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在心血管疾病日趨高發(fā)、早診需求日益迫切的今天，亞輝龍生物科技（南京）有限公司與新加坡國(guó)立大學(xué)心血管中心的王義斌教授攜手研發(fā)的一項(xiàng)全球性突破成果，正為全球心力衰竭精準(zhǔn)診療帶來(lái)曙光。

近日，雙方聯(lián)合宣布，全球首個(gè)基于支鏈氨基酸/支鏈α酮酸（BCAA/BCKA）比值檢測(cè)的射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）診斷試劑已正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，預(yù)計(jì)將在2026年底推向市場(chǎng)。該項(xiàng)成果不僅填補(bǔ)了HFpEF特異性體外診斷產(chǎn)品的全球空白，更可能重塑心衰疾病篩查、診斷乃至慢病管理的現(xiàn)有模式。

HFpEF：臨床難題，診斷盲區(qū)

心力衰竭是心血管系統(tǒng)最終階段性表現(xiàn)的嚴(yán)重疾病之一。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2024》數(shù)據(jù)，全國(guó)心衰患者已超過(guò)890萬(wàn)人，且發(fā)病率、住院率和死亡率持續(xù)上升。其中，HFpEF（Heart Failure with preserved Ejection Fraction，射血分?jǐn)?shù)保留型心衰）約占全部心衰患者的一半以上，尤其在老年女性、高血壓、糖尿病及肥胖人群中更為高發(fā)。然而，與傳統(tǒng)的射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF）相比，HFpEF的發(fā)病機(jī)制更為復(fù)雜，臨床表現(xiàn)不典型，且射血分?jǐn)?shù)檢測(cè)正常，容易漏診或誤診，嚴(yán)重制約了早期干預(yù)和治療時(shí)機(jī)。

傳統(tǒng)HFpEF診斷通常依賴(lài)于三方面：臨床癥狀（如活動(dòng)后氣促、水腫）、超聲心動(dòng)圖（顯示左心室舒張功能障礙）以及NT-proBNP等心衰標(biāo)志物。然而，這些方法存在如下局限：

●敏感性不足：BNP/NT-proBNP在HFpEF中升高不明顯，尤其在肥胖患者中易被低估；

●特異性較低：BNP也可能因肺病、腎病等非心衰因素而升高；

●依賴(lài)影像學(xué)：超聲心動(dòng)圖技術(shù)依賴(lài)專(zhuān)業(yè)設(shè)備與人員，限制在基層醫(yī)院普及；

●缺乏分子機(jī)制依據(jù)：現(xiàn)有手段未能從代謝層面反映HFpEF的潛在生物機(jī)制。

因此，開(kāi)發(fā)一種更精準(zhǔn)、更早期、適用于更廣泛人群的HFpEF診斷方式，成為全球心血管疾病領(lǐng)域的緊迫訴求。

突破HFpEF代謝診斷新路徑

此次亞輝龍與新加坡國(guó)立大學(xué)心血管中心王義斌教授聯(lián)合推出的HFpEF診斷試劑，創(chuàng)新性地聚焦“支鏈氨基酸（BCAA）/支鏈α酮酸（BCKA）比值”這一代謝生物標(biāo)志物，開(kāi)辟了一條區(qū)別于傳統(tǒng)心衰檢測(cè)的全新路徑。

為什么是BCAA/BCKA？CAIVD小編非常好奇。根據(jù)近年來(lái)的研究顯示，HFpEF與能量代謝障礙密切相關(guān)。在HFpEF患者體內(nèi)，BCAA代謝通路紊亂，導(dǎo)致其下游代謝產(chǎn)物BCKA蓄積，形成代謝毒性，從而加重心肌纖維化、舒張功能障礙等病理過(guò)程。

據(jù)《Science Translational Medicine》等國(guó)際權(quán)威期刊報(bào)道，HFpEF患者體內(nèi)的BCAA/BCKA比值顯著失衡，且該指標(biāo)對(duì)早期病變的檢測(cè)優(yōu)于NT-proBNP，具有更強(qiáng)的疾病相關(guān)性與預(yù)測(cè)價(jià)值。

在8月8日亞輝龍舉辦的【高性能免疫現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目暨BCAA、BCKA創(chuàng)新成果】發(fā)布會(huì)上，多位心血管領(lǐng)域與臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家對(duì)該項(xiàng)創(chuàng)新成果給予高度評(píng)價(jià)。

北京大學(xué)第一醫(yī)院教授霍勇指出：HFpEF長(zhǎng)期以來(lái)缺乏可用于大規(guī)模篩查與干預(yù)指導(dǎo)的特異性生物標(biāo)志物，臨床處置策略往往滯后于病理演變。此次亞輝龍團(tuán)隊(duì)突破性的BCAA/BCKA比值檢測(cè)技術(shù)，為心衰診斷帶來(lái)了真正基于機(jī)制的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，值得在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展多中心驗(yàn)證與推廣。

國(guó)家心血管病中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院主任周洲表示：心衰精準(zhǔn)分型是慢病管理體系中最難突破的節(jié)點(diǎn)之一，在研究中所觀察到的代謝型心衰疾病的高發(fā)趨勢(shì)，讓這項(xiàng)技術(shù)的臨床前景更加廣闊，尤其適合中國(guó)當(dāng)前心血管疾病高發(fā)、代謝異常普遍的基層健康現(xiàn)狀。

新加坡方面王義斌教授表示：HFpEF患者的能量代謝紊亂往往早于結(jié)構(gòu)異常與癥狀表現(xiàn)。相比傳統(tǒng)標(biāo)志物，BCAA/BCKA比值不僅更早期，而且更貼近病理本質(zhì)。此外，江蘇省免疫學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授王婷婷從臨床檢驗(yàn)視角指出該款試劑所具備的良好的平臺(tái)兼容性與可操作性，真正做到了“可轉(zhuǎn)化、可量產(chǎn)、可推廣”，她說(shuō)：“未來(lái)若能納入常規(guī)檢驗(yàn)套餐，有望將HFpEF早篩覆蓋面提升幾個(gè)數(shù)量級(jí)�！�

據(jù)介紹，該產(chǎn)品目前已完成關(guān)鍵技術(shù)驗(yàn)證，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，計(jì)劃于2026年底正式上市銷(xiāo)售。未來(lái)不僅可用于心內(nèi)科的常規(guī)篩查與鑒別診斷，也將對(duì)糖尿病、高血壓患者的慢病并發(fā)癥的早期評(píng)估心衰風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后或ICU患者心功能，老年及高危人群心衰篩查等領(lǐng)域展現(xiàn)潛力。

值得關(guān)注的是，該項(xiàng)全球首創(chuàng)的技術(shù)成果將在南京江寧高新區(qū)落地轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥是南京重點(diǎn)打造的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群之一。當(dāng)前，南京正立足自身資源稟賦，不斷圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新鏈，聚焦企業(yè)創(chuàng)新打造創(chuàng)新生態(tài)，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。亞輝龍作為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的代表性企業(yè)，其與新加坡國(guó)立大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的HFpEF診斷項(xiàng)目不僅代表了體外診斷的前沿方向，也與南京推動(dòng)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局高度契合。作為南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要板塊，南京江寧高新區(qū)已匯聚生物醫(yī)藥企業(yè)300余家，圍繞產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)需求積極探索“審管聯(lián)動(dòng)+全鏈服務(wù)” 新路徑。南京江寧高新區(qū)將全力為亞輝龍項(xiàng)目落地提供最優(yōu)政策、最強(qiáng)保障、最暖服務(wù)，助力項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)、從技術(shù)走向產(chǎn)業(yè)。

據(jù)悉，該項(xiàng)創(chuàng)新不再依賴(lài)復(fù)雜的影像學(xué)技術(shù)，使HFpEF的診斷從三級(jí)醫(yī)院延伸至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備廣闊的推廣價(jià)值。

從“發(fā)現(xiàn)者”走向“定義者”

從概念驗(yàn)證到試劑開(kāi)發(fā)，再到產(chǎn)業(yè)化落地，亞輝龍一次又一次地展現(xiàn)其在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的深厚實(shí)力。作為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備原創(chuàng)創(chuàng)新能力并實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)的體外診斷企業(yè)之一，亞輝龍不僅是這一試劑的“發(fā)現(xiàn)者”，更有望成為未來(lái)HFpEF診斷標(biāo)準(zhǔn)的“定義者”。

隨著產(chǎn)品逐步落地，作為極具潛力的創(chuàng)新單品，其產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不僅備受市場(chǎng)關(guān)注，也有望成為企業(yè)營(yíng)收增長(zhǎng)的新支點(diǎn)，其市場(chǎng)價(jià)值正被行業(yè)與資本高度關(guān)注。未來(lái)，隨著更多高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)的積累與產(chǎn)品落地推廣，該項(xiàng)創(chuàng)新有望成為HFpEF精準(zhǔn)診療的重要支撐工具，助力構(gòu)建覆蓋早篩、早診、早治的慢病管理新生態(tài)，真正實(shí)現(xiàn)“科技向善，診斷為先”的健康愿景。

關(guān)于 HFpEF 與 BCAA/BCKA 代謝異常的參考：

· 代謝組學(xué)研究參考：

1. Branched-chain amino acids in cardiovascular disease - PMC

2. Branched-chain amino acid (BCAA) metabolites and amino acids are... | Download Scientific Diagram

· 心衰患者與代謝通路關(guān)聯(lián)研究

1. Cardiac Energy Metabolism in Heart Failure | Circulation Research

2. BCAA catabolism targeted therapy for heart failure with preserved ejection fraction - PubMed

· 腎上腺BCAA通路在HFpEF中的重要性并成為新型診斷與干預(yù)的參考

1.https://academic.oup.com/cardiovascres/article/120/15/1835/7798477？utm_source=chatgpt.com&login=false部分?jǐn)?shù)據(jù)引自《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2024》。