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HERNEXEOS®（宗艾替尼片）的獲批是基于Beamion-LUNG 1臨床試驗中75%客觀緩解率（N=71）的數(shù)據(jù)。[1]
繼被授予HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌適應癥"優(yōu)先審評"和"突破性療法認定"資格后，HERNEXEOS®獲得美國FDA的加速批準。
上海2025年8月9日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰創(chuàng)新藥HERNEXEOS®（宗艾替尼片）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。該激酶抑制劑用于治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。[1]
該適應癥基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）數(shù)據(jù)獲得加速批準，其常規(guī)批準將取決于確證臨床試驗中對其臨床獲益的驗證。[1]
"宗艾替尼的獲批為美國HER2（ERBB2）激活突變非小細胞肺癌患者帶來了一種有效的、靶向、口服的治療選擇。這種療法不僅療效持久，更重要的是其安全性可控。"——德克薩斯大學 MD 安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫(yī)學腫瘤科主任、Beamion-LUNG 1研究的牽頭研究者John Heymach 醫(yī)學博士表示，"這個患者群體目前治療選擇有限，對他們而言，這一新療法的獲批標志著癌癥治療領域的又一項重大進展。"
此次加速批準是基于 Beamion-LUNG 1 Ib期臨床試驗的數(shù)據(jù)。研究顯示，在71名接受治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達到75%，6%的患者完全緩解，69%的患者部分緩解，53名緩解患者中有58%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。[1]
Beamion-LUNG 1研究的積極結果此前已在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。[2]
宗艾替尼展現(xiàn)出可控的安全性，其治療中斷率僅2.9%。在匯總的安全性人群分析中，最常見的不良反應（發(fā)生率超過20%）包括腹瀉（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲勞（22%）和惡心（21%）。[1]
"我們非常高興帶來創(chuàng)新產(chǎn)品HERNEXEOS，這一療法有望為預后極差的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者打造新的治療標桿。"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會主席兼人用藥品業(yè)務負責人Shashank Deshpande表示，"我們始終堅信科學創(chuàng)新的力量，致力于為患者帶來切實的治療改善。當發(fā)現(xiàn)該療法的巨大潛力后，我們加快推進了研發(fā)進程，從啟動首次臨床試驗到將這一新療法帶給患者僅用了四年時間。"
聚焦 HER2 突變 精準醫(yī)療賦能肺癌治療
HER2（ERBB2）激活突變約占非小細胞肺癌（NSCLC）的2–4%，通常預后較差且腦轉移發(fā)生率較高。[3,4,5]HER2（ERBB2）基因的改變，包括突變、擴增和過度表達，會導致細胞異常增殖、抑制細胞凋亡并促進腫瘤的生長與擴散。[3,5]通過二代測序（NGS）進行的全面生物標志物檢測，可識別HER2（ERBB2）激活突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC），從而判斷患者是否適合接受宗艾替尼的治療。[1,5]
"肺癌患者組織對宗艾替尼的獲批倍感振奮，因為這再次印證了在肺癌治療中精準治療方案的重要性。這一靶向療法將為那些等待創(chuàng)新療法多年的特定患者群體帶來更有針對性的治療選擇。"國際癌癥倡導網(wǎng)絡（ICAN）主席兼首席執(zhí)行官、20外顯子/HER2小組執(zhí)行主任 Marcia Horn 表示，"對于所有非小細胞肺癌患者來說，通過全面檢測了解包括HER2 在內的癌癥特定生物標志物至關重要，這將為患者開啟更多靶向治療的新選擇。"
關于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，[6]預計到2040年全球發(fā)病數(shù)將突破300萬例。[7]其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型。[8]該疾病確診時通常已屆晚期，[9]患者5年生存率不足30%。[10]晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機能衰退、心理創(chuàng)傷和情緒困擾等多重打擊，生活質量因而大打折扣。現(xiàn)階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅動。[11]HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散。
關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域
勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網(wǎng)絡，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。
關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。
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[1] HERNEXEOS Prescribing Information |
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