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香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月5日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）和信達(dá)生物制藥集團(tuán)（Innovent Biologics, Inc.，簡稱"信達(dá)生物"或"Innovent"）今日聯(lián)合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab）聯(lián)合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）受理。

FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請。FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（"PFS"）的主要終點(diǎn)。該聯(lián)合療法亦在包括客觀緩解率（"ORR"）和緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）在內(nèi)的次要終點(diǎn)上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA‑2研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："腎癌在中國仍是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，對于一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫(yī)療需求的重要一步。我們致力推動(dòng)這一聯(lián)合療法惠及腎細(xì)胞癌患者。與此同時(shí)，我們將持續(xù)研究以挖掘該聯(lián)合療法更大的潛力，并推進(jìn)我們管線中其他產(chǎn)品在多個(gè)癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用，為更多患者帶來創(chuàng)新且有效的治療選擇。"

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示："很高興看到信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的第二項(xiàng)新藥上市申請獲受理，有望為中國晚期腎細(xì)胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達(dá)伯舒®）的第10 項(xiàng)受理的新藥上市申請，進(jìn)一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領(lǐng)先地位，同時(shí)也是信達(dá)生物對于該品種在生命周期管理和最大化其臨床價(jià)值方面的重要里程碑。"

呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法于2024年12月取得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。該批準(zhǔn)是基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)（NCT03903705）。

關(guān)于腎癌及腎細(xì)胞癌

2022年全球估計(jì)約新增43.5萬例腎癌患者。[1] 在中國，2022年估計(jì)新增7.4萬例腎癌患者。[2] 在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對所有三種血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)藥物暴露、對靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。[3]

關(guān)于呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（"VEGF"）治療、抗表皮生長因子受體（"EGFR"）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結(jié)直腸癌患者。

愛優(yōu)特®（呋喹替尼）和達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯(lián)合療法已于中國獲附條件批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個(gè)國家獲批用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家的研究用途能獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或商業(yè)上市

關(guān)于呋喹替尼用于二線治療腎細(xì)胞癌

目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細(xì)胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫(yī)療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法的一項(xiàng)Ib/II期概念驗(yàn)證研究結(jié)果于2025年1月在《靶向腫瘤學(xué)（Targeted Oncology）》期刊發(fā)表。該聯(lián)合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數(shù)據(jù)截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經(jīng)治患者均可評估療效，中位隨訪時(shí)間為45.7個(gè)月。確認(rèn)的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個(gè)月，中位PFS為15.9個(gè)月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，36個(gè)月的OS率為58.3%。[4]

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來公司共同合作研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新PD-1 免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的 。[5]

信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫(yī)保目錄七項(xiàng)適應(yīng)癥，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，即與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

目前，信迪利單抗的兩項(xiàng)新藥上市申請正在國家藥監(jiān)局審評中，包括：

• 信迪利單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療，正在國家藥監(jiān)局審評中，并獲納入優(yōu)先審評；
• 信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。
• 另外，信迪利單抗的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品 / 適應(yīng)癥使用。