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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體內(nèi)容如下：

各有關(guān)單位：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年8月14日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XXX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人及方式： 

1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)

聯(lián)系人：關(guān)紅、徐超

電話：010-86452594、010-86452539

電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

2.人KRAS基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：趙怡、方麗

電話：010-86452875、010-86452538

電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)

人KRAS基因突變檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）