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《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》于 2025 年 8 月 14 日印發(fā)、10 月 1 日實施，其制定基于國家及上海相關(guān)法規(guī)（如 104 號公告、30 號公告、上海市《條例》等），作為上海市《條例》配套文件；共五章 20 條，明確適用范圍（原注冊人與轉(zhuǎn)產(chǎn)申請人有同一實際控制人等）、細(xì)化注冊資料（部分可沿用原資料）和體系核查要求（符合條件可減免合并檢查）、規(guī)定咨詢服務(wù)流程，并說明適用范圍限于有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械且產(chǎn)品關(guān)鍵信息無實質(zhì)性變化，注冊申報資料要求，前置服務(wù)為非必經(jīng)程序可多次申請，以及轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊證備注原證號且后續(xù)事項不與原產(chǎn)品綁定等內(nèi)容。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定的通告
滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起實施。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年8月14日
（公開范圍：主動公開）
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定
第一章 總 則
第一條（總體要求） 為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍） 具有進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內(nèi)）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉(zhuǎn)產(chǎn)”）的注冊，以及取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證后辦理的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè)，或者是與轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
第三條（職責(zé)分工） 上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）依據(jù)法定職責(zé)，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能。
浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“浦東新區(qū)市場局”）負(fù)責(zé)生產(chǎn)場地在浦東新區(qū)范圍內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理工作。
第二章 產(chǎn)品注冊要求
第四條（注冊申報） 符合本規(guī)定適用范圍申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，向市藥監(jiān)局申請首次注冊。
第五條（基本資料） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料（見附件1、附件2）。
其中，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
第六條（關(guān)系證明） 注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可以包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說明和佐證文件由市藥監(jiān)局存檔備查。
第七條（授權(quán)書） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用原醫(yī)療器械注冊申報資料開展注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。
進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構(gòu)公證。
第八條（承諾書） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交承諾書，承諾包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）本次申請注冊產(chǎn)品主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實質(zhì)性變化；
（二）本次注冊申請?zhí)峤坏脑陨陥筚Y料真實有效，并與向原證注冊部門提交的內(nèi)容保持一致；
（三）原注冊產(chǎn)品在近2年內(nèi)未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，且不涉及許可申報資料造假問題。
第九條（注冊體系核查資料） 申報進口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對比報告。
第十條（注冊體系核查） 市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對醫(yī)療器械注冊申請人開展核查，同時重點關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性（見附件3）。
注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題，且未出現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。
對醫(yī)療器械注冊申請人批量申報、在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)且同期受理申請的，可以合并實施現(xiàn)場核查。
第三章 生產(chǎn)許可要求
第十一條（生產(chǎn)許可要求） 醫(yī)療器械注冊申請人按照本規(guī)定取得產(chǎn)品注冊證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》的規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
第十二條（生產(chǎn)體系核查） 市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場局依職責(zé)開展核查，確認(rèn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
注冊人二年內(nèi)已在同一生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊和質(zhì)量管理體系真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免生產(chǎn)體系現(xiàn)場核查。
申請生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等許可事項變更的，可以合并實施生產(chǎn)許可核查。
第四章 咨詢服務(wù)
第十三條（咨詢服務(wù)） 市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等問題做好解答。對同時涉及審評、核查和檢驗內(nèi)容的咨詢事項，審評和檢驗部門應(yīng)當(dāng)加強溝通，提高服務(wù)效率。
注冊申請人所在區(qū)市場監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站應(yīng)當(dāng)加強與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉(zhuǎn)產(chǎn)工作的信息排摸、咨詢服務(wù)。
第十四條（前置服務(wù)） 市藥監(jiān)局可以根據(jù)注冊申請人需求，實施轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊前置服務(wù)（見附件4）。
第十五條（批量管理） 市藥監(jiān)局對轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類進口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者批量轉(zhuǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械，實施項目化管理。
第十六條（審批時限） 市藥監(jiān)局對于經(jīng)審評符合要求的注冊申請，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)完成審批。
第十七條（工作協(xié)同） 市藥監(jiān)局加強與國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省、直轄市藥品監(jiān)管部門的溝通，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)工作開展。
第五章 附 則
第十八條（定義） 本規(guī)定所指的同類產(chǎn)品，是指具有基本相同的工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械。
第十九條（通用規(guī)定） 按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊證號。
獲批后產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。
第二十條（施行日期） 本規(guī)定自2025年10月1日起施行，有效期5年，至2030年9月30日止。
附件：
1. 轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求
2. 轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求
3. 轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查重點
4. 轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊前置服務(wù)流程
解讀：
《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施�，F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點條款作如下解讀：
一、制定背景
2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱“104號公告”），通過優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料要求，在鼓勵符合條件的注冊申請人將已獲證進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)入中國境內(nèi)生產(chǎn)方面，開展了有益探索。2024年以來，國家層面和上海市先后發(fā)布法規(guī)和規(guī)范性文件，其中，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱“30號公告”），均對支持優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)作出規(guī)定。《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱“上海市《條例》”）進一步明確，“醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可。”基于上述背景，上海市藥品監(jiān)管局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎(chǔ)上，研究制定《規(guī)定》，作為上海市《條例》的配套文件。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)定》共分五章20條，包括總則、產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)許可要求、咨詢服務(wù)、附則。
（一）明確適用范圍
適用范圍的設(shè)定參考30號公告內(nèi)容，呼應(yīng)上海市《條例》的要求，適用范圍最大限度地保持對進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，體現(xiàn)市場準(zhǔn)入的公平性。其中原注冊人和轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊申請人應(yīng)當(dāng)具有同一個實際控制人。
（二）細(xì)化注冊資料申報要求和體系核查要求
《規(guī)定》將104號公告、30號公告的相關(guān)要求，與醫(yī)療器械注冊申報資料要求相結(jié)合，以附件形式分別對注冊申報內(nèi)容予以細(xì)化，提高《規(guī)定》執(zhí)行的便利性。其中，在注冊資料申報方面，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原注冊申報資料。
在體系核查方面，上海市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊申請人開展核查，同時重點關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性；按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對生產(chǎn)體系開展核查。符合條件的注冊、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，可以適用減免和合并檢查。
（三）明確咨詢服務(wù)流程和內(nèi)容
設(shè)立專門章節(jié)，對咨詢服務(wù)的內(nèi)容予以明確，包括建立咨詢專線、鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)、實施產(chǎn)品注冊前置服務(wù)，提高審評效率，提升企業(yè)的感受度。
三、幾點說明
（一）關(guān)于適用范圍
《規(guī)定》第二條明確了文件的適用范圍。首先，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)屬于第二類�？紤]到國家藥監(jiān)局分類規(guī)則和分類目錄存在動態(tài)調(diào)整，對屬性與現(xiàn)行分類規(guī)則和分類目錄等不一致的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊申請人需要證明相關(guān)產(chǎn)品屬性為第二類，必要時建議申請產(chǎn)品分類界定。其次，《規(guī)定》僅適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)上海生產(chǎn)情形，原注冊證已失效或注銷的不適用于本文件。第三，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，應(yīng)當(dāng)不發(fā)生實質(zhì)性變化。比如，某轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，僅規(guī)格型號減少，在相關(guān)申報資料符合要求的情況下，可以適用本《規(guī)定》。
（二）關(guān)于注冊申報資料
《規(guī)定》第五條明確，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
需要說明的是，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，如果原注冊產(chǎn)品發(fā)生過變更，應(yīng)當(dāng)一并提交歷次變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件，同時出具使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料的清單。上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)審查，如果認(rèn)為注冊申報材料不足以保證產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性時，可以要求注冊申請人補充提供相關(guān)證明文件。
（三）關(guān)于前置服務(wù)
《規(guī)定》第十四條明確，市藥監(jiān)局根據(jù)注冊申請人需求，實施產(chǎn)品申報前置服務(wù)。需要說明的是。前置服務(wù)是針對轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的溝通交流形式之一，非提交注冊前的必經(jīng)程序。注冊申請人可以根據(jù)實際需要，在注冊申報前，就同一轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊事項多次提出前置服務(wù)需求。前置服務(wù)意見用于指導(dǎo)注冊申請人完善相關(guān)注冊申報資料。 注冊申請人如在取得前置服務(wù)意見之前，通過“一網(wǎng)通辦”正式提交了注冊申報資料，前置服務(wù)終止。
（四）關(guān)于產(chǎn)品注冊證
《規(guī)定》第十九條明確，對于按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊證號。后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依法依規(guī)開展，不再與原進口或者外省市產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項綁定。
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