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為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

特此通告。

附件：免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年5月12日

其中，全自動免疫分析儀、PCR擴(kuò)增、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等IVD46款產(chǎn)品被收錄，相較于2023年，2025年新增7款I(lǐng)VD產(chǎn)品。詳細(xì)如下：