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憑借快速、便捷等優(yōu)勢，即時檢測（POCT）成為體外診斷領域快速增長的藍海。

然而，本該實現(xiàn)快速治療的POCT，卻在醫(yī)院陷入難以開展的尷尬境地。而作為一個新興的體外診斷領域，與其配套的政策法規(guī)、行業(yè)標準、質量控制等也都相對滯后。

在業(yè)內(nèi)人士看來，POCT要想被市場及醫(yī)療機構所接受，其發(fā)展就應該從規(guī)范應用管理制度和促進技術進步兩個方向來推進。

快速增長的藍海

POCT即現(xiàn)場快速檢測，是體外診斷的一個新興細分行業(yè)。這一名詞聽上去很陌生，但一提起血糖儀、驗孕試紙，大家就都熟悉了。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測專業(yè)委員會副會長董書魁在體外診斷技術峰會上表示，POCT主要的優(yōu)勢就是能夠縮短樣本周轉時間，從而減少病人的檢查時間，以達到快速診斷和治療的目的。

以心衰或者心梗診斷為例，POCT可在15分鐘內(nèi)得到多項心肌損傷標志物的結果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測至少需要等待1~2個小時。

"POCT可以不受地點、時間的限制，24小時全方位使用。另外，它也不需要專業(yè)的臨床檢驗師操作，可以省去許多樣本處理的煩瑣步驟，為醫(yī)師進一步診治贏得寶貴的時間。"董書魁說。

目前POCT已經(jīng)可以檢測多個指標，包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

而隨著免疫層析法、膠體金技術、電發(fā)光、時間分辨熒光技術、生物傳感器技術及生物芯片技術的不斷推出，POCT的發(fā)展也獲得了有力的支柱。

董書魁稱，隨著急救醫(yī)學的發(fā)展，院前急救、院內(nèi)快速診斷、ICU病房或手術室、緊急救災現(xiàn)場、刑事偵查及軍事檢驗醫(yī)學的發(fā)展以及流行性疾病的防控檢測、環(huán)保監(jiān)測等，都需要POCT提供更新、更快、更準確、更方便的參數(shù)。

推廣面臨挑戰(zhàn)

不過，目前POCT產(chǎn)品在醫(yī)療機構的市場推廣尚屬于剛剛起步階段，醫(yī)院除檢驗科之外的臨床科室只有類似血糖儀、血氣分析儀等少數(shù)POCT類產(chǎn)品，甚至有的醫(yī)院還明文規(guī)定禁止開展POCT檢測。

究其原因，有分析稱，人們普遍認為POCT可以滿足特殊情況下醫(yī)生對診斷的需求，幫助醫(yī)生更好地救治病人。但是，市場上的POCT往往無法在質量上媲美實驗室自動化分析儀器，而且POCT的試劑單價也普遍高于大型儀器。

事實證明市面上的POCT產(chǎn)品的確良莠不齊。董書魁表示，與實驗室儀器相比，POCT設備的精確度較差，準確度也較低。例如受樣本基質的影響、操作人員的專業(yè)水平以及分析能力的差異，POCT測得的全血血糖值與實驗室測量值有時甚至相差11%。

另外，POCT單次檢測費用較高，也導致部分醫(yī)院臨床科室將開展POCT作為獲取效益的手段。

"檢驗科認為臨床開展POCT是爭了傳統(tǒng)檢驗的地盤和份額，甚至會蠶食或替代傳統(tǒng)檢驗的傾向，這勢必會導致傳統(tǒng)檢驗排斥和反對POCT。"董書魁分析稱，由于雙方利益爭奪，也導致POCT在醫(yī)院推廣困難。

中關村生物應急與臨床POCT戰(zhàn)略聯(lián)盟秘書長林長青則表示，政府控制收費定價、市場準入控制嚴格、科室成本獨立核算、用戶傾向全自動和組合式檢測設備等，都是POCT進入市場的難點所在。

不僅如此，林長青稱，目前國內(nèi)POCT產(chǎn)品應用還面臨行政管理不明確、政策法規(guī)不明確、使用者的質量管理體系不完善、缺乏中國特色的協(xié)調員制度等多重問題。

發(fā)展對策

POCT雖是個熱門領域，但要想在醫(yī)院推廣開來尚需時日。在林長青看來，在醫(yī)藥改革背景下，只有高質量、低成本的POCT才有前景。

譚洪也持類似觀點："不準確的診斷還不如不診斷，因此，POCT必須提升產(chǎn)品質量，降低成本，同時簡化操作步驟。普通的試紙條等產(chǎn)品很難實現(xiàn)這個目標，只有創(chuàng)新才有可能擺脫傳統(tǒng)的技術路線，在產(chǎn)品性能上取得突破，從而使POCT獲得優(yōu)異的品質和合理的成本。"

林長青還表示，目前國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)環(huán)境也需要不斷優(yōu)化，文化是POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵，應該避免同類產(chǎn)品的同質化競爭。其次，不能盲目追求檢測技術的"高大上"，應該根據(jù)市場發(fā)展適應的技術。

"從技術要求而言，目前缺乏敏感性更高、檢測速度更快的POCT技術，WHO也呼吁各研究機構提供相關的技術。"在軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥看來，研發(fā)針對傳染病高敏感性的POCT檢測技術在將來的疫情應對中會發(fā)揮巨大作用。

董書魁則認為，醫(yī)療工作者的配合同樣重要。醫(yī)療工作者和科學家需要對自己重新定位，轉變工作方向和觀念，從進行實驗室檢查工作轉向對不熟練的儀器操作者進行培訓，以及對儀器進行驗證和確認，研發(fā)POCT的新應用程序等工作。
 
他還建議，應用POCT儀器的必要條件需要嚴格規(guī)范，儀器上應當注明該儀器的使用范圍，包括化學、凝血、免疫化學和血流動力學領域的一系列常規(guī)血液檢查項目。為了確保POCT檢查的準確性，必須定期到經(jīng)過認證的實驗室對儀器進行確認。

另外，董書魁稱，要想使POCT的準度和精度與實驗室旗鼓相當，所測量的數(shù)據(jù)還要能夠進行反復處理，便于操作者識別；得出的結果要能存儲成一種醫(yī)師、實驗室工作人員、認證機構都能認同的模式。

據(jù)悉，中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測專業(yè)委員會還撰寫了《現(xiàn)場快速檢測（POCT）在醫(yī)療機構（院內(nèi)）管理建議》草案和《現(xiàn)場快速檢測（POCT）專家共識》，有望進一步規(guī)范和加強POCT醫(yī)學裝備管理，促進POCT在醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用、充分發(fā)揮使用價值。