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由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、上海市實驗醫(yī)學研究院聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2024版）于3月23日在第十二屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上隆重發(fā)布。《中國體外診斷行業(yè)年度報告》2024版（以下簡稱“行業(yè)報告”）共分四個部分：政策與環(huán)境、融資與投資、現(xiàn)狀與展望、機遇與建議。由于篇幅較長受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國體外診斷網(wǎng)CAIVD公眾號將分四期進行發(fā)布，今天發(fā)布的是第三部分：現(xiàn)狀與展望（下），敬請關(guān)注。
本期內(nèi)容為2024版行業(yè)報告第三章下，本章節(jié)包括全球體外診斷市場、中國體外診斷市場、行業(yè)發(fā)展問卷調(diào)查三個版塊，下面小編整理了部分內(nèi)容供大家參考借鑒。
中國體外診斷行業(yè)年度報告
第三章 現(xiàn)狀與展望（下）
1、產(chǎn)品注冊情況
體外診斷上游市場規(guī)模低于 200 億元，和去年相比沒有增長，本土品牌市場占有率約 20~30%。隨著本土原料廠商產(chǎn)品、技術(shù)水平及產(chǎn)能提升，以及頭部體外診斷試劑廠商持續(xù)向上游布局、自產(chǎn)原料品種范圍擴大，體外診斷試劑本土品牌占有率水平保持上升趨勢。
新型體外診斷技術(shù)的發(fā)展離不開原料的創(chuàng)新，近年納米材料、量子點等新型標記試劑的出現(xiàn)為體外診斷提供更高的靈敏度和更豐富的檢測手段，推動體外診斷技術(shù)向更精準、更高效的方向發(fā)展。此外，隨著群眾對于體外診斷需求的愈發(fā)多樣化、一些檢測項目需要特定的原料來實現(xiàn)，體外診斷原料種類亦更加豐富。包括技術(shù)性能提升、檢測靶點拓展、技術(shù)融合等形式在內(nèi)的創(chuàng)新是驅(qū)動體外診斷原料行業(yè)發(fā)展的重要動力之一，分技術(shù)平臺來看：
分子診斷原料：2024 年 3 月第二十一屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）期間，羅氏診斷介紹了其創(chuàng)新開發(fā)的適用于兩步法的 NxtScript RT 酶、NxtScript 2G RT 酶、Kapa3G HotStart DNA 聚合酶，以及適用于一步法的 HawkZ05 Fast DNA 聚合酶等，這些酶類具有高熱穩(wěn)定性、高抑制劑耐受性、快速擴增、高濃度無甘油等性能優(yōu)勢，可有效提高檢測效率并降低成本。
免疫診斷原料：近年小分子夾心法抗體關(guān)注度較高，如中源協(xié)和旗下傲銳東源攜睪酮夾心法檢測抗體等小分子項目檢測原料亮相 CACLP。由于激素等小分子項目檢測市場體量龐大，從原料源頭創(chuàng)新、改競爭法為夾心法，或可助力本土品牌廠家在小分子檢測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。
中游：
生化：生化檢測份額不到 20%，跌幅超過 5%，本土品牌占有率 60~70%。2024年院端檢驗量相對平穩(wěn)，生化檢測需求未見明顯增強，同時隨著此前腎功、心肌酶集采結(jié)果在全國各省陸續(xù)開始執(zhí)行，價格體系的調(diào)整使得市場格局面臨重塑，大型企業(yè)通過集采獲得市場份額的進一步提升，但同時也對企業(yè)的成本結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)效率優(yōu)化提出了新的挑戰(zhàn)。
免疫：免疫市場份額 35% 左右，與上年相比沒有增長，本土品牌占有率超 35%。
作為體外診斷行業(yè)份額最大的市場之一，免疫（尤其是化學發(fā)光）本身具有較強的需求，但結(jié)合 2024年DRG 快速推進引起檢驗套餐拆解、集采落地執(zhí)行引起試劑出廠銷量及價格波動、醫(yī)藥行業(yè)整頓使得裝機入院延緩等，預計增速放緩。
分子診斷：分子診斷市場份額超過 10%，與上年相比沒有增長，本土品牌占有率約 50%。
2024 年分子診斷技術(shù)在常規(guī)疾病診斷領(lǐng)域的應用場景持續(xù)拓展，在呼吸道、婦幼健康、癌癥早篩及慢病管理等領(lǐng)域的精準診斷和健康管理仍有較大挖掘空間，但由于國內(nèi)技術(shù)發(fā)展與應用處于較早期，行業(yè)市場格局仍較為分散且終端臨床需求有待進一步釋放，同時在醫(yī)療終端應用場景中分子設(shè)備 POCT 化的趨勢較為明顯。
血液體液：血液體液檢測市場份額約 10%，增速超過 5%，本土品牌占有率超過 50%。
常規(guī)檢測項目在較小的增長基數(shù)下有所恢復，但由于院端診療量恢復尚不及預期疊加醫(yī)療行業(yè)整頓持續(xù)，整體恢復情況一般。
POCT：POCT 市場份額在 15% 左右，增速 5% 左右，本土品牌占有率超過 60%。
從 2024 年來看，國內(nèi) POCT 市場實現(xiàn)企穩(wěn)回升，其中與醫(yī)療機構(gòu)門診量相關(guān)度較高的慢病管理類剛性需求平穩(wěn)增長，呼吸道傳染病季度間波動較大。未來較長一段時間內(nèi)，創(chuàng)新技術(shù) POCT 化、基層醫(yī)療資源補齊仍將是國內(nèi) POCT 行業(yè)增長的核心驅(qū)動力。
病理：病理市場份額 3%，增速 5% 左右，本土品牌占有率 25% 左右。
2024 年病理診斷行業(yè)延續(xù)中低速增長，但旺盛的潛在需求有望受益于效率、產(chǎn)能的提升，以及醫(yī)療服務模式的多元化發(fā)展而逐步釋放，以支持行業(yè)中長期成長。
微生物：微生物市場份額為 5%，增速 5% 左右，本土品牌占有率 20% 左右。
2024 年微生物檢測市場總體需求保持較為穩(wěn)定水平，行業(yè)增量主要源自政策推動高等級醫(yī)院感染病科建設(shè)、感染性疾病發(fā)病率上升、慢性病與微生物關(guān)聯(lián)研究增加等。
下游：
體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學實驗室、血站、體檢中心等。受行業(yè)整頓、DRG 加速推進、集采等環(huán)境影響，2024 年終端需求釋放情況較一般，總體需求較上年略有增長。
醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，2023 年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù) 1,070,785 個，比上年增加 37,867 個。其中醫(yī)院38,355 個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 1,016,238 個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu) 12,121 個�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中，診所和醫(yī)務室 318,938 個。與上年比較，醫(yī)院增加 1,379 個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加 36,470 個，其中診所和醫(yī)務室新增36,552 個。2023 年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次 95.5 億，同比增長 13.5%。醫(yī)院 42.6 億人次，同比增長11.5%，其中：公立醫(yī)院 35.6 億人次，同比增長 11.6%；民營醫(yī)院 7.0 億人次，同比增長 11.1%。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 49.4 億人次，同比增長 15.7%，其中：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、村衛(wèi)生室診療人次 37.4 億，同比增長 12.6%。2024 年 1-6 月，全國三級公立醫(yī)院次均門診費用為 379.8 元，與去年同期比較，按當年價格下降 3.6%，按可比價格下降 3.7%；二級公立醫(yī)院次均門診費用為 241.2 元，按當年價格同比下降 5.4%，按可比價格同比下降 5.5%。
第三方醫(yī)學實驗室：
由于醫(yī)院端診療量及檢驗標本外送仍受到行業(yè)環(huán)境變化影響，2024 年多數(shù)第三方醫(yī)學實驗室常規(guī)檢測業(yè)務增長速度不及預期。金域醫(yī)學、迪安診斷 2024 年前三季度表觀收入增速分別為 -10.95%、-10.05%，艾迪康、云康、康圣環(huán)球 2024 年上半年表觀收入增速分別為 -11.49%、-21.09%、-7.97%。未來隨著 DRG、技耗分離等政策進一步推行，院端檢驗標本外送意愿或?qū)⒊掷m(xù)提升，同時供給端檢測產(chǎn)能的出清有利于市場向具有規(guī)模效應的頭部實驗室集中。通過集約化和規(guī)�；幕A(chǔ)上，第三方實驗室通過提質(zhì)增效、數(shù)字化融合等手段，經(jīng)營效率、留存利潤率水平仍有一定上行潛力。
體檢中心：
盡管 2024 年健康體檢客流量及客均單價均有所下行，但在人口老齡化持續(xù)加深、健康管理意識提升、疾病譜變化、個性化醫(yī)療需求不斷豐富的大背景下，我國健康體檢需求仍將長期保持增長趨勢，預計增速 5% 左右。
未來五年增長預測
行業(yè)論壇及會議：
國內(nèi)主要論壇
a)2024 第十六屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇 (CMEF期間 ) (10月深圳，線下&線上）
b)2024 IVDCHINA 體外診斷創(chuàng)新展及相關(guān)論壇（8月上海）
c) 第十一屆中國IVD產(chǎn)業(yè)投資與并購 CEO 論壇 (7月太倉 )
d) 首屆國際實驗醫(yī)學與體外診斷前沿論壇（3月重慶）
e) 第十一屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會CIIDC及相關(guān)論壇 (3月重慶 )
f)“創(chuàng)之聲”第九屆中國實驗醫(yī)學大會CEMC（3月重慶）
g)2024第九屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會EBC（3月蘇州）
國內(nèi)主要展會
a) 第 90 屆中國國際醫(yī)療器械博覽會CMEF（深圳）
b)2024 中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師年會暨第十八屆全國檢驗與臨床學術(shù)會議（CDMA）（武漢）
c) 第13屆全國臨床實驗室管理學術(shù)會議暨 2024 臨床檢驗設(shè)備及用品展覽會NCCLab（武漢）
d) 第二十一屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會 （重慶）
e) 第 89 屆中國國際醫(yī)療器械博覽會CMEF（上海）
f) 中華醫(yī)學會第十八次全國檢驗醫(yī)學學術(shù)會議&展覽會NCLM （杭州）
g) 第十屆全國臨床檢驗醫(yī)學技術(shù)與應用學術(shù)會議暨協(xié)同創(chuàng)新、融合發(fā)展國際論壇、第十屆全國臨床檢驗裝備展覽會 CCLTA （重慶）
國外主要展會
a)2024 德國杜塞爾多夫醫(yī)療設(shè)備展覽會（MEDICA）
b) 第 76 屆 美 國 臨 床 化 學 年 會 暨 臨 床 實 驗 醫(yī) 學 博 覽 會（ADLM, Association for Diagnostics &Laboratory Medicine）
c)2024 年中東迪拜國際實驗室設(shè)備展覽會（Medlab Middle East）
d) 第 25 屆歐洲臨床化學與檢驗醫(yī)學大會（EUROMEDLAB 2024）
e) 第 26 屆國際臨床化學與檢驗醫(yī)學大會（IFCC WORLDLAB 2024）
行業(yè)協(xié)會情況
2、行業(yè)上中下游變化
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