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近日，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會基因檢測分會發(fā)起，聯(lián)合國家醫(yī)學檢驗臨床醫(yī)學研究中心和北京市醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制和改進中心共同制訂的“病原體核酸快速檢測臨床實驗室規(guī)范化應(yīng)用專家共識（2025版）”在《中華醫(yī)學雜志》刊出發(fā)布。該共識針對目前朝著即時檢驗（POCT）方向發(fā)展的病原體核酸快速檢測方法，認可了其獨特的臨床價值；同時，也對此類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中的實驗室規(guī)范化，形成了8條推薦意見，促進該此類產(chǎn)品技術(shù)更好的服務(wù)臨床診斷。

該共識的發(fā)布，將進一步推動核酸快速檢測、POCT方向產(chǎn)品的規(guī)范化與發(fā)展，促進分子檢測的基層普及和感染性疾病臨床診療能力的提升。但是，目前常規(guī)的qPCR反應(yīng)體系組分分散，配制步驟復雜，且一輪上機時間通常約1-2h，極大地限制了其作為大規(guī)模疫病篩查、門急診、POCT等應(yīng)用場景的使用。

為滿足客戶對于更多應(yīng)用場景以及快速檢測的需求，翌圣推出全新快速、全預混、低殘留的qPCR預混液，不再糾結(jié)原料選擇，一管覆蓋各種需求！本產(chǎn)品在原全預混試劑基礎(chǔ)上進一步縮短檢測時間，20min即可完成擴增，同時大幅提升了試劑的穩(wěn)定性（試劑熱加速后峰形、靈敏度、NTC等問題），解決了多重檢測穩(wěn)定性不足以及靶標通用性的痛點，且一管試劑、操作便捷，適配各種體系開發(fā)。

快速、全預混、低殘留，

一管搞定

Hieff Unicon^® Universal Superfast qPCR Mix（One Tube）（Cat#16924ES）

采用新一代雙封閉抗體法熱啟動 Taq 酶，同時封閉其5'→3'聚合酶及5'→3'外切酶活性，實現(xiàn)酶的高效封閉與準確釋放，搭配獨家優(yōu)化的緩沖體系，超潔凈的生產(chǎn)環(huán)境及嚴格的質(zhì)控標準，進一步提高了試劑的擴增性能和穩(wěn)定性。

圖1. 常規(guī)qPCR試劑及全預混qPCR試劑檢測流程及時間對比

產(chǎn)品優(yōu)勢

• 支持快速程序—支持快速程序，20min即可出結(jié)果；

• 超強全預混穩(wěn)定性—預混引探37℃放置7天，反復凍融20次性能穩(wěn)定；

• 背景殘留低—大腸、銅綠及人源基因組DNA殘留48孔無檢出；

• 試劑通用性好—適配多類型多重引探（已驗證超40種不同類型靶標），均能穩(wěn)定擴增；

• 靈敏度高特異性好—靈敏度達200 copies/mL，48孔陰性不起峰；

• dUTP/UDG防污染體系—引入了dUTP/UDG防污染系統(tǒng)，可有效防止氣溶膠污染；

• 多平臺多體系適用— Bio-Rad CFX96、ABI Q5、7500、SLAN、天隆等儀器均適配。

部分數(shù)據(jù)展示

快速擴增，性能優(yōu)越

表1. 16924不同程序靈敏度測評

圖2. 16924和市面上同類產(chǎn)品Supplier A

常規(guī)程序和快速程序測評

結(jié)論：使用16924和市面上同類產(chǎn)品（Supplier A）檢測兩組4重質(zhì)粒模板（B管和P管），在較高濃度（Ct30-35）時，Supplier A檢測P管模板時出現(xiàn)快速程序較常規(guī)程序兩個通道Ct值延后1以上，16924在常規(guī)程序和快速程序上Ct值無顯著差異，快速程序上部分靶標Ct提前明顯（如圖2）。在靈敏度測評時，16924快速程序和常規(guī)程序的檢測Ct值、檢出率均無顯著差異（如表1）。

全預混穩(wěn)定性強

圖3. 16924不同靶標全預混穩(wěn)定性測試

結(jié)論：將16924和客戶提供的三組引物探針混成一管，驗證其全預混性能，結(jié)果表明，對于質(zhì)粒模板及非洲豬瘟真實樣本提取的核酸，全預混體系在37℃加速7天后，檢測性能不受影響；且對于非洲豬瘟真實樣本提取的核酸模板，稀釋到檢出限附近（組3兩個擴增曲線圖為模板2倍稀釋后的測試結(jié)果），熱加速后的全預混體系峰形、Ct值、檢出率不受影響。

兼容多種模板稀釋液，體系耐受性強

圖4. 16924檢測2組（C管和D管）使用不同稀釋液

稀釋的4重質(zhì)粒模板的Ct值展示

圖5. 16924和市面上同類產(chǎn)品（Supplier A）

同時檢測2組（C管和D管）使用不同稀釋液的

4重質(zhì)粒模板，部分有差異擴增曲線圖展示

結(jié)論：16924兼容多種稀釋液稀釋的模板，且相較市面同類產(chǎn)品（Supplier A），其對生理鹽水的耐受性更好，對于部分條件有限的應(yīng)用場景，其檢測結(jié)果更有保障。

IVD檢測原料分享

翌圣生物在酶原料領(lǐng)域深耕多年，長期為IVD企業(yè)、第三方檢驗機構(gòu)、科研機構(gòu)等提供高品質(zhì)、高性價比的分子診斷PCR原料，包括逆轉(zhuǎn)錄酶、RNase 抑制劑、Taq DNA 聚合酶、尿嘧啶糖基化酶（UDG/UNG酶）、taq酶抗體、dNTPs等單組份以及經(jīng)過體系優(yōu)化的qPCR/RT-qPCR預混液，可為臨床/非臨床診斷試劑盒開發(fā)提供性能優(yōu)越、穩(wěn)定的酶原料，助力下游企業(yè)客戶共同解決人類病原及動物疫病的高效檢測。

分子診斷PCR擴增工作流程及原料一覽

系列產(chǎn)品推薦

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翌圣生物

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翌圣生物科技（上海）股份有限公司成立于2014年，是一家聚焦生命科學產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料，從事核苷酸、蛋白、細胞和類器官四大品類生物試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司兼?zhèn)浜诵募夹g(shù)自主研發(fā)和規(guī)�；�生產(chǎn)能力，核心產(chǎn)品數(shù)量達數(shù)千種，覆蓋分子克隆、qPCR、NGS、體外轉(zhuǎn)錄、抗體、蛋白純化及分析、細胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、報告基因檢測和類器官等多種系列，廣泛應(yīng)用于生命科學研究、診斷檢測和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。