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日本是全球第三大經(jīng)濟體，醫(yī)療行業(yè)也是其非常重視的領(lǐng)域，尤其是在體外診斷產(chǎn)品的應用方面。隨著人口老齡化的加劇，日本政府在醫(yī)療健康方面的投入不斷增加，給IVD企業(yè)提供了大量的商業(yè)機會。
日本的政府醫(yī)療采購主要由各級政府和相關(guān)機構(gòu)負責，包括中央政府、地方政府以及地方公共團體。醫(yī)療設(shè)備和藥品的采購流程一般通過公共招標來進行，且招標過程公開透明。日本政府在健康領(lǐng)域的投資不僅限于疾病治療，還包括疾病預防和健康管理等領(lǐng)域。
日本政府在健康領(lǐng)域的公益項目涵蓋了基礎(chǔ)健康檢查、癌癥篩查、傳染病防控等多個領(lǐng)域。例如，日本國民健康保險系統(tǒng)（NHI）便是醫(yī)療公共服務的一部分，涵蓋了幾乎所有的醫(yī)療服務。IVD產(chǎn)品在這些項目中扮演著重要角色，尤其是在疾病篩查、精準醫(yī)療和健康管理方面。
https://www.mhlw.go.jp/
由于老齡化社會帶來的健康管理挑戰(zhàn)愈演愈烈，因此在癌癥篩查、慢性病管理、早期診斷等領(lǐng)域的采購需求增長。尤其是在數(shù)字健康和遠程診斷領(lǐng)域，IVD企業(yè)可以利用數(shù)字化技術(shù)創(chuàng)新，推出更符合政府需求的產(chǎn)品。例如，日本的健康管理手冊（健康保險證）推廣了個性化健康管理，IVD產(chǎn)品在血液檢測、基因檢測等方面的需求逐年上升。
https://www.kenpo.gr.jp/
日本政府采購流程與準入標準
日本的政府采購通常通過公開招標、邀請招標等形式進行。IVD產(chǎn)品的參與主要集中在公共衛(wèi)生項目和醫(yī)療設(shè)備采購中。流程通常包括：
1. 招標公告發(fā)布：通過政府采購網(wǎng)站或者各級政府部門發(fā)布招標信息。
2. 提交投標書和技術(shù)文件：企業(yè)需要提供包括技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量認證、公司背景等一系列材料。
3. 評標與中標公示：政府會根據(jù)投標企業(yè)的綜合評分進行評標，評審標準通常包括技術(shù)符合性、價格競爭力以及企業(yè)資質(zhì)等。
產(chǎn)品認證與合規(guī)要求
要進入日本市場，IVD產(chǎn)品必須符合日本藥品醫(yī)療器械法（PMD Act）的要求，并且需要通過日本醫(yī)療器械認證（PMDA認證）。PMDA認證是日本藥監(jiān)局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）對醫(yī)療產(chǎn)品進行審查和批準的程序。此外，日本也有ISO 13485認證等國際標準要求，這些認證在提交政府采購項目時是必要的。
日本對IVD產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求非常嚴格。企業(yè)需要準備好相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)文件，如臨床試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能說明等，確保產(chǎn)品符合日本市場的質(zhì)量標準。對于涉及到人體健康的檢測產(chǎn)品，還可能要求附帶風險評估報告。
如何與日本政府采購部門建立聯(lián)系
1. 通過公共采購平臺獲取招標信息
在日本，政府采購項目的招標信息主要通過Japan Government Procurement Portal（日本政府采購門戶）以及各地方政府和機構(gòu)的官方網(wǎng)站發(fā)布。IVD企業(yè)可以通過這些平臺獲取最新的采購信息，并直接參與投標。
https://www.jetro.go.jp/en/database/procurement/
↑↑↑在這個網(wǎng)站上，您可以查找日本政府的各種采購信息，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品、體外診斷（IVD）產(chǎn)品等方面的采購項目。該平臺提供了關(guān)于日本政府采購程序、法規(guī)、招標信息等的詳細內(nèi)容，適合外國公司了解如何參與日本的政府采購。
https://www.city.yokohama.lg.jp/kurashi/kenko-iryo/iryo/
↑↑↑您還可以訪問日本公共采購信息網(wǎng)，該網(wǎng)站集中提供政府采購項目的公告與招標信息
2. 與日本本地代理商合作
由于日本的商業(yè)文化和語言壁壘較高，許多外資企業(yè)通常通過本地代理商或者合作伙伴來進入市場。代理商可以幫助企業(yè)與地方政府、醫(yī)院等相關(guān)部門建立聯(lián)系，提供對招標流程和法律規(guī)定的了解。
如何尋找日本代理商呢？
① 行業(yè)展會與會議
醫(yī)療器械和IVD相關(guān)的展會，如MEDICAL JAPAN日本醫(yī)療展（https://www.medical-japan.jp/en）/或Health Japan Expo（https://www.healthjapan.jp/）這些展會通常吸引了大量的本地代理商、經(jīng)銷商和潛在合作伙伴。通過展會可以直接接觸到代理商，了解他們的業(yè)務領(lǐng)域和合作經(jīng)驗。
國際代理商網(wǎng)絡(luò)：一些大型的展會和行業(yè)會議也會設(shè)有專門的國際代理商區(qū)域，企業(yè)可以在這些區(qū)域?qū)ふ覞撛诘娜毡敬砩獭?/span>
② 行業(yè)協(xié)會與商業(yè)網(wǎng)絡(luò)
日本醫(yī)療器械協(xié)會（Japan Medical Device Manufacturers Association, JMED）：該協(xié)會匯聚了大量的醫(yī)療設(shè)備制造商、供應商和代理商，加入這樣的行業(yè)協(xié)會不僅可以提高品牌的知名度，還能幫助找到專業(yè)的代理商。
https://www.jmed.org/
↑↑↑在這個網(wǎng)站上，您可以找到關(guān)于日本醫(yī)療器械行業(yè)的各種信息，包括最新的行業(yè)動態(tài)、法規(guī)政策、認證要求、協(xié)會活動以及會員企業(yè)等。對于希望進入日本市場的IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，JMED是一個非常有價值的資源，可以幫助您了解日本醫(yī)療器械市場的需求與趨勢，并找到相關(guān)的合作機會。
日本貿(mào)易振興機構(gòu)（https://www.jetro.go.jp/en/）：JETRO除了為外資公司提供市場調(diào)研、法律信息和商業(yè)咨詢服務外，也有幫助尋找合適代理商的功能。企業(yè)可以通過JETRO平臺了解日本市場的代理商信息。
日本商會（Chamber of Commerce）：日本的商會是一個寶貴的資源，許多商會有專門的資源和網(wǎng)絡(luò)，幫助外國企業(yè)尋找當?shù)氐拇砩獭?/span>
③通過第三方服務平臺
B2B平臺：像Alibaba、Global Sources、Made-in-China等B2B平臺可以用來查找和聯(lián)系日本的潛在代理商。這些平臺上的很多供應商都有日本市場的經(jīng)驗，可以直接聯(lián)系他們進行合作洽談。
專業(yè)的市場進入服務公司：有些國際公司提供專門的市場進入服務，包括幫助企業(yè)尋找代理商、分銷商或合作伙伴。通過這些公司，可以減少進入日本市場時的風險和難度。
④在線尋找與聯(lián)系
日本公司數(shù)據(jù)庫：如Teikoku Databank （https://www.tdb.co.jp/）和 Tokyo Shoko Research（https://www.tsr-net.co.jp/） 等日本本地的公司數(shù)據(jù)庫，提供了大量的企業(yè)信息，包括代理商、經(jīng)銷商、制造商等聯(lián)系方式�？梢酝ㄟ^這些平臺篩選出潛在的代理商，進一步聯(lián)系。
LinkedIn：LinkedIn 是一個強大的商業(yè)社交網(wǎng)絡(luò)，通過該平臺，您可以直接尋找與醫(yī)療器械相關(guān)的日本公司或行業(yè)人士，并建立聯(lián)系。
⚠尋找代理商時的注意事項：
A）背景與資質(zhì)
行業(yè)經(jīng)驗：確保代理商在IVD領(lǐng)域有一定的經(jīng)驗，了解日本市場的法規(guī)要求和采購流程。
認證和資質(zhì)：代理商是否擁有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照、符合當?shù)胤ㄒ?guī)的資質(zhì)認證以及ISO等相關(guān)質(zhì)量認證。
信用評估：通過本地的信用評估機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或其他可靠渠道評估代理商的財務健康狀況和商業(yè)聲譽。
B) 網(wǎng)絡(luò)和影響力
客戶基礎(chǔ)：了解代理商目前服務的客戶群體，尤其是其在醫(yī)療行業(yè)（如醫(yī)院、診所、政府機關(guān)）中的網(wǎng)絡(luò)。如果代理商已有成功的客戶案例，說明其市場拓展能力較強。
渠道覆蓋范圍：了解代理商的銷售渠道是否覆蓋了日本的所有地區(qū)，尤其是重點市場和關(guān)鍵地區(qū)。
C) 市場營銷能力
品牌推廣能力：代理商是否具備較強的市場營銷和推廣能力，能否幫助您有效地打開日本市場并推廣品牌。
語言和文化適應能力：代理商是否能夠有效地進行日文市場推廣，是否有本地化的服務團隊。
D) 合同條款清晰
在選擇代理商時，務必確保合同中明確規(guī)定了合作條款，如銷售目標、區(qū)域覆蓋、傭金結(jié)構(gòu)、支持和服務等。
合同審查：與日本代理商簽訂合同前，建議由熟悉日本商業(yè)法規(guī)的律師進行審查，確保合同條款合法、公正。
中國IVD相關(guān)企業(yè)赴日出海案例分享：
中國IVD企業(yè)在進入日本市場時，除了符合產(chǎn)品認證要求外，還需要考慮本地化策略。這不僅僅是產(chǎn)品的本地化，還包括服務的本地化，例如提供日語支持、在日本設(shè)立技術(shù)支持中心等。很多國際IVD企業(yè)選擇與本地企業(yè)合作，通過技術(shù)合作或合資公司的形式進入日本市場。與當?shù)仄髽I(yè)合作能更好地了解市場需求和政策動向，同時增強與政府部門的聯(lián)系。
· 邁瑞醫(yī)療
2025年5月29日至6月1日,第二十屆世界超聲醫(yī)學與生物學聯(lián)合會大會(WFUMB 2025)在日本京都隆重召開。作為國際超聲醫(yī)學領(lǐng)域最具權(quán)威性與學術(shù)影響力的盛會之一, 本屆大會吸引了來自全球多個國家和地區(qū)的超聲專家、學者與臨床醫(yī)師,共同聚焦超聲醫(yī)學的最新研究進展與臨床應用前沿,深入探討其在構(gòu)建可持續(xù)醫(yī)療體系中的關(guān)鍵作用。邁瑞醫(yī)學影像攜創(chuàng)新解決方案亮相展會，引起廣泛關(guān)注。
WFUMB 2025 | 前路漫漫，教育同行
（點擊圖片查看具體信息）
· 華大基因
近年來，華大基因與日本的一些研究機構(gòu)和企業(yè)進行合作，包括基因組數(shù)據(jù)分析、大規(guī)模基因測序項目等，推動精準醫(yī)療的發(fā)展。
華大集團攜基因測序創(chuàng)新產(chǎn)品亮相2025大阪世博會
（點擊圖片查看具體信息）
華大集團與東京大學醫(yī)學院簽署合作備忘錄
（點擊圖片查看具體信息）
· 凱實生物
嘉興凱實生物科技股份有限公司（簡稱：凱實生物）于2024年12月24日正式宣布，與日本知名生物醫(yī)療企業(yè)プレシジョン・システム・サイエンス株式會社（Precision System Science Co., Ltd，簡稱：PSS公司）成功簽署了合資公司意向協(xié)議。這一里程碑式的合作，標志著雙方在生命科學和IVD儀器CDMO領(lǐng)域?qū)⒐餐_拓全球市場。PSS公司在IVD和生命科學CDMO行業(yè)擁有近40年經(jīng)驗，服務多家頂尖生命科學和體外診斷客戶，其magLEAD技術(shù)和Pathfast化學發(fā)光分析儀備受贊譽。而凱實生物作為該領(lǐng)域的中國領(lǐng)軍企業(yè)，擁有19年行業(yè)經(jīng)驗，具備完善的工程技術(shù)平臺、軟件技術(shù)平臺及垂直整合供應鏈。
https://www.quaerolife.com/index/casedetail/id/1242.html
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合資公司將在日本專注于生命科學儀器和醫(yī)學檢測儀器的生產(chǎn)制造，整合雙方技術(shù)、市場、品牌及供應鏈資源，以提供更優(yōu)質(zhì)、多元化的服務。合資公司具備FDA合格審核經(jīng)驗，擁有ISO13485質(zhì)量體系認證及4000平方米的自有生產(chǎn)基地，為雙方帶來新的業(yè)務增長點。
此次合作不僅強化了凱實生物對全球市場可持續(xù)供應的承諾，還針對全球CDMO最大市場——日本進行了戰(zhàn)略布局，對公司發(fā)展具有里程碑意義。雙方將借此機會深入技術(shù)交流與合作，共同研發(fā)更先進、符合市場需求的產(chǎn)品和服務，提升CDMO服務質(zhì)量，滿足全球客戶多樣化需求。
進入日本市場參與政府采購項目對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說是一個巨大的機會，但也需要充分準備和長期投入。企業(yè)應做好認證合規(guī)工作，選擇合適的本地合作伙伴，并密切關(guān)注市場需求和政府采購政策的變化。在這個過程中，創(chuàng)新技術(shù)和本地化服務將是制勝的關(guān)鍵。
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