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2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布，醫(yī)療器械注冊工作報告，2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。

整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7600項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請6228項。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請10271項，體外診斷試劑注冊申請3557項。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3678項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4894項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 國家藥監(jiān)局注冊受理項目注冊形式比例圖

分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7600項，與2023年相比增加7%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請1723項。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊2981項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的39.2%；延續(xù)注冊2066項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的27.2%；變更注冊2553項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的33.6%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3295項，與2023年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1805項，體外診斷試劑注冊申請1490項。

圖3 進口第二類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊288項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1645項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.9%；變更注冊1362項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的41.4%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2933項，與2023年相比減少5.9%。其中醫(yī)療器械注冊申請2589項，體外診斷試劑注冊申請344項。

圖4 進口第三類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊409項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的14%；延續(xù)注冊1183項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.3%；變更注冊1341項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的45.7%。注冊形式分布情況見圖4。

醫(yī)療器械注冊審批情況

2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊13133項，與2023年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長7.5%。

其中，首次注冊3363項，與2023年相比大幅增加23.3%。延續(xù)注冊4722項，與2023年相比減少1.4%，連續(xù)三年減少。變更注冊5048項，與2023年相比增加7.5%。

2024年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書380項。

近11年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

圖5  國家藥監(jiān)局2014至2024年度注冊數(shù)據(jù)圖

整體情況

2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%，進口醫(yī)療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。

按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9695項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的73.8%；體外診斷試劑3438項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.2%。

按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3363項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26%；延續(xù)注冊4722項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%；變更注冊5048項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6  國家藥監(jiān)局2024年注冊形式比例圖

分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項。其中，醫(yī)療器械5272項，體外診斷試劑1614項。

從注冊形式看，首次注冊2655項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.6%，延續(xù)注冊1969項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.6%；變更注冊2262項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

進口第二類醫(yī)療器械3228項。其中，醫(yī)療器械注冊1745項，體外診斷試劑注冊1483項。

圖8 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的9.6%；延續(xù)注冊1617項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.1%；變更注冊1302項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.3%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊3019項。其中，醫(yī)療器械注冊2678項，體外診斷試劑注冊341項。

圖9 進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊399項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的13.2%；延續(xù)注冊1136項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的37.6%；變更注冊1484項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%。注冊形式分布情況見圖9。

（三）首次注冊項目月度審批情況

2024年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2024年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請451項，比2023年減少3.2%。

從2014年至2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)；進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖

已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約31%，體外診斷試劑產(chǎn)品約8%，具體見下圖。

2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械17個，體外診斷試劑3個。

有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。具體見圖17。

圖17 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊品種排位圖

其他注冊管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

2024年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊35821項，與2023年相比增加6.7%。其中，首次注冊14098項，與2023年相比增加1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.4%；延續(xù)注冊10577項，與2023年相比增加12.1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的29.5%；變更注冊11146項，與2023年相比增加9.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.1%。

2024年各省共注銷1423個注冊證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖18。

圖18 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、河南、湖南、山東、重慶、上海、湖北10省（市）辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項較多。

第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖19。

圖19 各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

從首次注冊情況看，江蘇、廣東、湖南、河南、浙江、山東、北京、湖北、重慶、吉林10省（市）首次注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖見圖20。

圖20 各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2151項，與2023年相比減少12.3%。

2024年，全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量22855項，與2023年相比減少11%，已連續(xù)兩年減少。此外，2024年各省取消第一類醫(yī)療器械備案13342項。其中江蘇、廣東、浙江、山東、河南是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖見圖21。

圖21 各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖

（三）登記事項變更/變更備案情況

2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案9852項，與2023年相比增加55.1%。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案7036項，進口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案2816項。

各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案19347項，與2023年相比增加24.2%。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1498個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2024年新增備案機構(gòu)158個，比2023年增加11.8%。

其中廣東、江蘇、山東、浙江、河南臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分布情況見圖22。

圖22  全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量

注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2024年1月1日至2024年12月31日。