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專家介紹

楊瑞鋒 教授

北京大學(xué)首鋼醫(yī)院

檢驗(yàn)科/輸血科主任

前言

丙型肝炎病毒(HCV)感染是導(dǎo)致肝硬化及肝細(xì)胞癌的重要原因^[1]。世界衛(wèi)生組織(WHO)提出“2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害”的目標(biāo)，即新發(fā)感染率降低90%；病死率降低65%；診斷率達(dá)90%；治療率達(dá)80%^[2]。我國(guó)積極響應(yīng)WHO號(hào)召，國(guó)家衛(wèi)生健康委員等9部門聯(lián)合印發(fā)《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案(2021—2030年)》，全面推進(jìn)消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供丙型肝炎的篩查、診斷和治療的政策依據(jù)^[3]。 

聚焦全球與國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀：

HCV感染的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)

全球HCV感染負(fù)擔(dān)重

據(jù)估計(jì)，2015年HCV感染的全球流行率為0.9%，隨著病毒性肝炎清除工作的全面鋪開(kāi)，2020年HCV 感染的全球流行率已降至0.7%，但全球目前仍有約5800萬(wàn)HCV感染者和1500萬(wàn)的新發(fā)感染者，每年的HCV相關(guān)死亡病例高達(dá)30萬(wàn)例^[4]。

中國(guó)就診治療率低

中國(guó)丙肝患者的診斷率和治療率較低，仍有大量患者未被發(fā)現(xiàn)，或者在HCV抗體初篩陽(yáng)性之后，未得到后續(xù)的確診和及時(shí)的直接抗病毒藥物(DAA)治療^[5]。

提高篩查與診斷率是推動(dòng)我國(guó)丙型肝炎消除的關(guān)鍵策略

近年來(lái)，隨著DAA的問(wèn)世，HCV治愈率得到極大提升，慢性丙型肝炎成為了一種可以治愈的感染性疾病^[6]，為實(shí)施消除丙肝公共衛(wèi)生危害行動(dòng)奠定了基礎(chǔ)。但慢性丙型肝炎發(fā)病隱匿，常無(wú)明顯癥狀^[2]，診斷依賴于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，提高HCV感染者的篩查率和診斷率是挖掘存量HCV感染者的最有佳途徑，同時(shí)，提高目前HCV實(shí)驗(yàn)室診斷策略的時(shí)效性也是當(dāng)務(wù)之急^[4]。

HCV標(biāo)志物：

實(shí)現(xiàn)診斷和治療聯(lián)動(dòng)的關(guān)鍵

美國(guó)疾病控制中心(CDC)、美國(guó)肝病學(xué)會(huì)(AASLD)和WHO均建議將HCV抗體作為首選的篩查方法；在HCV抗體陽(yáng)性后，直接進(jìn)行定量或定性HCV RNA以確診感染^[7]。

HCV檢測(cè)瓶頸破解：

充分發(fā)揮HCV核心抗原檢測(cè)的作用

HCV抗體檢測(cè)是用于感染篩查的首選檢測(cè)，其優(yōu)勢(shì)在于操作簡(jiǎn)便、快速、成本較低，但其局限性在于，第一，它是感染的間接證據(jù)，急性肝炎HCV后 ，抗體產(chǎn)生時(shí)間要比HCV RNA和核心抗原晚50天左右，這段時(shí)間稱為血清學(xué)轉(zhuǎn)換的“窗口期”；第二，在免疫虛損患者(如白血病、器官移植、腎病和透析患者等)中篩查HCV抗體可能會(huì)導(dǎo)致漏診；第三，在臨床實(shí)踐中，我們注意到抗體檢測(cè)一個(gè)明顯的缺點(diǎn)是，存在相當(dāng)比例低值陽(yáng)性抗體結(jié)果，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值很低^［9］。這種結(jié)果導(dǎo)致患者困惑甚至背負(fù)精神壓力，導(dǎo)致非丙型肝炎患者下一步的診療過(guò)程受阻，或被區(qū)別對(duì)待，往往還需舟車勞頓、重新采血，檢測(cè)HCV RNA以確診是否感染。即使在我國(guó)大型的傳染病專科醫(yī)院，也有不少抗體陽(yáng)性患者沒(méi)有得到后續(xù)HCV RNA確診和DAA治療，喪失了治愈丙型肝炎的機(jī)會(huì)。因此，僅僅將抗體作為初篩手段，給相當(dāng)一部分患者造成不便，對(duì)及時(shí)診斷HCV感染也造成了障礙。

HCV RNA具有極高的敏感度和特異度，是診斷HCV感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但傳統(tǒng)的核酸擴(kuò)增技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)施、操作人員有較高要求，報(bào)告時(shí)間較長(zhǎng)^［9］；同時(shí)，目前快速HCV核酸檢測(cè)(POCT)尚未得到推廣，這些因素都阻礙了HCV RNA的應(yīng)用。

HCV 核心抗原(HCV cAg)則兼具抗體檢測(cè)的簡(jiǎn)單快速和RNA檢測(cè)高靈敏度的雙重優(yōu)勢(shì)^［9］。我國(guó)一項(xiàng)研究表明，HCV cAg檢測(cè)與最低檢測(cè)限為1000 IU/mL的HCV RNA試劑靈敏度大致相當(dāng)，且兩者水平呈良好正相關(guān)^[9]；考慮到95%未經(jīng)治療的慢性丙型肝炎患者血清RNA水平高于3000 IU/mL，因此，HCV cAg作為RNA的替代檢測(cè)方法，同樣具有較高的診斷靈敏度^[9,10]，尤其在當(dāng)HCV RNA檢測(cè)不可及的場(chǎng)合，HCV cAg是用于診斷HCV感染的替代標(biāo)志物^[11]。

Elecsys^® HCV Duo：

抗原抗體雙“檢”齊下，簡(jiǎn)化HCV感染診斷路徑

Elecsys^® HCV Duo檢測(cè)采用夾心法原理，通過(guò)獨(dú)立雙通道分別檢測(cè)HCV核心抗原以及HCV抗體，在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出多種優(yōu)勢(shì)。

縮短診斷窗口期

HCV抗體抗原聯(lián)合檢測(cè)時(shí)，HCV抗原可以比HCV抗體更早被檢測(cè)到，從而縮短窗口期^[12]。研究顯示，在血清轉(zhuǎn)化組中，Elecsys^® HCV Duo比單純抗體檢測(cè)更早(提前2.2天-21.9天)檢測(cè)到感染^[13]。

優(yōu)化特殊人群HCV診斷

一些特殊科室的患者，如白血病、器官移植、腎病和透析患者等，屬于免疫虛損人群，感染HCV后，抗體檢測(cè)窗口期更長(zhǎng)，甚至不能產(chǎn)生抗體，同時(shí)，他們面臨更高的感染風(fēng)險(xiǎn)，在免疫虛損人群中開(kāi)展Elecsys^® HCV Duo檢測(cè)有明顯優(yōu)勢(shì)。HCV cAg的加入，有助于靈敏發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性 HCV 感染，減少這些特殊患者的漏診^[15]。

簡(jiǎn)化HCV診斷流程

研究證實(shí)，在核酸檢測(cè)不可及，或臨床緊急的情況下，通過(guò)HCV核心抗原與HCV抗體兩種結(jié)果的不同組合，可輔助臨床快速、準(zhǔn)確判定HCV現(xiàn)癥或既往感染^[16]，從而簡(jiǎn)化診斷流程。

Elecsys^® HCV Duo試劑優(yōu)勢(shì)：

高靈敏度，99%陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，全基因型覆蓋

高靈敏度

HCV Duo 抗原靈敏度較高，可以檢測(cè)到低至21 IU/mL的 HCV RNA。不過(guò)，偶然情況下，cAg不能檢測(cè)到HCV RNA濃度在27到10,000 IU/mL的樣本，原因尚待進(jìn)一步探索�？傮w上，HCV Duo 抗原的靈敏度接近HCV RNA，但并不能與高敏HCV RNA完全相當(dāng)。

99%陽(yáng)性預(yù)測(cè)值

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明，HCV Duo 抗原陽(yáng)性樣本(n=199)，有197例HCV RNA的結(jié)果為陽(yáng)性，即cAg有99%的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。但另外有70例HCV RNA的結(jié)果為陽(yáng)性，但HCV Duo抗原結(jié)果為陰性^[16]，因此，針對(duì)HCV Duo檢測(cè)抗原陰性、抗體陽(yáng)性的樣本需要進(jìn)一步用HCV RNA進(jìn)行確認(rèn)(表1)。

覆蓋全部HCV基因型

對(duì)486例不同感染階段和1、2、3、4、5和6基因型的HCV感染者進(jìn)行檢測(cè)。最終 486例患者的Elecsys^® HCV Duo 均為陽(yáng)性(抗原+抗體+或抗原+抗體-或抗原-抗體+)(表2)。

總結(jié)

• 精準(zhǔn)的HCV檢測(cè)對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)感染者并及時(shí)獲得DAA治愈至關(guān)重要。

•  Elecsys^® HCV Duo可縮短抗體檢測(cè)窗口期，提高免疫虛損人群HCV診斷靈敏度，雙檢齊下，有望進(jìn)一步簡(jiǎn)化HCV診斷流程，提升HCV感染診斷效率，助力早日實(shí)現(xiàn)WHO消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅的目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

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