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關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品

注冊技術審查指導原則的通知

食藥監(jiān)辦械函[2012]210號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現(xiàn)予發(fā)布。上述指導原則在國家局網(wǎng)站上發(fā)布，不再印發(fā)紙質文件，請登陸www.sfda.gov.cn，在"醫(yī)療器械監(jiān)管司"專欄的"指導原則"欄目中查詢。

　　附件：1．凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　2．血糖儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　3．醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　4．手術電極產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　5．超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

6．助聽器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　7．超聲潔牙設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　　8．手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

　  9．醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

　10．吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　 11．麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
　　　　 12．全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十日