
各有關單位:
中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,依法承擔化學藥、中藥、安全評價、化妝品、包材及藥用輔料、生物制品、醫(yī)療器械、實驗動物等的檢驗檢測、檢定(技術仲裁)、質量評價及科學研究等工作,是在國家監(jiān)管科學體系中發(fā)揮重要技術支撐的綜合性技術機構。中檢院目前運行實驗室質量管理體系(ISO/IEC17025)和能力驗證提供者體系(ISO/IEC17043),均獲得中國認可機構認可,認可號分別為CNAS L0001和CNAS PT0041。
為持續(xù)提升我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品實驗室檢驗檢測能力和質量保證水平,確保檢驗檢測結果的準確性和可靠性,中檢院2025年繼續(xù)組織能力驗證計劃,現(xiàn)將相關信息通知如下:
一、參加單位
邀請各級藥品監(jiān)督管理部門所屬的檢驗檢測機構參加此次能力驗證,歡迎其他從事食品、保健食品、化妝品、中藥、化學藥、藥用包裝材料與輔料、醫(yī)療器械、實驗動物、藥物安全評價、血液中心/血站、醫(yī)院、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、單采血漿站等檢驗、檢測、評價、研究及生產(chǎn)質量控制單位報名參加。
二、組織實施
此次發(fā)布的能力驗證計劃,由中檢院負責組織。2025年度所有能力驗證計劃均按照《合格評定—能力驗證通用要求》(ISO/IEC17043)運作。
中檢院將在適當?shù)姆秶纪ㄟ^能力驗證考核的名單。
第二批能力驗證計劃將于近期發(fā)布,請參加者關注中檢院能力驗證平臺相關信息。
三、能力驗證服務平臺
為更好地服務參加者,中檢院能力驗證服務平臺提供了報名、結果報送、技術報告下載、通知公告及實驗室管理等功能。請登錄官網(wǎng)www.nifdc.org.cn“檢務公開”點擊“能力驗證”進入平臺,或點擊http://zgc.nifdc.org.cn進入平臺(請使用谷歌瀏覽器或者360瀏覽器極速模式)。
2025年能力驗證(PT)計劃的詳細信息已在平臺收錄,請參加者登錄平臺報名。
四、有關要求
(一)參加者應正確認識能力驗證的本質、目的和意義,實驗室是“能力驗證利益相關方的主體”,實驗室應將其作為常規(guī)質量保證手段,客觀真實反映自身的檢驗能力和質量保證水平,確保參加能力驗證計劃取得實效。
(二)參加者應充分利用能力驗證結果,發(fā)現(xiàn)和改進存在的問題,切實提高檢驗檢測能力。
(三)參加者請通過“能力驗證服務平臺”報名、填報數(shù)據(jù)等。
(四)對弄虛作假的機構,一經(jīng)查實,將在行業(yè)會議上予以通報,并按有關規(guī)定處理。
五、其他事項
能力驗證及測量審核項目、聯(lián)系人詳見附件。
特此通知,誠邀各界實驗室參加。
中檢院
2025年2月5日
附件:2025年第一批能力驗證計劃一覽表
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