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全國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，短短二十多年來發(fā)展迅猛。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至2013年底，體外診斷生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)共計6803家，龍頭企業(yè)諸如科華生物、達安基因、中生北控、北京九強、理邦儀器、迪安診斷等，從業(yè)人員預計在15萬人左右。

"十一五"以前，醫(yī)學檢驗技術不被大眾重視，檢驗科在醫(yī)院里的地位也相對較低，"十二五"期間，隨著國務院發(fā)展規(guī)劃綱要的出臺，國家產(chǎn)業(yè)結構的調整，以及科技部863計劃和國家科技重大專項等一系列舉措的實施，體外診斷行業(yè)逐步迎來了黃金時期。

波士頓咨詢公司合伙人兼董事總經(jīng)理羅英女士分享了全球及全國體外診斷行業(yè)趨勢的演講。演講中，羅英女士就全球 IVD市場概況及趨勢、中國IVD市場概況及確實，遇到的挑戰(zhàn)與機遇進行了分析。

創(chuàng)新逐步轉向分子診斷和基因檢測領域

據(jù)BCG估計，2013年全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模為560億美元，年復合增長率約為5%。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等增長已經(jīng)放緩，僅為3-4%左右。新興領域如分子診斷、組織學等增長迅速，年復合增長率達到8-9%。 全球范圍內，不論從FDA審批通過產(chǎn)品清單來看，還是從風險資本投資額來看，分子診斷和基因檢測都是增長最快的領域之一，未來全球市場的研發(fā)創(chuàng)新將逐漸轉向這兩個領域。

全國體外診斷產(chǎn)品市場過去幾年一直高速增長，2013年的市場規(guī)模為34億美元（按出廠價計算）， 預計未來仍會保持快速增長，2013到2018年復合增長率在16%左右。 成熟領域如免疫檢測、生化檢測等仍占市場2/3 左右份額。免疫化學發(fā)光產(chǎn)品和分子診斷將會是未來中國市場增長的最大動力。

BCG總結有望推動未來增長的各項關鍵創(chuàng)新技術

那么展望未來，哪些技術可以帶動市場的增長，BCG預測有以下趨勢：

從檢測物角度來說，單細胞分析、干細胞生物學、基因組學和蛋白質組學、實時分析、微生物組生物學等技術將更多應用于新的產(chǎn)品中。

從技術角度來說，多路檢測、納米技術、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無標記檢測等有望推動未來增長。

就未來體外診斷的增長平臺來說，遺傳學測序、PCR、基因測序、下一代腫瘤診斷、細胞分選&單細胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

雖然創(chuàng)新技術發(fā)展強勁，傳統(tǒng)體外診斷市場還是存在機遇

隨著創(chuàng)新技術的強勁發(fā)展，體外診斷迎來了黃金發(fā)展期，羅英表示，雖然新技術發(fā)展一片利好，一些"非分子診斷企業(yè)"仍然成功的創(chuàng)造價值，主要在一些專業(yè)化的小眾市場。比如說，希森美康(Sysmex)，在小眾市場擁有頂尖技術，公司的血液分析儀技術領先市場一至兩代。

索靈(DiaSorin)，銷售額及利潤率增長完全由維生素D檢測推動，維生素D測定在臨床試驗中非常普遍。

Biotest，出售了分子診斷業(yè)務，以重點關注血漿蛋白類檢測，該業(yè)務有確定的增長前景，不被批準的風險也很低。還通過提供高額股息支付促進了市盈率增長。

全國體外診斷市場的主要趨勢

羅英女士分析到，隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等驅動因素也會推著體外診斷市場未來增長，全國體外診斷市場將會呈現(xiàn)以下幾個趨勢：

1. 持續(xù)強勁增長

體外診斷市場將持續(xù)快速發(fā)展，尤其是在政府投資的推動下將在縣級醫(yī)院快速發(fā)展。在政府投資的助力下，縣級醫(yī)院將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品有很大的需求。

2. 價格壓力持續(xù)加大

政府持續(xù)施加定價壓力，對跨國公司產(chǎn)品產(chǎn)生的影響尤其大。2012年頒發(fā)的國家醫(yī)療服務目錄中列出了包含體外診斷在內的9000種項目的定價規(guī)范，IVD試劑被納入按項目收費。這使得醫(yī)院不得對IVD試劑收取額外溢價，也不能通過采用差異化的診斷方法來收取溢價，按項目收費將推動醫(yī)院更愿意使用物美價廉的產(chǎn)品。而政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標的方法，這進一步加大了對試劑價格的壓力。值得注意的是，與本土企業(yè)相比，跨國公司受統(tǒng)一招標政策的影響更大。另外報銷支付模式的改變，總額預付費等控制醫(yī)保支付方式有可能在全國實施，這促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞。

3. 本土企業(yè)不斷崛起

體外診斷已被政府定為積極扶持發(fā)展的關鍵醫(yī)療科技領域，本土企業(yè)正在大幅擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價值鏈上不斷推進本土化生產(chǎn)。因此，跨國企業(yè)和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

4. 第三方實驗室嶄露頭角

雖然第三方實驗室在中國目前仍處于初期發(fā)展階段，但其發(fā)展?jié)摿�巨大，預計到2022年約27%的病理測試將由第三方實驗室完成。與此同時，第三方實驗室需要IVD公司提供和醫(yī)院不同的價值定位，如提供不同的產(chǎn)品線，利用創(chuàng)新的財務模式來降低成本，以及和第三方實驗室開展戰(zhàn)略伙伴關系。

對體外診斷企業(yè)的啟示

羅英總結到，體外診斷企業(yè)如何趁著利好的市場趨勢快速發(fā)展，重點在于這幾方面：

中國的體外診斷市場擁有巨大的增長機遇，普遍增長很快，縣級醫(yī)院尤為明顯。

低成本的經(jīng)濟型產(chǎn)品對于贏得市場份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應該迎頭追趕。

本土企業(yè)的能力將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭；二者間的競爭將變得日益激烈。

第三方實驗室將成為日益重要的客戶，生產(chǎn)企業(yè)可能需要針對不同的第三方實驗室客戶制定不同的產(chǎn)品戰(zhàn)略及銷售戰(zhàn)略。