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這一批準(zhǔn)基于PROpel III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，相較阿比特龍單藥治療，利普卓聯(lián)合療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%

上海2025年7月31日 /美通社/ -- 阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布其PARP抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，中文通用名：奧拉帕利片）聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍?jiān)谌A獲批用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。

本次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于PROpel III期試驗(yàn)全球隊(duì)列和中國(guó)隊(duì)列的亞組分析結(jié)果。全球隊(duì)列攜帶BRCA突變的患者數(shù)據(jù)顯示，相較于阿比特龍單藥治療，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍?jiān)谟跋駥W(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)方面顯示出具有高度臨床意義的改善。盡管中國(guó)隊(duì)列樣本量較小，解讀受到一定限制，研究數(shù)據(jù)同樣顯示了改善，與全球隊(duì)列趨勢(shì)一致[1]。

前列腺癌在全球范圍內(nèi)已成為男性發(fā)病率第二、致死率第五的惡性腫瘤[2]。根據(jù)國(guó)家癌癥中心報(bào)告，2022年我國(guó)新增前列腺癌病例數(shù)約為13.4萬(wàn)例，死亡病例數(shù)約為4.75萬(wàn)例[3]。由于前列腺癌早期癥狀隱匿，近70%前列腺癌確診時(shí)即為中晚期[4]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因[5]，其中約有10%的mCRPC患者攜帶BRCA突變[6]。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)，泌尿腫瘤MDT首席專家，PROpel中國(guó)牽頭研究者葉定偉教授表示："攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者預(yù)后較差，臨床需求尚未被滿足。基于PROpel研究結(jié)果，我們能夠更早地使用奧拉帕利為患者進(jìn)行治療，并改善他們的治療結(jié)局。這不僅為更多患者帶來(lái)新的選擇，也彰顯了這一創(chuàng)新療法成為新治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："PROpel研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍有望讓BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者突破現(xiàn)有的治療瓶頸，幫助改善患者預(yù)后，這一結(jié)果令人振奮。阿斯利康始終堅(jiān)持科學(xué)引領(lǐng)，我們將繼續(xù)依托自主研發(fā)與外部合作的雙向優(yōu)勢(shì)，持續(xù)豐富管線布局，以期為更多腫瘤患者帶來(lái)福祉。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："此次奧拉帕利聯(lián)合療法的獲批標(biāo)志著我們的又一里程碑，并強(qiáng)調(diào)了在確診前列腺癌時(shí)進(jìn)行BRCA檢測(cè)的重要意義。對(duì)于中國(guó)亟需盡早獲得新治療選擇的攜帶BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者來(lái)說(shuō)，這是一項(xiàng)重大進(jìn)展。秉承‘以患者為中心'的理念，我們將繼續(xù)致力于科學(xué)與創(chuàng)新，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物和療法，改變更多中國(guó)腫瘤患者的生命軌跡。"

全球隊(duì)列攜帶BRCA突變亞組患者的分析結(jié)果顯示，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.24；95% 置信區(qū)間[CI], 0.12-0.45），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)70%（HR 0.30；95% CI, 0.15-0.59）。奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍組的中位rPFS和中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，阿比特龍單藥組的中位rPFS和中位OS分別為8個(gè)月和23個(gè)月[7]。

在PROpel III期試驗(yàn)全球隊(duì)列中，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍的安全性和耐受性與既往臨床試驗(yàn)及各單藥已知的安全特征一致。

在中國(guó)隊(duì)列攜帶BRCA突變亞組患者中觀察到和全球隊(duì)列攜帶BRCA突變亞組一致的療效趨勢(shì)。中國(guó)隊(duì)列的安全性結(jié)果與全球隊(duì)列一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

關(guān)于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌

轉(zhuǎn)移性前列腺癌與高死亡率相關(guān)[8]。前列腺癌進(jìn)展通常由包括睪酮在內(nèi)的雄性激素驅(qū)動(dòng)[9]。

在mCRPC患者中，盡管使用雄激素剝奪療法來(lái)阻斷雄性激素的作用，但前列腺癌仍會(huì)進(jìn)展并擴(kuò)散到身體其他部位[10]。大約10-20%的晚期前列腺癌患者會(huì)在五年內(nèi)進(jìn)展為去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC），并且其中至少有 84% 的患者在診斷為CRPC時(shí)已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移[11]。在診斷為CRPC時(shí)沒(méi)有轉(zhuǎn)移的患者中有33% 的患者可能在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移[11]。

盡管過(guò)去十多年mCRPC治療因?yàn)槭褂米仙纪轭惢�療和新型�?nèi)分泌治療（NHA）取得了進(jìn)展，但該人群的醫(yī)療需求未能得到滿足[12]-[13]。

關(guān)于PROpel試驗(yàn)

PROpel是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍及潑尼松或潑尼松龍時(shí)，相較于安慰劑聯(lián)合阿比特龍及潑尼松或潑尼松龍，在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）階段未接受過(guò)化療或新型內(nèi)分泌治療（NHA）治療的mCRPC男性患者中的療效、安全性和耐受性。

主要終點(diǎn)為影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、至二次進(jìn)展或死亡的時(shí)間，以及至首次后續(xù)治療的時(shí)間。在2021年9月的預(yù)設(shè)中期分析中，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)得出結(jié)論，PROpel試驗(yàn)達(dá)到rPFS的主要終點(diǎn)。

有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) ClinicalTrials.gov。

關(guān)于奧拉帕利

奧拉帕利是全球首創(chuàng)的PARP抑制劑，也是首個(gè)阻斷同源重組修復(fù)（HRR）缺陷的細(xì)胞/腫瘤中DNA損傷修復(fù)通路 (DDR) 的靶向治療，例如 BRCA1和/或BRCA2突變。與其他藥物（如雄激素受體通路抑制劑）聯(lián)合使用時(shí)，不同的作用機(jī)制協(xié)同產(chǎn)生聯(lián)合的抗腫瘤作用。

用奧拉帕利抑制PARP導(dǎo)致與DNA單鏈斷裂結(jié)合的PARP被捕獲、復(fù)制叉停滯、崩潰以及DNA雙鏈斷裂和癌細(xì)胞死亡。奧拉帕利還可能通過(guò)增強(qiáng)免疫原性，進(jìn)一步提高抗腫瘤免疫反應(yīng)的效果。

奧拉帕利目前已在多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，可用于多個(gè)腫瘤類型，包括：作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療；單藥或與貝伐珠單抗聯(lián)合治療分別用于BRCA突變（BRCAm）及同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽(yáng)性晚期卵巢癌的一線維持治療；用于治療胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌（在歐盟和日本，還包括局部晚期乳腺癌）；用于治療gBRCAm、HER2陰性高危早期乳腺癌患者（在日本，包括所有BRCAm、HER2陰性高危早期乳腺癌）；用于治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌；與阿比特龍聯(lián)合用于當(dāng)化療不適用于臨床時(shí)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）治療（僅限歐盟），用于治療BRCAm mCRPC患者（美國(guó)）；作為單藥治療用于NHA治療進(jìn)展的HRR基因突變的mCRPC患者（歐盟和日本僅限BRCAm）。奧拉帕利聯(lián)合度伐利尤單抗已獲得批準(zhǔn)作為錯(cuò)配修復(fù)功能正常（pMMR）晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的維持治療（歐盟和日本）。在中國(guó)，奧拉帕利獲批單藥用于治療BRCAm mCRPC，用于BRCAm晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線維持治療，與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HRD陽(yáng)性晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線維持治療，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療，以及用于攜帶gBRCAm、HER2陰性高危早期乳腺癌患者的輔助治療。

奧拉帕利由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，全球已有超過(guò)14萬(wàn)名患者接受了該藥物的治療。兩家公司正攜手推進(jìn)廣泛的臨床試驗(yàn)開發(fā)計(jì)劃，評(píng)估奧拉帕利作為單藥療法或聯(lián)合療法在多種癌癥類型中對(duì)多種PARP依賴性腫瘤的影響。奧拉帕利是阿斯利康在靶向癌細(xì)胞DNA損傷修復(fù)（DDR）機(jī)制的新藥組合中的基礎(chǔ)。

關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療，并在未來(lái)攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康與默沙東在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作

2017年7月，阿斯利康與默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對(duì)全球首個(gè)PARP抑制劑奧拉帕利及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)推廣。

雙方將攜手研發(fā)奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時(shí)，兩家公司還將獨(dú)立開發(fā)奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯(lián)合治療方案。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過(guò)125個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.astrazeneca.com。

聲明：本文涉及未在中國(guó)獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。