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由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所聯(lián)合主編的《中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2024版）于2025年3月23日在第十二屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上隆重發(fā)布。該報(bào)告作為體外診斷領(lǐng)域的權(quán)威年度總結(jié)，全面梳理了2024年中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、市場趨勢(shì)、技術(shù)創(chuàng)新及未來機(jī)遇，為行業(yè)從業(yè)者提供了寶貴的參考和指導(dǎo)。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長、上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所副所長朱耀毅教授受宋海波會(huì)長的委托，對(duì)報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)解讀。朱耀毅教授指出，2024年是中國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的一年，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、數(shù)字孿生等前沿技術(shù)的廣泛應(yīng)用，體外診斷產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的變革與機(jī)遇。報(bào)告顯示，2024年中國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，技術(shù)創(chuàng)新成為推動(dòng)行業(yè)增長的核心動(dòng)力，尤其是在精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧檢驗(yàn)、遠(yuǎn)程診斷等領(lǐng)域的應(yīng)用取得了顯著進(jìn)展。

朱耀毅教授

朱耀毅教授還強(qiáng)調(diào)，盡管行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，但仍面臨一些挑戰(zhàn)，如市場競爭加劇、政策監(jiān)管趨嚴(yán)、國際化布局的復(fù)雜性等。報(bào)告呼吁行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈布局，以應(yīng)對(duì)未來的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

政策與環(huán)境

2024年，中國體外診斷行業(yè)在政策與環(huán)境方面面臨多重挑戰(zhàn)與機(jī)遇。隨著醫(yī)保控費(fèi)、集采擴(kuò)面等政策的持續(xù)推進(jìn)，行業(yè)競爭格局進(jìn)一步加劇。同時(shí)，國家在醫(yī)療器械管理法修訂、LDT政策推進(jìn)等方面也釋放出積極信號(hào)，為行業(yè)創(chuàng)新提供了政策支持。

融資與投資

2024年，IVD企業(yè)上市情況較為平淡，僅有丹娜生物在北交所成功通過上市審核，打破了近兩年“零上市審核通過”的僵局。二級(jí)市場再融資情緒低迷，未有IVD上市公司進(jìn)行再融資。一級(jí)市場方面，2024年體外診斷行業(yè)共有92件投資事件，較2023年同比下降18%，投資節(jié)奏有所放緩。早期融資占比最高，達(dá)到40%，股權(quán)融資/轉(zhuǎn)讓和B輪融資分別占比30%和18%。

現(xiàn)狀與進(jìn)展

2024年，全球體外診斷市場規(guī)模為810億美元，同比下降30%（包含新冠）。分地區(qū)來看，北美市場占比36%，歐洲、中東及非洲市場占比27%，亞太市場占比33%。中國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)低于1200億人民幣，與2023年基本持平。本土品牌產(chǎn)品占比約50%，整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模低于1700億人民幣。

機(jī)遇與建議

未來五年，中國IVD市場預(yù)計(jì)年復(fù)合增長率為5-8%，到2029年市場規(guī)模將達(dá)到近1650億元。行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新趨勢(shì)明顯，自動(dòng)化及智能化檢測設(shè)備進(jìn)一步普及，便攜化、遠(yuǎn)程化檢測手段興起，更多新標(biāo)志物的不斷發(fā)現(xiàn)將為行業(yè)帶來新的增長點(diǎn)。

報(bào)告建議，行業(yè)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化招標(biāo)采購政策，加大LDT開放和實(shí)施力度，積極鼓勵(lì)家用自測產(chǎn)品的開發(fā)和使用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械證注冊(cè)監(jiān)管優(yōu)化，鼓勵(lì)體外診斷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資。

《中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2024版）的發(fā)布，為行業(yè)從業(yè)者提供了全面的市場洞察，也為政策制定者、投資機(jī)構(gòu)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)提供了重要的參考依據(jù)。未來，隨著"新智賦能"技術(shù)的進(jìn)一步普及，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)有望在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用，為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)中國智慧與力量。