
8月21日,國家藥監(jiān)局器審中心通過其官網(wǎng)發(fā)布癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則等4項指導原則以及異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點等4項審評要點。
癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則
結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則
高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則(2025年修訂稿)
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點
異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點
應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸(microRNA)檢測試劑非臨床研究審評要點
通知公告
NOTICE ANNOUNCEMENT
人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點
應用于結直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑
非臨床研究審評要點
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