標(biāo)準(zhǔn)解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求》國家標(biāo)準(zhǔn)于2024年9月29日發(fā)布，2025年4月1日實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 21151:2020，由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）測定同一人體樣品的同一被測量應(yīng)具有等效的數(shù)值結(jié)果。只有當(dāng)無論使用何種IVD MD，其檢測結(jié)果都等效，并能基于統(tǒng)一決定限解釋實(shí)驗(yàn)室結(jié)果以指導(dǎo)臨床診斷和治療決策時(shí)，實(shí)踐指南才可能有效實(shí)施。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)已采納IVD MD校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的原理，作為實(shí)現(xiàn)同一被測量不同IVD MD、不同測量時(shí)間或不同測量地點(diǎn)結(jié)果等效的基礎(chǔ)。ISO17511:2020描述了參考測量系統(tǒng)的6種校準(zhǔn)層級(jí)結(jié)構(gòu)（參見ISO17511:20205.2至5.7中的情形），它們滿足校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的要求。對(duì)情形5.6中（適用于人體樣品中的被測量由國際一致化方案定義的情況；此種情況下，沒有國際認(rèn)可的參考測量程序，沒有一級(jí)參考物質(zhì)，沒有約定參考測量程序或參考物質(zhì)，也不能溯源到SI單位）的被測量，在技術(shù)上很難研制高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)，因此需要一種基于約定方案的標(biāo)準(zhǔn)化路徑，以實(shí)現(xiàn)兩種或以上IVD MD結(jié)果等效。為此，制定本標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范此類一致化方案的建立和實(shí)施，填補(bǔ)現(xiàn)有溯源體系的空白。

三、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及主要內(nèi)容

（一）適用范圍

適用于無參考測量程序、無適用有證參考物質(zhì)或國際約定校準(zhǔn)品的被測量；適用于存在有證參考物質(zhì)或國際約定校準(zhǔn)品，但因與人體樣品缺乏互換性等原因不適用的情況。

其核心是為 ISO 17511:2020中情形5.6的被測量提供一致化方案框架，定義該類被測量的最高水平計(jì)量溯源性無參考測量程序、有證參考物質(zhì)或國際約定校準(zhǔn)品的被測量（對(duì)應(yīng)ISO 17511:2020中的情形5.6），通過一致化方案實(shí)現(xiàn)兩種或以上IVD MD間結(jié)果等效。

（二）主要內(nèi)容

GB/T44672—2024/ISO 21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求》共有6個(gè)章節(jié)，1個(gè)附錄，分別從范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語和符號(hào)、一致化方案的要求、使用說明中提供的計(jì)量溯源性信息6方面對(duì)建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案進(jìn)行了規(guī)定。

1.術(shù)語與定義

明確 “一致化”“一致化參考物質(zhì)”“國際一致化方案”等核心術(shù)語。如“一致化”指通過國際共識(shí)方案實(shí)現(xiàn)不同IVD MD結(jié)果等效，且溯源至該方案而非SI單位。

2.一致化方案的核心要求

（1）被測量：需按ISO 17511:2020定義被測量，確保檢測目標(biāo)清晰；

（2）IVD MD的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)：基于精密度、回收率、選擇性等性能特性，結(jié)合臨床決策影響評(píng)估，明確哪些IVD MD可參與方案；

（3）一致化參考物質(zhì)：規(guī)定參考物質(zhì)的制備（如人體樣品盤、混合樣品）、均勻性、穩(wěn)定性、互換性（與人體樣品的一致性）要求，確保其適用性；

（4）量值賦值與校準(zhǔn)改進(jìn)：描述參考物質(zhì)的賦值程序（如統(tǒng)計(jì)方法、算法），要求制造商通過校準(zhǔn)層級(jí)調(diào)整（如修正終端用戶校準(zhǔn)品賦值）實(shí)現(xiàn)結(jié)果一致化；

（5）有效性與可持續(xù)性：需通過獨(dú)立樣品驗(yàn)證方案有效性，并制定長期維持策略（如替換參考物質(zhì)批次、監(jiān)測結(jié)果穩(wěn)定性）；

（6）新IVD MD的納入：需明確未參與初始方案的IVD MD（如性能改進(jìn)后或新上市產(chǎn)品）的一致化流程。

3.計(jì)量溯源性信息

要求制造商在使用說明中明確校準(zhǔn)層級(jí)采用的一致化方案及負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，保障終端用戶的知情權(quán)。

4.資料性附錄

提供一致化方案的工作示例（以“R 肽”檢測為例），演示從參考物質(zhì)制備、賦值到結(jié)果驗(yàn)證的全流程，有助于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和后續(xù)執(zhí)行。

5.一致化方案流程圖

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

1.提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量：通過統(tǒng)一校準(zhǔn)品賦值和結(jié)果溯源路徑，降低不同IVD MD間的系統(tǒng)誤差，確保不同檢測系統(tǒng)對(duì)同一患者樣品的測定結(jié)果可比，減少因結(jié)果差異導(dǎo)致的誤診、漏診，提升醫(yī)療質(zhì)量。

2.支持公共衛(wèi)生決策：確�？鐚�(shí)驗(yàn)室、跨地區(qū)的檢驗(yàn)結(jié)果等效，為疾病篩查、療效監(jiān)測等公共衛(wèi)生行動(dòng)提供數(shù)據(jù)支撐。

3.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)：規(guī)范體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，推動(dòng)制造商采用統(tǒng)一的溯源邏輯，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)升級(jí)；推動(dòng)IVD MD制造商優(yōu)化校準(zhǔn)體系，提升產(chǎn)品國際競爭力，助力我國體外診斷產(chǎn)業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

4.保障患者安全：減少因結(jié)果不一致導(dǎo)致的誤診或治療不當(dāng)，為臨床精準(zhǔn)診療提供技術(shù)保障。

5.行業(yè)和國際影響力：通過等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與國際接軌，助力我國體外診斷產(chǎn)品的國際化及檢驗(yàn)結(jié)果的跨境互認(rèn)；為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供評(píng)估IVD MD性能的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化對(duì)體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量管控，保障患者安全。