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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號 
2015年04月08日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實加強相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）要求，我司組織制定了《體外診斷試劑抽驗工作方案》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施�！　�

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月8日

----------------------------體外診斷試劑抽驗工作方案--------------------------------

一、抽驗方式和品種
本次抽驗工作包括監(jiān)督抽驗和風(fēng)險監(jiān)測，共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料（見附件）。

（一）監(jiān)督抽驗
1.對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等10種產(chǎn)品（附件中1—10）同時開展國家級監(jiān)督抽驗（以下簡稱國抽）和省級監(jiān)督抽驗（以下簡稱省抽）。其中，總局選取上述品種的部分生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理商開展國抽，各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽。
2.對總蛋白測定試劑等6種產(chǎn)品（附件中11—16）開展省抽。各省對本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗。

（二）風(fēng)險監(jiān)測
對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對部分�。ㄊ校�體外診斷試劑生產(chǎn)用水和還原型輔酶I兩種原材料（附件中17—18）進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測。其中，北京市局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水和還原型輔酶I各20批次，浙江省局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)抽取生產(chǎn)用純化水20批次。北京市醫(yī)療器械檢驗所和浙江省醫(yī)療器械檢驗院承擔(dān)樣品的檢驗工作。抽樣同時，上述兩省（市）局還應(yīng)開展相關(guān)調(diào)研工作。

2.使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對部分�。ㄊ校┑目偟鞍诇y定試劑等6種產(chǎn)品（附件中11—16）在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測。其中，天津、河北、黑龍江、遼寧、江西、福建、云南、重慶、廣西、海南等�。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)上述產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的抽樣工作。

3.國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品（附件中1—5）的國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行對比研究。此項風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，無需另外抽樣。

4.近效期產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測：對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5種產(chǎn)品（附件中1—5）的效期內(nèi)和近效期產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行對比研究。其中，效期內(nèi)產(chǎn)品已在國抽中完成抽樣，近效期產(chǎn)品應(yīng)與其同時抽取。

二、時間安排
（一）6月30日前，抽樣單位應(yīng)當(dāng)完成國抽抽樣、樣品寄送、抽樣信息錄入系統(tǒng)和抽樣工作總結(jié)報送等工作。
（二）8月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成國抽檢驗、檢驗報告寄送、風(fēng)險監(jiān)測檢驗、檢驗結(jié)果錄入系統(tǒng)和檢驗工作總結(jié)報送等工作。
（三）9月30日前，各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完成檢驗報告送達(dá)工作。
（四）10月31日前，承檢單位應(yīng)當(dāng)完成復(fù)驗、數(shù)據(jù)上報和質(zhì)量評估報告撰寫等工作。
（五）11月中旬，完成抽驗數(shù)據(jù)匯總，發(fā)布質(zhì)量公告。

附件：《體外診斷試劑抽驗工作方案》全文.doc