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汪一萍

寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院

檢驗科主任

公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展在推進衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、深化醫(yī)改、助力“健康中國”中扮演重要角色^[1]，而醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展往往離不開檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科的支持。

隨著世界衛(wèi)生組織（WHO）提出“2030年消除病毒性肝炎和艾滋病”的目標(biāo)^[2]，傳染病檢測作為醫(yī)學(xué)檢驗的重要部分日益?zhèn)涫荜P(guān)注，近期國家衛(wèi)健委還發(fā)布了《消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動計劃(2022-2025年)》，持續(xù)加強傳染病防控^[3]。

問題1： 在公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的背景下，您認(rèn)為檢驗科需要聚焦于哪些方面的建設(shè)以助力實現(xiàn)傳染病檢測實驗室的高質(zhì)量發(fā)展?

實驗室檢測是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生與流行的重要抓手，加強檢驗醫(yī)學(xué)能力建設(shè)，對于及早發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確診斷和阻斷傳播意義重大。技術(shù)的革新、產(chǎn)品的升級、自動化、智慧化建設(shè)以及對檢驗人員職業(yè)技能提升都是傳染病實驗室高質(zhì)量發(fā)展的重要建設(shè)方向。

●首先，檢驗人員技能持續(xù)提升是關(guān)鍵，不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)新知識，提升專業(yè)技能水平，才能夠從容應(yīng)對各種突發(fā)情況和異常結(jié)果，高效解答臨床疑問，促進傳染病診療水平的高質(zhì)量發(fā)展。

●其次，引入創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品非常重要，可以進一步提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而為臨床醫(yī)生提供快速且有價值的信息，助力臨床快速決策。

●其三，自動化和智慧化建設(shè)不可或缺，自動化設(shè)備可以有效簡化樣本檢測全流程、進一步提高檢驗效率、為患者快速出具檢驗報告，并為臨床快速診斷決策提供有力保障。智慧化數(shù)據(jù)平臺可實時洞察實驗室運維情況，輔助科室管理者高效決策，提升科室精細(xì)化管理水平。

問題2：正如您提及實驗室的高質(zhì)量發(fā)展需要關(guān)注檢驗人員技能提升、引入創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品、進行實驗室自動化建設(shè)等多方面，想請問貴院檢驗科在傳染病檢測領(lǐng)域是否可以分享一些相關(guān)經(jīng)驗和心得？

無論是臨床診療對精準(zhǔn)檢測結(jié)果的迫切需求，還是社會層面防控意識的顯著提升，均凸顯出傳染病檢測技術(shù)創(chuàng)新的重要性和緊迫性。今年恰逢P(guān)CR技術(shù)誕生40周年——這項技術(shù)歷經(jīng)三代躍遷，靈敏度的提升推動著臨床監(jiān)測和治療標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，例如高敏的HBV DNA指導(dǎo)抗病毒治療時機，有助于發(fā)現(xiàn)低病毒血癥患者；核酸檢測技術(shù)將HBV/HCV窗口期檢出率提升50%，為臨床診斷和治療提供了重要依據(jù)。此外，微流控芯片技術(shù)、基因測序等新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，也在傳染病檢測中顯示出良好的應(yīng)用前景^[4]。

在“術(shù)前傳染病8項”檢測中不斷有一些創(chuàng)新技術(shù)引入，例如可以同時檢測抗原和抗體的免疫篩查試劑，可快速區(qū)分現(xiàn)癥感染和既往感染，助力臨床快速制定治療決策。針對艾滋病的診斷，1985年誕生的第一代HIV檢測試劑僅能檢測HIV1的IgG，檢測窗口期長達8-10周；針對第一代技術(shù)的不足，第二代HIV檢測優(yōu)化了捕獲抗原的生產(chǎn)工藝，并增加了HIV2的IgG的檢測，從而將窗口期縮短至4-6周；而上世紀(jì)90年代出現(xiàn)的第三代試劑，在第二代試劑的基礎(chǔ)上加入了IgM的檢測，從而使窗口期進一步縮短至2-3周；第四代試劑加入了對HIV p24抗原的檢測，將窗口期縮短至2周，且靈敏度和特異性均超過99%，但仍然無法了解更多患者的感染狀態(tài)信息；因此又開發(fā)了最新的第五代試劑，不僅可以同時檢測HIV抗體和p24抗原，而且能分別報告抗原和抗體結(jié)果^[5]。部分實驗室目前采用的是不可區(qū)分抗原抗體檢測的第四代HIV試劑，得到有反應(yīng)結(jié)果后，需采用抗體試劑或抗體抗原試劑復(fù)檢并進行補充試驗確證^[6]，導(dǎo)致檢測流程繁瑣、報告周期較長。為了推動HIV檢測和診療的高質(zhì)量、高水平發(fā)展，我們實驗室引入了技術(shù)先進的第五代HIV Duo檢測試劑，可以實現(xiàn)雙孔同時檢測HIV抗體和HIV P24抗原，并分別報告HIV抗原和抗體結(jié)果。

2025年最新的HIV檢測與診斷共識指出：區(qū)分抗原和抗體的HIV檢測試劑的篩查結(jié)果，可輔助選擇合適的補充（確證）流程，對于區(qū)分抗原抗體檢測試劑反應(yīng)模式為抗原陽性的患者，推薦直接采用HIV RNA 或DNA作為補充試驗，實現(xiàn)一次性診斷，加快治療啟動^[6]。 共識還指出：使用區(qū)分抗原抗體檢測試劑，對抗原陽性反應(yīng)的患者直接進行HIV NAT，可將急性HIV感染者篩查到確證耗時的中位數(shù)大幅減小至3.5d，縮短了窗口期并解決WB補充試驗不確定結(jié)果較多的問題^[6]。 引入第五代HIV Duo檢測試劑后，大大提升了我們科室HIV檢測的時效性和安全性，為實驗室的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。

問題3：“灰區(qū)”結(jié)果一直是困擾檢驗科的難點，您能否分享貴院檢驗科是如何應(yīng)對這一挑戰(zhàn)？ 

針對灰區(qū)，或者說所謂的“假陽性“比例高的問題，我認(rèn)為最關(guān)鍵的是要做好兩方面的工作。

一是要建立和完善實驗室的疑問結(jié)果的處理流程。最新HCV指南指出：如抗-HCV陽性，應(yīng)進一步檢測HCV RNA或HCV核心抗原（HCV RNA檢測不可進行時），以明確是否為現(xiàn)癥感染。懷疑HCV急性感染或者免疫抑制狀態(tài)的人群，即使抗-HCV陰性，檢測HCV RNA有助于診斷^[7]。在實際工作中，針對初篩有反應(yīng)性的結(jié)果，尤其是弱反應(yīng)性結(jié)果，我們需要嚴(yán)格的按照檢測技術(shù)規(guī)范，進行復(fù)檢。另一方面還是要注重創(chuàng)新檢測技術(shù)的引入。例如，最近針對HCV篩查，有同時檢測HCV核心抗原和抗體并分別報告抗原和抗體結(jié)果的新技術(shù)HCV Duo上市。HCV Duo 抗原靈敏度較高，可以檢測到低至21 IU/mL的 HCV RNA。Bui TI等人于2024年在J Clin Microbiol發(fā)表的一篇研究結(jié)果顯示，在HCV Duo 抗原陽性樣本（n=199）中，有197例HCV RNA的結(jié)果為陽性，即HCV Ag有99%的陽性預(yù)測值（表1）^[8]。也就是說，如果HCV抗體陽性或弱陽性，但是HCV Duo的抗原陽性那么就可以基本可以判定為現(xiàn)癥感染，而抗原陰性，也可以較高的概率排除現(xiàn)癥感染。因此，通過HCV Duo檢測，可以將窗口期縮短3周左右，減少漏檢；根據(jù)其抗原的結(jié)果，還可以有效減少單獨抗體檢測陽性率過高，尤其是抗體弱陽性結(jié)果多，但無法區(qū)分現(xiàn)癥和既往感染而帶來的臨床困擾和無法快速決策的困境，后續(xù)我們也會考慮引入這一新技術(shù)以助力實驗室高質(zhì)量發(fā)展。

二是要做好臨床檢驗溝通機制。傳染病的檢測項目較多，在開展檢測過程中，應(yīng)結(jié)合臨床診斷及檢測結(jié)果，及時分析；當(dāng)檢測結(jié)果與診斷不符，或者遇特殊敏感病原體時，要及時與臨床溝通，必要時采用其它方法驗證，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，不斷提升傳染病防控水平。例如針對HIV單抗體反應(yīng)性患者，抗體復(fù)檢陰性，我們需要與臨床及時了解患者的高危史，以避免急性期的漏檢；而針對初篩弱反應(yīng)性的結(jié)果，我們應(yīng)該及時與臨床溝通，了解患者是否有高危史，是否有可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果的干擾因素，如免疫性疾病、孕產(chǎn)婦等。

綜上所述，針對傳染病檢測中弱陽性等疑難結(jié)果的準(zhǔn)確報告，既依賴于檢測策略的持續(xù)優(yōu)化與迭代，也離不開檢驗人員通過與臨床團隊常態(tài)化、深層次協(xié)作所積累的專業(yè)能力提升。

參考文獻

1. 萬曉文,等.中國醫(yī)院,2024,28(07)2-6.

2.https://www.who.int/publications/i/item/9789240053779

3. 消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動計劃(2022-2025年).

4. 高曉薇,等. 中國獸醫(yī)學(xué)報,2024,44(6)1325-1335. 

5. Alexander TS. Clin Vaccine Immunol. 2016 Apr 4;23(4):249-53.  

6. 中國醫(yī)療保健國際交流促進會基層檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化分會,等. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2025,59(02):127-137.

7. 中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會,等. 中華臨床感染病雜志,2022，15(06) : 428-447. 

8. Bui TI, et al. J Clin Microbiol. 2024 Oct 16;62(10)e0083224.