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編者按
由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2024版）于3月23日在第十二屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上隆重發(fā)布。《中國體外診斷行業(yè)年度報告》2024版（以下簡稱“行業(yè)報告”）共分四個部分：政策與環(huán)境、融資與投資、現(xiàn)狀與展望、機(jī)遇與建議。由于篇幅較長受微信發(fā)文數(shù)字限制，中國體外診斷網(wǎng) CAIVD公眾號將分四期進(jìn)行發(fā)布，今天發(fā)布的是第一部分：政策與環(huán)境（部分），敬請關(guān)注。
內(nèi)容提要
本期內(nèi)容為2024版行業(yè)報告第一章，CAIVD小編按時間序梳理出了2024年全年國家衛(wèi)健委及有關(guān)部門發(fā)布的涉及到對外診斷行業(yè)有重大影響的政策，以饗讀者。
中國體外診斷行業(yè)年度報告
第一章 政策與環(huán)境
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā) 2024 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知
2024 年 2 月 1 日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā) 2024 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》，提出 10 項國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)和 34 項各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)，主要包括：1）提高急性腦梗死再灌注治療率；2）提高腫瘤治療前臨床 TNM 分期評估率；3）提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率；4）提高感染性休克集束化治療完成率；5）提高住院患者靜脈輸液規(guī)范使用率；6）提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報告率；7）提高四級手術(shù)術(shù)前多學(xué)科討論完成率；8）提高關(guān)鍵診療行為相關(guān)記錄完整率；9）降低非計劃重返手術(shù)室再手術(shù)率；10）降低陰道分娩并發(fā)癥發(fā)生率。
——國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕40 號
解讀分析：《通知》文件有利于引導(dǎo)行業(yè)聚焦醫(yī)療質(zhì)量安全的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點，明確工作改進(jìn)方向，充分調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量再上新臺階，同時也為相關(guān)檢測活動的開展提出了指引。
關(guān)于印發(fā)全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案的通知
2024 年 2 月 8 日，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局共同制定《全國傳染病應(yīng)急臨床試驗工作方案》，《工作方案》指出要推動建立統(tǒng)籌臨床試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能，圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗的公共平臺、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗整體效能 3 個方面明確 8 項具體措施。
——國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕7 號
解讀分析：通過建立統(tǒng)一的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和資源庫，整合各方資源，有助于提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，完善傳染病防控體系；尤其對于體外診斷產(chǎn)業(yè)而言，工作方案有望提升傳染病相關(guān)的科研攻關(guān)效能，加快對應(yīng)產(chǎn)品的上市審批效率，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新健康發(fā)展。
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見
2024 年 3 月 13 日，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合中央網(wǎng)信辦等 9 部門制定了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見》，圍繞醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動的關(guān)鍵工作，從建立工作機(jī)制、突出重點執(zhí)法、創(chuàng)新執(zhí)法手段等三個方面，作出了具體要求，共分三部分十六條，其中提及針對醫(yī)療美容、輔助生殖、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等重點執(zhí)業(yè)活動，以及非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠、倒買倒賣出生醫(yī)學(xué)證明或出具虛假出生醫(yī)學(xué)證明、非法回收藥品等違法違規(guī)行為，組織開展聯(lián)合專項整治。
——國衛(wèi)辦醫(yī)急發(fā)〔2024〕6 號
解讀分析：加強(qiáng)跨部門執(zhí)法聯(lián)動，將進(jìn)一步提升醫(yī)療健康行業(yè)的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者的健康安全，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，尤其對醫(yī)學(xué)檢驗等重點領(lǐng)域的專項整治檢查，有望進(jìn)一步督促體外診斷企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提升服務(wù)效能，推動行業(yè)整體的監(jiān)管和自律水平。
關(guān)于開展醫(yī)�；疬`法違規(guī)問題專項整治工作的通知
2024 年 4 月 16 日，國家醫(yī)保局、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)�；疬`法違規(guī)問題專項整治工作的通知》，文件強(qiáng)調(diào)要聚焦虛假診療、虛假購藥、倒賣醫(yī)保藥品等欺詐騙保違法犯罪行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，重點動態(tài)檢測醫(yī)�；鹗褂媒痤~大、存在異常變化的重點藥品耗材，對對骨科、血透、心內(nèi)、檢查、檢驗、康復(fù)理療等重點領(lǐng)域，全面開展自查自糾，持續(xù)推進(jìn)問題整改。
——醫(yī)保發(fā)〔2024〕8 號
解讀分析：檢驗是目前醫(yī)保資金重點檢查的領(lǐng)域之一，專項整治工作方案有望督促醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不斷完善內(nèi)部管理制度，自覺規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為，提升醫(yī)保基金使用效率，助力醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展；同時也有助于體外診斷產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范市場秩序，減少不正當(dāng)競爭，為合法合規(guī)的體外診斷企業(yè)提供更加公平的競爭環(huán)境。
四部委關(guān)于開展 2024 年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知
2024 年 4 月 28 日，國家醫(yī)保局聯(lián)合財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《2024 年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》，在全國范圍啟動 2024 年醫(yī)療保障基金飛行檢查�！斗桨浮诽岢觯瓌t上，每個省份抽查城市數(shù)由以往每年每省 1 個增加為 2 個，其中各省省會城市必查；聚焦心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗等以前年度已經(jīng)重點檢查并自查自糾的領(lǐng)域，檢查是否按要求自查整改。
——醫(yī)保發(fā)〔2024〕12 號
解讀分析：2024 年醫(yī)保飛檢監(jiān)管力度持續(xù)提升，檢查范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，有助于深入發(fā)現(xiàn)并糾正醫(yī)療保障基金使用中的違法違規(guī)行為，促使醫(yī)藥機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)格遵守醫(yī)保政策，規(guī)范醫(yī)�；鹗褂�，保障醫(yī)�；鸢踩�；同時臨床檢驗作為此次檢查的重點領(lǐng)域之一，重復(fù)收費、超標(biāo)準(zhǔn)收費、串換檢測項目等違規(guī)行為有望得到遏制。
醫(yī)療服務(wù)與保障能力補(bǔ)助資金發(fā)放
2024 年 5 月 14 日，財政部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于下達(dá) 2024 年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)）補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》和《2024 年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》，兩項補(bǔ)助資金合計高達(dá) 149.882 億元；11 月 5 日，國家財政部發(fā)布《財政部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于下達(dá) 2024 年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升 ( 公立醫(yī)院綜合改革 ) 補(bǔ)助資金 ( 第二批 ) 預(yù)算的通知》，公布2024 年中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目，本年度公立醫(yī)院綜合改革補(bǔ)助資金總額達(dá)到 117.3億元。
—— 財社〔2024〕45 號，財社〔2024〕116 號
解讀分析：相關(guān)補(bǔ)助資金有望直接用于提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和質(zhì)量，推動公立醫(yī)院體制機(jī)制進(jìn)一步完善，隨著醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的加強(qiáng)和公立醫(yī)院綜合改革的推進(jìn)，公立醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、衛(wèi)生院等各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對體外診斷設(shè)備和試劑的需求有望持續(xù)增加。
國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024 年重點工作任務(wù)》
2024 年 6 月 3 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024 年重點工作任務(wù)》，圍繞醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理提出 7 項工作目標(biāo)，其中包括加強(qiáng)醫(yī)改組織領(lǐng)導(dǎo)，深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗，進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)完善多層次醫(yī)療保障體系，深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新，統(tǒng)籌推進(jìn)其他重點改革等。
——國辦發(fā)〔2024〕29 號
解讀分析：《工作任務(wù)》有望加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)，推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)我國公共衛(wèi)生服務(wù)能力提升，對于診斷行業(yè)而言，集中帶量采購提質(zhì)擴(kuò)面、醫(yī)療服務(wù)價格改革、DRG&DIP 付費改革等政策的推進(jìn)有望進(jìn)一步降低醫(yī)療成本，加快行業(yè)集中度提升，促使診斷企業(yè)加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新。
《關(guān)于進(jìn)一步健全機(jī)制推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉的通知》發(fā)布
2024 年 6 月 3 日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步健全機(jī)制推動城市醫(yī)療資源向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉的通知》，提出要通過深化城市醫(yī)院支援縣級醫(yī)院工作、組織城市醫(yī)院支援社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、部署縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)等措施提高縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理水平和服務(wù)能力，并從支援關(guān)系、支援形式、重點工作等角度安排部署重點任務(wù)。
——國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2024〕19 號
解讀分析：《通知》有望推動促進(jìn)分級診療改革，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資向縣級醫(yī)院和城鄉(xiāng)基層下沉，縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療差距，提高醫(yī)療資源的利用效率和公平性，同時也有望促進(jìn)患者向下分流，帶動縣域醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等診療量的增加，即時檢驗（POCT）、區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗中心等有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
關(guān)于進(jìn)一步支持專精特新中小企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知
2024 年 6 月 14 日，財政部、工業(yè)和信息化部共同發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持專精特新中小企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，提出 2024-2026 年將分三批次重點支持聚焦重點產(chǎn)業(yè)鏈、工業(yè)“六基”及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的“小巨人”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024 年首批先支持 1000 多家“小巨人”企業(yè)，按照每家企業(yè)連續(xù)支持三年，每家企業(yè)合計 600 萬元測算對地方的獎補(bǔ)數(shù)額。
——財建〔2024〕148 號
解讀分析：醫(yī)療健康行業(yè)是我國重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈之一，《通知》強(qiáng)調(diào)支持“小巨人”企業(yè)圍繞“三新”加大科技創(chuàng)新投入，通過財政綜合獎補(bǔ)等方式鼓勵創(chuàng)新，有望激勵醫(yī)藥領(lǐng)域更多中小企業(yè)加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級；同時“專精特新”政策也有望進(jìn)一步激勵診斷企業(yè)攻堅基因檢測、分子診斷等關(guān)鍵核心技術(shù)，助力提升我國體外診斷行業(yè)的技術(shù)水平和國際競爭力。
黨的二十屆三中全會召開
2024 年 7 月 18 日，中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會第三次全體會議通過了審議通過了《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》。其中，在醫(yī)療健康領(lǐng)域，《決定》提出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全公共衛(wèi)生體系，強(qiáng)化監(jiān)測預(yù)警、流行病學(xué)調(diào)查、檢驗檢測等能力；加快建設(shè)分級診療體系，推進(jìn)緊密型醫(yī)聯(lián)體建設(shè)；深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，建立以醫(yī)療服務(wù)為主導(dǎo)的收費機(jī)制，引導(dǎo)規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展；健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。
——新華社
解讀分析：《決定》文件的出臺，不僅為我國醫(yī)療健康行業(yè)提供了明確的政策導(dǎo)向，也為體外診斷企業(yè)帶來了醫(yī)療體系檢驗檢測能力建設(shè)提升、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉、創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展等新的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，有望促進(jìn)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)升級，提升人民群眾的健康水平。
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費 2.0 版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知
2024 年 7 月 23 日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費 2.0 版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知》，要求加快 2.0 版分組方案的落地實施，并結(jié)合實際調(diào)整本地分組，不斷提升醫(yī)保基金的結(jié)算水平，加強(qiáng)醫(yī)保改革協(xié)同。與 1.0 版本相比，調(diào)整后的 2.0 版 DRG 分組，包括核心分組 409 組（較之前增加 33 組）、細(xì)分組 634 組（較之前增加 6 組），重點調(diào)整了臨床意見集中的 13 個學(xué)科，細(xì)化了資源消耗較高的分組。2.0 版的 DIP 分組涵蓋核心病種 9520 種，能夠覆蓋 95% 以上的出院病例；原則上 2024 年新開展 DRG/DIP 付費的統(tǒng)籌地區(qū)直接使用 2.0 版分組，已經(jīng)開展的應(yīng)在 2024 年 12 月 31 日前完成切換準(zhǔn)備工作。
——醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕9 號
解讀分析：DRG/DIP 2.0 分組方案版本的出臺，有望促進(jìn)醫(yī)療資源合理分配，減少不必要的醫(yī)療資源浪費，提高醫(yī)療服務(wù)效率，提高支付方式的規(guī)范統(tǒng)一性，確保醫(yī)�；鸬陌踩咝褂�；對于體外診斷行業(yè)，醫(yī)院降本增項的訴求越發(fā)凸顯，一些高成本、低效益的檢驗項目可能逐步受限或淘汰，精準(zhǔn)高效的診斷技術(shù)或?qū)⒃桨l(fā)受到市場關(guān)注
醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域國家自然基金項目創(chuàng)下新高
2024 年 8 月 23 日，國家自然科學(xué)基金委員會官網(wǎng)發(fā)布了《2024 年國家自然科學(xué)基金集中接收申請項目評審結(jié)果的通告》，據(jù)統(tǒng)計醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域共有 97 個項目獲得國家自然科學(xué)基金項目資助，較 2023 年同期實現(xiàn)翻倍以上增長。
——國科金發(fā)計〔2024〕165 號
解讀分析：國家自然科學(xué)基金作為國家支持基礎(chǔ)研究的主渠道之一，是衡量基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新能力的重要標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域立項數(shù)量創(chuàng)下新高，有望進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷行業(yè)原創(chuàng)性成果高水平創(chuàng)造、高效率轉(zhuǎn)化，助力體外診斷行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見
2024 年 8 月 28 日 , 國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，向社公開征求意見，《意見稿》涵蓋了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面內(nèi)容，共包含 11 章 190 條。
——國家藥監(jiān)局綜合司
解讀分析：《意見稿》在強(qiáng)調(diào)監(jiān)管效率和統(tǒng)一性的同時，較以往版本在產(chǎn)業(yè)發(fā)展部分著重向行業(yè)發(fā)展部分傾斜，有望推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升行業(yè)整體水平，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)。此外，本次《意見稿》的起草修訂基于全國人大常委會立法規(guī)劃，也標(biāo)志著醫(yī)療器械的監(jiān)督管理越發(fā)受到重視。
《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024 年版）》
2024 年 9 月 2 日，工業(yè)和信息化部印發(fā)《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024 年版）》，涵蓋了高端醫(yī)療裝備、精密儀器儀表等 15 個品類，其中醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域相關(guān)裝備包括液相色譜三重四極質(zhì)譜聯(lián)用儀等。
——工信部重裝函〔2024〕254 號
解讀分析：重大技術(shù)裝備是國之重器，是我國實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得明顯市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，檢驗領(lǐng)域相關(guān)設(shè)備入選目錄，有望加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的推廣應(yīng)用，激發(fā)更多新技術(shù)、新產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。
國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署各省開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理
2024 年 11 月 8 日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)文《檢查檢驗費用負(fù)擔(dān)有望持續(xù)減輕 首批 4 個項目價格規(guī)范治理陸續(xù)落地》，聚焦地區(qū)價格差異大、采購成本差異大、費用占比高的檢驗項目，選取血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定（診斷糖尿病及其控制情況）、B 型鈉尿肽測定和 N 端 B 型鈉尿肽前體測定（診斷心衰及其治療效果）4 個檢驗項目開展第一批價格規(guī)范治理。
——醫(yī)保價采函〔2024〕217 號
解讀分析：檢查檢驗價格規(guī)范治理有望直接減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。同時虛高檢驗價格的費用壓降空間，也將進(jìn)一步支持臨床急需的高水平檢驗技術(shù)發(fā)展，在降本控費的政策趨勢下，真正能夠解決臨床實際問題的新設(shè)備、新試劑有望逐步受益，也為未來全國檢驗項目收費的規(guī)范統(tǒng)一奠定基礎(chǔ)。
《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的指導(dǎo)意見》
2024 年 11 月 27 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的指導(dǎo)意見》，提出到 2025 年底，各緊密型醫(yī)聯(lián)體（含城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體）實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間全部項目互認(rèn)，各地市域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)項目超過 200 項。到 2027 年底，各省域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)項目超過 300 項；京津冀、長三角、成渝等區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)項目數(shù)超過 200 項。到 2030 年，全國互認(rèn)工作機(jī)制進(jìn)一步健全完善，檢查檢驗同質(zhì)化水平進(jìn)一步提高，結(jié)果互通共享體系基本建立，基本實現(xiàn)常見檢查檢驗結(jié)果跨區(qū)域、跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享互認(rèn)。
——國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2024〕37 號
解讀分析：《指導(dǎo)意見》堅持“以保障質(zhì)量安全為底線，以營造適宜制度環(huán)境為重點，以區(qū)域信息平臺建設(shè)為依托，以便利患者為導(dǎo)向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標(biāo)準(zhǔn)”的原則。從加強(qiáng)制度設(shè)計、強(qiáng)化技術(shù)支撐、加大政策保障力度、深入推動工作落實等方面，提出了具體舉措。分別明確了到 2025 年、2027 年和 2030 年的任務(wù)目標(biāo)，細(xì)化了緊密型醫(yī)聯(lián)體，市域，省域，京津冀、長三角、成渝等區(qū)域和全國層面的任務(wù)要求。檢查檢驗是醫(yī)療服務(wù)中的一項重要內(nèi)容，實現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)，有助于提高醫(yī)療資源的利用率，降低醫(yī)療費用，提高診療效率，進(jìn)一步改善人民群眾就醫(yī)體驗。
《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》
2024 年 12 月 13 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（第 797 號），其中對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》進(jìn)行了修改，并于 2025 年 1 月 20 日起施行。將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條第二款中的“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門”修改為“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院疾病預(yù)防控制部門”，并提出高致病性病原微生物菌種和樣本需提供登記。
——國令第 797 號
解讀分析：《決定》提出疾病預(yù)防控制部門在醫(yī)療器械的監(jiān)督管理中也將承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，有助于形成更加全面和專業(yè)的監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效率和效果，同時高致病性病原微生物菌種和樣本登記制度的建立有助于提高相關(guān)信息的透明度，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠追蹤和管理病原微生物菌種和樣本的流向，對于應(yīng)急響應(yīng)和疫情控制具有重要作用。
國務(wù)院常務(wù)會議：部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措
2024 年 12 月 23 日，國務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，更好滿足群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作。要及時跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
解讀分析：國務(wù)院常務(wù)會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，通過對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗等手段，大幅加快藥品和醫(yī)療器械的上市速度，對推動藥品、器械的創(chuàng)新研發(fā)有重要意義。
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