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1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心發(fā)布第二次公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，具體內(nèi)容如下：

各有關(guān)單位：

為規(guī)范技術(shù)審評要求，進一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年3月5日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人：程曦、包雯

電話：010-86452580、010-86452596

電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn

    2025年1月24日

附件1：1.體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

附件2：意見反饋表