熱門搜索：分會(huì)介紹 | 會(huì)員名單 | 行業(yè)資訊
近日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展第二批醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》（下稱《通知》）。
《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，開展第二批共18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作。
第一批試點(diǎn)單位名單：
北京市：北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院；
上海市：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院；
廣東�。簭V州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。
第二批試點(diǎn)單位名單：
北京市:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、北京大學(xué)第六醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院；
遼寧省:中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；
上海市:復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心、上海市第六人民醫(yī)院；
浙江省:浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院；
湖北省:華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院；
四川省:四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院。
試點(diǎn)單位資格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申報(bào)，試點(diǎn)品種實(shí)施指導(dǎo)目錄管理。第一次申報(bào)的試點(diǎn)品種不超過10個(gè)，鼓勵(lì)申報(bào)罕見病診斷品種。
以下為《通知》原文：
在此前，宋海波教授發(fā)表文章《LDT是構(gòu)建IVD新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎！》一文，圍繞 LDT 展開探討，指出其是體外診斷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要支撐，能滿足特定臨床需求且風(fēng)險(xiǎn)較低�；仡檱�(guó)內(nèi)外發(fā)展歷程，國(guó)外早有相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管，我國(guó)管理逐步正規(guī)化，不同時(shí)期條例對(duì) LDT 規(guī)定有變化。當(dāng)前我國(guó) LDT 試點(diǎn)范圍窄、備案效果差，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距大，無(wú)法滿足需求。為此建議擴(kuò)大試點(diǎn)、簡(jiǎn)化流程、解決收費(fèi)問題等。強(qiáng)調(diào) LDT 不可或缺，對(duì)健康中國(guó)意義重大，希望相關(guān)法律鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
文章鏈接：
掃描下載
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)