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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

                                                                            食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                     　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         　 2015年4月7日

 體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，了解質(zhì)量安全狀況，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全有效，集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

二、工作目標
采取風(fēng)險排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項整治等方式，將質(zhì)量評估和綜合治理有機結(jié)合，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標，繼續(xù)鞏固"多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展"的醫(yī)療器械監(jiān)管專項治理新模式。

此次質(zhì)量評估和綜合治理注重"三個同步"：同步開展"打、防、建"，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，建立完善監(jiān)管長效機制；同步開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)管能力。

三、具體措施

（一）開展風(fēng)險排查。對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展"百日風(fēng)險大排查"，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。對排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患應(yīng)當立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院落實整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當及時立案調(diào)查，依法查處，典型案件應(yīng)當公開曝光。

（二）開展專項整治。在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題；在使用環(huán)節(jié)，重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題。

（三）開展質(zhì)量調(diào)查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。選取部分產(chǎn)品開展風(fēng)險監(jiān)測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風(fēng)險。

（四）開展專題調(diào)研。針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，組織對現(xiàn)有體外診斷試劑產(chǎn)品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫(yī)院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風(fēng)險,有針對性地提出相關(guān)措施建議。

（五）開展"體外診斷試劑質(zhì)量萬里行"活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、檢測機構(gòu)和監(jiān)管部門，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。結(jié)合質(zhì)量萬里行活動，組織編寫體外診斷試劑科普知識讀物，開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)和使用單位開放日活動，通過電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導(dǎo)公眾理性認知。

（六）開展專項培訓(xùn)。組織開展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。

（七）組織查辦案件。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，做好日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法的銜接，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴線，構(gòu)成案件的要及時立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報同級衛(wèi)生計生部門。

（八）建立長效機制。通過質(zhì)量評估和綜合治理，進一步完善各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，制定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理指南。同時，總結(jié)行之有效的經(jīng)驗做法，形成長效監(jiān)管機制。

四、時間安排

（一）2015年4月上旬，總局召開體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作部署視頻會議。

（二）各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體實施方案，并將具體實施方案于4月19日前報送總局器械監(jiān)管司。

（三）4月中旬至7月中旬，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院開展"百日風(fēng)險大排查"和專項整治。7月16日前，將本地風(fēng)險排查和專項整治的總結(jié)報告報送總局器械監(jiān)管司。

（四）4月至9月，總局組織相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門和檢測機構(gòu)開展體外診斷試劑質(zhì)量調(diào)查，11月底前公布監(jiān)督抽驗結(jié)果。

（五）4月至5月，總局組織相關(guān)單位開展專題調(diào)研，6月形成調(diào)研報告。

（六）4月至6月，總局指導(dǎo)相關(guān)單位開展"體外診斷試劑質(zhì)量萬里行"活動。在活動期間，總局器械監(jiān)管司和各地食品藥品監(jiān)管部門組織開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)和使用單位開放日活動。

（七）5月下旬，總局器械監(jiān)管司組織召開風(fēng)險排查情況交流會。

（八）7月下旬，總局組織督查組對部分�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門開展綜合治理情況進行督查。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本地工作開展情況，適時組織監(jiān)督檢查。

（九）11月，完成體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作報告。

五、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實責(zé)任部門，制定具體實施方案，確保工作有章可循。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照具體實施方案，認真組織實施，一級抓一級，層層抓落實。對于總局器械監(jiān)管司牽頭組織的質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研、質(zhì)量萬里行和培訓(xùn)宣傳等工作，各相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和單位要積極予以配合。

（二）做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)總局2015年的重點工作，結(jié)合本地監(jiān)管實際，借助體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作，將全面排查風(fēng)險隱患和重點環(huán)節(jié)集中整治相結(jié)合，將監(jiān)督抽驗、風(fēng)險監(jiān)測和專題調(diào)研等方式相結(jié)合，合理安排好監(jiān)管資源和時間進度，統(tǒng)籌安排好全年的專項治理和重點整治工作。

（三）注重工作實效。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要認真扎實做好體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理的各項工作。風(fēng)險排查要全面摸清情況并找準隱患，專項整治要針對重點問題深入檢查并逐一落實整改措施，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時依法查處。同時，要注重建立監(jiān)管長效機制，促進基層監(jiān)管人員能力水平提升，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍。

（四）做好信息報送。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要及時向總局器械監(jiān)管司報送相關(guān)工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，要按規(guī)定時間節(jié)點報送總結(jié)報告。同時，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要規(guī)范新聞發(fā)布，發(fā)布重大信息須事前向總局報告。