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中國北京 2025年6月24日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，6月23日宣布雙特異性HER2抑制劑百赫安®（注射用澤尼達妥單抗）在中國正式供應，并同步在全國多家醫(yī)療機構投入臨床使用。作為中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的雙特異性抗體，首批藥物將迅速在全國百余個城市的醫(yī)院和藥房落地，惠及膽道癌（BTC）患者。

BTC主要包括膽囊癌（GBC）和膽管癌（CCA），在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國也呈上升趨勢。根據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國GBC新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國CCA年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。

由于膽道癌惡性程度較高、進展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉移階段，無法進行手術切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[4]。因此，BTC患者亟需新的臨床治療選擇。

復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士為患者開具處方，并表示："膽道癌具有強侵襲性、治療棘手、預后差等特點而被稱為‘小癌王'，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。很高興從今天開始，HER2高表達晚期膽道癌治療迎來針對HER2靶點的創(chuàng)新治療方案，為這部分患者帶來新的希望。期待這款創(chuàng)新藥物的應用，能夠進一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存'向‘提升患者生存質量'轉變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準治療實現(xiàn)獲益提升。"

長期以來，晚期或發(fā)生轉移的膽道癌患者生存預后并不理想，近年來隨著以免疫、靶向治療為代表的創(chuàng)新治療方案取得突破性進展，特別是澤尼達妥單抗在中國實現(xiàn)臨床可及，將填補這部分膽道癌抗HER2治療空白。

"秉承‘百創(chuàng)新藥，濟世惠民'的承諾，百濟神州始終將腫瘤患者治療未盡之需擺在首位，專注通過自主研發(fā)與外部合作并行帶來創(chuàng)新抗腫瘤藥物。"百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示，"此次澤尼達妥單抗在多方共同努力下加速實現(xiàn)商業(yè)化供應，為膽道癌患者帶來新的治療選擇，同時也標志著百濟神州助力以膽道癌為代表的消化道腫瘤進一步邁向精準治療階段。未來，我們將繼續(xù)攜手各方，加速改善創(chuàng)新藥物的可及性與可支付性，讓更多有臨床治療急需的腫瘤患者能夠及時獲得高品質創(chuàng)新藥物治療，改善生存獲益。"

澤尼達妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時靶向HER2的兩個非重疊表位（ECD2和ECD4），以增強抗HER2的能力。2025年5月27日，澤尼達妥單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者治療。此前，澤尼達妥單抗已于2024年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其用于治療HER2陽性（IHC 3+）的經(jīng)治無法切除或轉移性膽道癌（BTC）成人患者。

關于膽道癌

膽道癌（Biliary tract cancers, BTC），包括膽囊癌以及肝內(nèi)和肝外膽管癌，約占所有消化系統(tǒng)腫瘤的3%[5],[6],[7]，通常與不良預后有關[8],[9]。約11%-25.2%的BTC患者為HER2陽性[10],[11],[12]。人表皮生長因子受體2（HER2）是其他癌癥抗腫瘤治療中經(jīng)過充分驗證的靶點[9],[13]。目前，BTC全球發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢，以亞洲國家為常見[14]。

關于百赫安 ® （注射用澤尼達妥單抗）

澤尼達妥單抗是一種靶向HER2的人源化雙特異性抗體，可與HER2上的兩個非重疊的胞外位點近膜胞外結構域4（ECD4）和二聚化結構域2（ECD2）發(fā)生特異性反式結合，進而導致腫瘤細胞表面上的受體減少。澤尼達妥單抗可誘導產(chǎn)生補體依賴性細胞毒性（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）。這些機制導致體外和體內(nèi)腫瘤生長抑制和細胞死亡[15]。