
近日,國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則。詳情如下:
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則
ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則
人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則(2025年修訂版)
全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則(2025年修訂版)
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則
丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則(2025年修訂版)
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