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目前歐盟注冊(cè)審核逐步嚴(yán)格，IVDR證書的獲得相較與IVDD，其法規(guī)層級(jí)更高，具有更強(qiáng)的法律地位和約束力，對(duì)公司提出了更為嚴(yán)格的要求，公司做了各種分析性能評(píng)估和交叉實(shí)驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)，在歐洲做了大量的臨床試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的有效性和安全性。東方基因正是憑借對(duì)公司產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的管理理念，成功通過本次歐盟審核，取得了歐盟IVDR證書。

未來東方基因?qū)⒊浞职l(fā)揮呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域頂尖的研發(fā)與生產(chǎn)能力，不斷深耕歐美市場(chǎng)，開拓創(chuàng)新。此前，在歐洲市場(chǎng)取得新冠的IVDR專業(yè)和家庭自測(cè)證書、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢的IVDR專業(yè)和家庭自測(cè)證書，以及A族鏈球菌IVDR專業(yè)檢測(cè)證書。在美國市場(chǎng)分別取得了新冠檢測(cè)、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢測(cè)、合胞病毒檢測(cè)、A族鏈球菌檢測(cè)等呼吸道檢測(cè)的FDA證書。

東方基因在歐美高端市場(chǎng)的呼吸道感染性疾病檢測(cè)系列產(chǎn)品獲得廣泛歡迎和深度好評(píng)，特別是取得的美國FDA De Novo認(rèn)證的新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品，因其高靈敏度和特異性，F(xiàn)DA在領(lǐng)英網(wǎng)等平臺(tái)的專題發(fā)布新聞公告，美國ABC News對(duì)該產(chǎn)品作為美國2024年度五大醫(yī)學(xué)突破之一予以報(bào)道。

該產(chǎn)品最近已在美國Walgreens等超級(jí)連鎖店上市，受到了一致好評(píng)。

目前東方基因已在美國、英國、加拿大等地，建立生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)本地規(guī)�；�生產(chǎn)。