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隨著床旁檢驗（POCT）技術的廣泛應用，如何在保證檢測效率的同時實現質量控制已成為行業(yè)焦點。國家衛(wèi)健委依據多部法規(guī)制定的POCT管理規(guī)范，為醫(yī)療機構提供了系統(tǒng)性解決方案。本文將深入解析規(guī)范六大核心要點。
床邊檢驗（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗。POCT 具有檢驗周轉時間短和方便實用的優(yōu)點，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質量控制把握不好，檢驗結果的準確性將大受影響。
為此，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》制定本規(guī)范。醫(yī)療機構開展的 POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質量管理。
（一）各級衛(wèi)生行政部門負責領導、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內的醫(yī)療機構 POCT 質量管理工作。
（二）省市自治區(qū)臨床檢驗中心對醫(yī)療機構 POCT 質量管理工作進行技術指導，指導內容包括：（1）培訓考核；（2）質量控制；（3）驗證和推薦適當的 POCT 項目、儀器、方法。
（三）開展 POCT 的二級甲等以上醫(yī)療機構應成立 POCT 管理委員會，下設辦公室，人員由醫(yī)院領導、各相關部門（檢驗科、醫(yī)務科、質控科、護理部和內科、手術室、急診科等開展 POCT 的臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢驗科代表應在 POCT 技術培訓和日常質量管理方面起骨干作用。基層醫(yī)療機構應落實專人負責 POCT 管理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機構 POCT 管理委員會開展工作。POCT 管理委員會及其辦公室應切實承擔下述職責：
1、負責受理本單位開展 POCT 的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。
2、對開展的 POCT 進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。
3、負責定期培訓和考核 POCT 操作人員，保證其具有做好相應 POCT 檢測工作的專業(yè)能力。
4、監(jiān)督各部門建立相應的質量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織 POCT 項目的比對，保證同一醫(yī)療機構內檢驗結果的一致性。
5、受理有關 POCT 的投訴和意見，持續(xù)改進工作。
三級管理體系保障質量根基規(guī)范構建了"行政監(jiān)管-技術指導-院內管理"三級體系。衛(wèi)生行政部門承擔監(jiān)管職責，省級臨床檢驗中心負責技術指導，重點開展人員培訓、質控體系建設和項目驗證。二級以上醫(yī)療機構必須成立跨部門POCT管理委員會，由檢驗科牽頭制定統(tǒng)一管理標準�；鶎訖C構則需與上級單位形成聯動機制，確保質量管理無盲區(qū)。
醫(yī)療機構從事 POCT 操作的人員應是同時滿足下列三項條件的護士、醫(yī)生、臨床實驗室專業(yè)技術人員或其他醫(yī)務人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；（2）經專門的 POCT 培訓并考核合格；（3）由所在 POCT 管理委員會認定具有做好相應 POCT 檢測工作的專業(yè)能力。
多維度資質認證確保操作規(guī)范POCT操作人員需同時滿足三大硬性條件：持有衛(wèi)生技術職稱、通過專業(yè)培訓考核、經管理委員會能力認定。這一要求突破了傳統(tǒng)崗位界限，將醫(yī)生、護士等非檢驗專業(yè)人員納入管理體系，但通過"理論+實操"雙重考核機制，確保檢測操作的標準化。特別強調檢驗科需在技術培訓中發(fā)揮核心作用。
（一）選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。
（二）為便于質量管理和售后服務，建議同一醫(yī)療機構內同一 POCT 項目應使用同一個廠家的儀器或試劑。
（三）開設的 POCT 項目應有儀器、試劑生產廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件， POCT 管理委員會應組織專家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。
試劑與設備管理建立統(tǒng)一標準規(guī)范明確要求優(yōu)先選用經國家藥監(jiān)局批準的原裝配套試劑，并建議全院同項目使用統(tǒng)一品牌設備。所有POCT項目必須建立完整的性能驗證檔案，包括精密度、準確度等核心參數。管理委員會需組織專家對廠商提供的性能數據進行抽驗復核，形成雙重驗證機制。這一規(guī)定從源頭把控了檢測系統(tǒng)的可靠性。
（一）制度：開展 POCT 要建立 POCT 質量管理制度和 POCT 操作人員培訓制度。
（二）標準操作程序文件：每一 POCT 項目均應結合實際建立健全相應的標準操作程序文件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留�。唬�3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析和報告；（7）室內質量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11）經驗證的項目性能規(guī)格；（12）結果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經 POCT 管理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。
（三）POCT 操作人員必須按照下述要求認真做好日常質量控制、填寫相關質量控制記錄，供 POCT 管理委員會檢查和備案。
1、預防性質量控制：（1）醫(yī)療機構須要求儀器廠商定期對本院的 POCT 儀器進行巡回質量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準和使用前后的保養(yǎng)，有內部模擬質控裝置的，每次開機后應先確認模擬質控通過后再進行病人標本檢測；（3）正確存放和使用試劑。
2、檢測外部質控品，并通過質控圖進行室內質量控制：（1）使用無內部質控裝置的檢驗系統(tǒng)，質控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內部質控裝置的檢驗系統(tǒng)，質控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時，應進行質控品檢測，以確定檢測操作的穩(wěn)定性。
（四）比對：每個 POCT 項目均應使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行 1 次，具體比對方法由自治區(qū)臨床檢驗中心推薦。相同項目要進行全院統(tǒng)一比對。
（五）室間質量評價：衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳有要求時，按照要求參加。
（六）記錄：每個 POCT 項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內質控記錄（包括原始數據和質控判斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。
（七）POCT 出現質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。
（八）POCT 管理委員會及其辦公室應經常性組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。
全流程質控體系筑牢質量防線從預防性維護到室間比對，規(guī)范構建了閉環(huán)質控體系：要求每月廠商巡檢、每日開機質控驗證、每2日/每周定期質控檢測。特別規(guī)定所有項目每半年需與實驗室檢測系統(tǒng)進行新鮮樣本比對，統(tǒng)一采用自治區(qū)臨床檢驗中心推薦方法。質量記錄保存期不少于2年，實現全過程可追溯。
（一）POCT 結果報告應參考《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行
（二）POCT 結果報告（或記錄）單上須醒目注明「POCT」字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。
規(guī)范化報告體系保障結果溯源性檢測報告須顯著標注"POCT"標識，包含設備統(tǒng)一編號和操作者電子簽名。結果報告流程嚴格遵循《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，在保證時效性的同時，兼顧醫(yī)療文書規(guī)范要求。該規(guī)定強化了POCT檢測結果的法律效力，為臨床決策提供可靠依據。
（一）各醫(yī)療機構 POCT 管理委員會負責各自管理范圍內從檢人員的培訓、考核和指導。自治區(qū)衛(wèi)生廳委托自治區(qū)臨床檢驗中心為全區(qū)各 POCT 管理委員會進行師資培訓并對其培訓和考核工作進行指導。
（二）POCT 管理委員會要認真安排 POCT 從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。
（三）培訓內容。
1、開展 POCT 的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。
2、POCT 實驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT 標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。
3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。
4、POCT 標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。
5、誤差產生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現差錯時的糾正措施。
6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。
7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。
8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。
9、上機操作實驗。
（四）考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應 POCT 檢測工作。
閉環(huán)式培訓體系賦能人才儲備建立"基礎培訓-專項認證-持續(xù)教育"三級培養(yǎng)機制。除常規(guī)操作培訓外，特別強化誤差分析、生物安全、醫(yī)療廢物處理等專項內容。所有人員需通過書面考試、實操評估、樣本檢測三重考核，并建立個人培訓檔案。自治區(qū)臨床檢驗中心負責統(tǒng)一培訓標準和師資認證，確保全行業(yè)人才素質均衡提升。
七、本規(guī)范所指 POCT 是在醫(yī)院內、臨床實驗室之外進行的臨床檢驗項目。
新版POCT規(guī)范通過建立分級管理體系、嚴格人員準入、統(tǒng)一設備標準、強化過程質控、規(guī)范結果報告、完善培訓機制六大核心舉措，構建起覆蓋"人機料法環(huán)"的全要素質控體系。
該規(guī)范既延續(xù)了傳統(tǒng)檢驗質量管理精髓，又針對POCT場景特性創(chuàng)新管理路徑，為提升即時檢測質量提供了系統(tǒng)性解決方案。建議醫(yī)療機構重點加強跨部門協作機制建設，特別是檢驗科與臨床科室的深度協同，共同筑牢醫(yī)療質量安全防線。
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