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各相關(guān)單位：
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，上海市藥品監(jiān)督管理局對《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行了修訂，現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2025年3月21日前根據(jù)“創(chuàng)新程序意見反饋格式”以電子郵件形式反饋至上海市藥品監(jiān)督管理局。
電子郵箱：zhouying@yjj.shanghai.gov.cn
聯(lián)系電話：021-54909089
特此通知。
附件：上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂版征求意見稿）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年2月17日
各相關(guān)單位：
為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局對《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行了修訂，現(xiàn)公開征求意見。
請將修改意見和建議于2025年3月24日前根據(jù)“優(yōu)先程序意見反饋格式”以電子郵件形式反饋至上海市藥品監(jiān)督管理局。
電子郵箱：zhouying@yjj.shanghai.gov.cn
聯(lián)系電話：021-54909089
特此通知。
附件：《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年2月18日
（修訂版征求意見稿）
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。
第三條 本程序適用于同時符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：
（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在本市轄區(qū)內(nèi)。
（二）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且臨床價值明顯。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。
第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強與申請人的溝通交流。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，負責(zé)對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第六條 對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
第七條 申請人應(yīng)當?shù)顷憽耙痪W(wǎng)通辦”，選擇“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請”進行線上申請，在線填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（如有）。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新點及支持臨床價值的內(nèi)容。對于國內(nèi)原創(chuàng)或技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平產(chǎn)品,視情況提供臨床研究或臨床文獻等支持材料。
（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。
第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室審查部門于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第九條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定，產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請（在保證申請資料不變的前提下，申請產(chǎn)品此前已經(jīng)創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室審查通過的除外），產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)當與分類界定告知書保持一致。
第十條 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進行審查。申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查：
（一）申請產(chǎn)品分類屬性存在疑問，無法證明產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的。
（二）申請資料虛假的。
（三）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。
（四）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。
（五）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。
（六）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
第十一條 經(jīng)審查擬同意納入創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時間應(yīng)不少于10個工作日。
對公示內(nèi)容有異議的，異議方應(yīng)當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進行研究，并作出最終審查決定。
第十二條 上海市藥品監(jiān)督管理局自收到申請后，在30個工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請人，資料審查補正、組織專家審查、公示及異議處理時間除外。
經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應(yīng)當將研究意見和理由告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
第十三條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。
第十四條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心應(yīng)當指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導(dǎo)。溝通交流應(yīng)當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
第十五條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三、十四條開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并予以優(yōu)先辦理。
技術(shù)審評在20個工作日內(nèi)完成，行政審批在5個工作日內(nèi)完成。
第十六條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請產(chǎn)品不能證明屬于第二類醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第十七條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應(yīng)當加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第十八條 當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應(yīng)當按照本程序重新申請。
第十九條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定且其管理類別經(jīng)界定為第二類國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械的，上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務(wù)。
第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測和再評價工作制度，在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 本程序自2025年 月 日起實施，有效期5年。原印發(fā)的《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）同時廢止。
附件：
1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表2《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》
（修訂版征求意見稿）
第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請過程中，對相關(guān)審評、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進行服務(wù)的程序。
第三條 對符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
（一）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；
（二）診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（三）診斷老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷手段的；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（五）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實現(xiàn)國產(chǎn)替代的；
（六）其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
第四條 符合本程序第三條情形，需要進入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：
（一）《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1)；
（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應(yīng)當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的說明和相關(guān)支持性材料（如項目任務(wù)書、課題任務(wù)書等）；
（三）對于符合本程序第三條第（二）至（五）項情形的，申請人應(yīng)當提交相關(guān)證明材料，其中：
1.診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；
3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
2.診斷老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷手段的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；
3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關(guān)支持性資料。
3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；
3）證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
4.境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實現(xiàn)國產(chǎn)替代的：
1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床優(yōu)勢的理由；
2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準和臨床使用情況；
3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實現(xiàn)國產(chǎn)替代情況。
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查。
對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，并轉(zhuǎn)交上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱 器審中心）審核。
第六條 優(yōu)先審批申請自受理之日起5個工作日內(nèi)進行審核，專家論證所需時間不計算在內(nèi)。
第七條 擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號、型號/規(guī)格，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。
對于申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第三條第（六）項情形的，上海市藥品監(jiān)督管理局可組織專家論證確定后進入公示階段。
第八條 對公示項目有異議的，提出異議方應(yīng)當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。
上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第九條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，上海市藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。此結(jié)果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。
第十條 對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。
技術(shù)審評在40個工作日內(nèi)完成。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
注冊質(zhì)量管理體系核查在15個工作日內(nèi)完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復(fù)查申請和整改報告之日起15個工作日內(nèi)完成體系核查。
第十二條 對于優(yōu)先審批的項目，器審中心指定專人與申請人加強溝通交流。
第十三條 對于優(yōu)先審批的項目，技術(shù)審評報告中將注明為優(yōu)先審批項目，上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個工作日內(nèi)作出審批決定。
第十四條 對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。
第十五條 本程序自2025年 月 日起實施，有效期5年。上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號）同時廢止。
附件:
1《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》
2《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》
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