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9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第80號(hào))

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見附件）。

　　特此公告。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年8月26日

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表

這份公告的核心是優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。廢止舊標(biāo)準(zhǔn)是為了給更科學(xué)、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求的新標(biāo)準(zhǔn)讓路，這有助于：

• 提升標(biāo)準(zhǔn)體系效率和質(zhì)量：減少標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)、交叉和矛盾，使標(biāo)準(zhǔn)體系更清晰、協(xié)調(diào)。

• 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：引導(dǎo)企業(yè)采用更先進(jìn)、更與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

• 強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管：為監(jiān)管工作提供更精準(zhǔn)、有效的技術(shù)依據(jù)，保障公眾用械安全。