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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期宣布重大監(jiān)管調(diào)整，計劃在食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品的外國生產(chǎn)設(shè)施檢查中，大幅推廣突擊檢查模式。這一舉措基于其在印度和中國開展的外國突擊檢查試點項目，旨在消除長期存在的國內(nèi)外企業(yè)監(jiān)管 “雙重標(biāo)準(zhǔn)”，實現(xiàn)對國內(nèi)外企業(yè)一視同仁的嚴(yán)格監(jiān)管。

“過去，外國公司接受檢查前往往能獲得數(shù)周預(yù)先通知，而美國本土制造商卻需隨時接受突擊檢查，這種差別對待如今將徹底終結(jié)。”FDA 局長 Martin A. Makary 強(qiáng)調(diào)，此次政策調(diào)整是重塑外國監(jiān)管檢查體系的關(guān)鍵一步。

為確保監(jiān)管權(quán)威性，F(xiàn)DA 還將全面評估現(xiàn)有政策，完善國外檢查計劃。其中一項重要改變是明確規(guī)定，F(xiàn)DA 調(diào)查人員不得接受受監(jiān)管企業(yè)提供的旅行住宿、交通安排等便利，從源頭上保障檢查公正性。

據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA 每年在全球 90 多個國家開展約 12000 次國內(nèi)檢查與 3000 次國外檢查。數(shù)據(jù)顯示，即便外國企業(yè)有充足時間準(zhǔn)備，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)其存在嚴(yán)重缺陷的概率仍比國內(nèi)檢查高出兩倍多。僅在特殊項目或案例中，F(xiàn)DA 才會提前告知國內(nèi)企業(yè)檢查安排，且企業(yè)無權(quán)協(xié)商檢查時間，這一原則同樣適用于外國企業(yè)。若企業(yè)出現(xiàn)拖延、拒絕或限制檢查等行為，F(xiàn)DA 將依法采取嚴(yán)厲監(jiān)管措施。

“嚴(yán)格的全球生產(chǎn)設(shè)施檢查，是保障美國市場食品藥品安全、可靠、可及的關(guān)鍵�！盕DA 負(fù)責(zé)檢查和調(diào)查的助理專員麥克爾・羅杰斯表示，每次檢查都將通過科學(xué)分類，為監(jiān)管決策提供實時依據(jù)。即便最終判定 “無需采取行動” 的檢查，也能為完善監(jiān)管體系提供重要參考，進(jìn)一步筑牢消費者安全防線。