熱門搜索：分會(huì)介紹 | 會(huì)員名單 | 行業(yè)資訊
隨著政府在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的投入越來越大，醫(yī)療器械采購正成為政府采購中一個(gè)范圍不斷拓展的領(lǐng)域。要做好醫(yī)療器械采購工作，操作環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)行是關(guān)鍵。"細(xì)節(jié)決定成敗"，醫(yī)療器械招投標(biāo)中的細(xì)節(jié)值得關(guān)注。
本文作者多年從事相關(guān)工作，在總結(jié)自身經(jīng)驗(yàn)后，從"挑毛病、提建議"的立場(chǎng)出發(fā)，詳細(xì)地談了目前醫(yī)療器械招投標(biāo)中的20多個(gè)細(xì)節(jié)問題，很有閱讀和收藏價(jià)值。
做好技術(shù)標(biāo)的評(píng)審和規(guī)范 判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假
醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)在評(píng)標(biāo)賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標(biāo)者在技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)上也很用心。而技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假也常常是引發(fā)質(zhì)疑和投訴的熱點(diǎn)。
判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答是真是假 以什么為依據(jù)？
應(yīng)該是《醫(yī)療器械注冊(cè)證》�！蹲�(cè)證》附件頁有"產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成"一欄，由國(guó)家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應(yīng)該就是依據(jù)。
遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡(jiǎn)單。有的只有"組成"，沒有"性能"，有時(shí)候，就是一行大約二十幾個(gè)字。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的《注冊(cè)證》中，這個(gè)欄目填寫得還好一些，還能找到可供評(píng)委們參考的技術(shù)指標(biāo)，可惜還是少了點(diǎn)。無奈，招標(biāo)時(shí)只好再要求廠商提供產(chǎn)品注冊(cè)的《檢驗(yàn)報(bào)告》，以便找到核準(zhǔn)其技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)。
請(qǐng)看《檢驗(yàn)報(bào)告》中的兩個(gè)欄目：一是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，下同）規(guī)定的"技術(shù)要求"，二是"檢測(cè)結(jié)果"。投標(biāo)者在對(duì)技術(shù)指標(biāo)作出應(yīng)答時(shí)，應(yīng)該依據(jù)其中哪一個(gè)呢？評(píng)委們又應(yīng)該依據(jù)哪一個(gè)呢？
應(yīng)該明確，"技術(shù)要求"是"每件產(chǎn)品"都必須達(dá)到的要求（必然的），而"檢測(cè)結(jié)果"僅僅是數(shù)量有限的"送檢樣品"實(shí)測(cè)所達(dá)到的水準(zhǔn)（偶然的）。顯然，技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答依據(jù)應(yīng)該是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的"技術(shù)要求"，而不是"檢測(cè)結(jié)果"，這一點(diǎn)不能含糊。
有的投標(biāo)者把"檢測(cè)結(jié)果"優(yōu)于或符合招標(biāo)要求的某項(xiàng)結(jié)果填寫在應(yīng)答欄，聲稱"優(yōu)于"或"符合"，而"技術(shù)要求"的對(duì)應(yīng)項(xiàng)并不優(yōu)于或并不符合招標(biāo)要求，這樣做顯然是不正確的。
現(xiàn)在這一點(diǎn)應(yīng)該是講清楚了，如果投標(biāo)者依舊把"檢測(cè)結(jié)果"填寫在應(yīng)答欄，聲稱"優(yōu)于"或"符合"招標(biāo)要求，應(yīng)該認(rèn)為這不是誠(chéng)實(shí)的態(tài)度。
彩頁上的指標(biāo)不宜作為依據(jù)
彩頁即產(chǎn)品宣傳彩頁，屬于醫(yī)療器械廣告的范疇。它圖文并茂，有器械的外觀結(jié)構(gòu)，有圖例圖表，還有主要技術(shù)指標(biāo)，利于用戶直觀快速地了解產(chǎn)品。
正因?yàn)槿绱�，有的招�?biāo)項(xiàng)目要求提供彩頁。借助彩頁，評(píng)委們看到了"樣品"，在審評(píng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答時(shí)，有些評(píng)委也習(xí)慣于以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。然而，彩頁近幾年在悄悄變化。
一種情況是，原有的技術(shù)指標(biāo)消失了，代之以優(yōu)美的抒情文字，空洞有物（圖），可與售樓廣告媲美。這樣的情況多見于知名的進(jìn)口設(shè)備。
另一種情況是，有的彩頁上的技術(shù)指標(biāo)"升級(jí)"了。如果仔細(xì)和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，發(fā)現(xiàn)并不完全一致，彩頁上的指標(biāo)"優(yōu)化"了。
請(qǐng)注意，如果真是產(chǎn)品指標(biāo)升級(jí)優(yōu)化，只要涉及改變產(chǎn)品性能和預(yù)期用途，那就一定要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上，要正式修改原有標(biāo)準(zhǔn)，要在監(jiān)管部門重新注冊(cè)，《注冊(cè)證》上也應(yīng)該體現(xiàn)出來。否則就是不合法規(guī)的。
彩頁可以作為參考，但因?yàn)椴薯撋系男畔⒆儎?dòng)比較隨意（彩頁有聲明：僅供參考，如有變更，恕不另行通知），監(jiān)管的難度比較大，你沒有搞清楚其內(nèi)容是否經(jīng)過監(jiān)管部門的審批和備案，就不應(yīng)以彩頁上的技術(shù)指標(biāo)作為依據(jù)。
應(yīng)該到哪里去尋找技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)呢？
除了《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《檢驗(yàn)報(bào)告》，還可以查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，或者產(chǎn)品使用說明書，這些應(yīng)該也是可靠的依據(jù)。
醫(yī)療器械國(guó)際招標(biāo)不要求彩頁，常常要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)白皮書（Data Sheet），技術(shù)白皮書所提供的信息應(yīng)該是核準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的可靠依據(jù)。但對(duì)于出示技術(shù)白皮書（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），制造商常常有顧慮，怕"泄密"。招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)在操作上要注意保密的紀(jì)律和技巧。
但這并不是說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書或技術(shù)白皮書里可以找到招標(biāo)所要求的全部技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)，有的技術(shù)指標(biāo)可能源于設(shè)計(jì)、工藝或其他過程，制造商出于保密的緣故，不會(huì)拿出來。從這個(gè)角度說，招標(biāo)所要求的技術(shù)指標(biāo)并不保證都能看到依據(jù)。
技術(shù)指標(biāo)篩選的三個(gè)原則
現(xiàn)在的招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的要求越來越多，不分主次，全面細(xì)致。但是，編這些文件時(shí)有沒有想過：哪些指標(biāo)對(duì)衡量設(shè)備性能是重要的，哪些是次要的？哪些指標(biāo)是可以或者易于驗(yàn)證的？哪些指標(biāo)的應(yīng)答其真假有據(jù)可查？如果對(duì)此心中無數(shù)，不經(jīng)篩選提出過多技術(shù)要求，對(duì)評(píng)審的過程以及驗(yàn)收的過程，都會(huì)造成操作上的困難。另一方面，那些不易驗(yàn)證和無據(jù)可查（或有據(jù)難查）的技術(shù)指標(biāo)可能正好為無良廠商提供了作假的空間。
招標(biāo)文件對(duì)技術(shù)指標(biāo)的篩選，建議參考如下三個(gè)原則：一要突出核心技術(shù)指標(biāo)，二要有據(jù)可查，三要易于驗(yàn)證。
"易于驗(yàn)證"，即不需要或者只需要簡(jiǎn)單的檢測(cè)設(shè)備就可以驗(yàn)證。這一點(diǎn)在查看樣品和驗(yàn)收設(shè)備時(shí)，都特別重要和實(shí)用。
"核心技術(shù)指標(biāo)"是指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。它應(yīng)該包含工程技術(shù)性指標(biāo)和臨床實(shí)用性指標(biāo)。這些指標(biāo)目錄的選擇應(yīng)該以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專家分清主次，逐項(xiàng)篩選。指標(biāo)目錄的數(shù)量因設(shè)備的技術(shù)含量不同而有差別，但一定要少而精。
說到"有據(jù)可查"，廠商的資料（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等）、第三方出具的證書或報(bào)告都可以作為依據(jù)。而目前最主要的依據(jù)仍然是監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但現(xiàn)有的《注冊(cè)證》提供的信息量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足要求。
建議有關(guān)部門規(guī)范和細(xì)化《注冊(cè)證》的填寫，特別是細(xì)化附件頁"產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成"的技術(shù)性描述，讓招標(biāo)采購單位和用戶所關(guān)注的核心指標(biāo)基本都能羅列其中。這樣注重細(xì)節(jié)的科學(xué)監(jiān)管才能體現(xiàn)服務(wù)型政府的水準(zhǔn)。這對(duì)規(guī)范市場(chǎng)有利，對(duì)招標(biāo)投標(biāo)有利。
我們也看到，有的投標(biāo)廠家為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)的要求，不得不應(yīng)急把產(chǎn)品送去"委托檢驗(yàn)"，專門針對(duì)招標(biāo)要求的技術(shù)指標(biāo)出《檢驗(yàn)報(bào)告》。招標(biāo)的技術(shù)指標(biāo)目錄無規(guī)范，不穩(wěn)定，比較隨意，廠家常�；ㄥX"應(yīng)急"！
如果我們能事先篩選和規(guī)范好核心技術(shù)指標(biāo)目錄（詳見下文），在此基礎(chǔ)上，又有監(jiān)管部門按規(guī)范把這些指標(biāo)逐條填寫在《注冊(cè)證》的相關(guān)欄目上，廠家就可以少花許多冤枉錢。
規(guī)范技術(shù)指標(biāo)編寫的建議
現(xiàn)在一些標(biāo)書的技術(shù)指標(biāo)編寫沒有規(guī)范，不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至數(shù)百條。出現(xiàn)這種情況的可能有兩種主要原因：不知道怎么寫標(biāo)書，找來一家公司的產(chǎn)品宣傳資料，全盤照抄；或者就看中了某家某種產(chǎn)品，把它的技術(shù)指標(biāo)拿來用就是了。
曾有醫(yī)院院長(zhǎng)問："我們就看上了這個(gè)品牌的這款設(shè)備，能不能（通過編寫標(biāo)書）保證招標(biāo)就招上這款設(shè)備？"筆者答："招標(biāo)法規(guī)的設(shè)計(jì)本意就是限制單一指向性的購買行為，只要進(jìn)入了招標(biāo)程序，就不允許有歧視性、排他性指標(biāo)，所以沒法保證。"
有這種想法的人不在少數(shù)，招標(biāo)是無奈的，只不過是為了一個(gè)程序上的合法。為了改變這種現(xiàn)狀，建議先從規(guī)范技術(shù)指標(biāo)的編寫做起，逐漸完善。就規(guī)范技術(shù)指標(biāo)的編寫，可參考表一的設(shè)計(jì)。
科學(xué)設(shè)定供應(yīng)商資質(zhì)門檻 資質(zhì)初審常有漏洞
正式評(píng)標(biāo)前，有一個(gè)對(duì)投標(biāo)方資質(zhì)的初步審查，目的是剔除資質(zhì)不合格的投標(biāo)者，使開標(biāo)評(píng)標(biāo)效率提高。要提醒的是，注意初審可能出現(xiàn)的漏洞。試舉幾例：
例一：超范圍經(jīng)營(yíng)的判定
經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)范圍是"泛指"，即限定在第一、二類范圍內(nèi)，但并不限定產(chǎn)品品種。而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)范圍必是"特指"，即指明并限定產(chǎn)品的品種。每一品種都有產(chǎn)品品種編碼。如果《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中的產(chǎn)品品種編碼（在注冊(cè)號(hào)中隱含）與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍所列產(chǎn)品品種編碼不同，即可判定為超范圍經(jīng)營(yíng)。要這樣仔細(xì)地查對(duì)，也還要有一點(diǎn)專業(yè)知識(shí)，短時(shí)間的初審難免出現(xiàn)漏洞。
例二：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的審查
這是資質(zhì)審查的重點(diǎn)，也是出問題最多的地方。比如：《注冊(cè)證》是否過期失效？過期《注冊(cè)證》是否符合獲準(zhǔn)延期的條件？《注冊(cè)證》所列產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)是否與投標(biāo)產(chǎn)品一致？《注冊(cè)證》是否完？……只有仔仔細(xì)細(xì)地閱讀投標(biāo)文件，方能看出這些問題。
例三：授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾?/strong>
有些招標(biāo)項(xiàng)目，由于多種設(shè)備"打包"，生產(chǎn)廠家授權(quán)給當(dāng)?shù)亟?jīng)營(yíng)商來投標(biāo)的多了。外地廠家、進(jìn)口產(chǎn)品廠家的授權(quán)可能還要多幾重授權(quán)手續(xù)，這樣才能形成完整的授權(quán)鏈。只有仔細(xì)對(duì)照（有的是英文版），才能搞清楚授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾�。初審顯然不易做好。評(píng)標(biāo)開始后，不要因?yàn)橛羞^資質(zhì)初審就對(duì)復(fù)審馬虎了事。每一位專業(yè)評(píng)委都應(yīng)該掌握一些法規(guī)和監(jiān)管的知識(shí)，以免復(fù)審走了過場(chǎng)。您簽字，您就要對(duì)復(fù)審結(jié)論承擔(dān)責(zé)任，而初審不是結(jié)論，只是一個(gè)過程。
提供"原件"的變通做法
為防止復(fù)印件作假，許多招標(biāo)都要求重要的資質(zhì)文件必須提供"原件"。實(shí)施以后，才發(fā)現(xiàn)這樣的要求有點(diǎn)脫離實(shí)際。首先是重要"原件"在遠(yuǎn)距離傳遞中帶來的風(fēng)險(xiǎn)，再說全國(guó)每月每天有多少個(gè)招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)讓廠商來回穿梭，很有限的幾個(gè)"原件"夠用嗎？站在投標(biāo)者一方想一想，是不是風(fēng)險(xiǎn)、成本、困難都增加了？"原件"一般都只在招標(biāo)的初審時(shí)"看一下"，和復(fù)印件一比對(duì)即交還。試想，假設(shè)真在細(xì)節(jié)上做手腳，初審（"粗審"）能看得出來嗎？恐怕不行。應(yīng)該尋找一種變通的做法。投標(biāo)時(shí)可以只提供復(fù)印件，待通知中標(biāo)者來領(lǐng)取中標(biāo)通知書時(shí)，囑其帶上"原件"，再仔細(xì)審查即可。真有弄虛作假者，給予網(wǎng)上公示，并以排序第二名遞補(bǔ)就是了。這樣的審查一定要有紀(jì)律，要有監(jiān)督，以免走了過場(chǎng)。
看注冊(cè)資金不如看財(cái)務(wù)報(bào)表
政府招標(biāo)采購醫(yī)療器械有這樣的特點(diǎn)：批量大，件數(shù)多，用戶覆蓋面廣，時(shí)間性、政策性都強(qiáng)。因此，在選擇投標(biāo)供貨的企業(yè)時(shí)，不得不考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力，包括對(duì)投標(biāo)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和周轉(zhuǎn)資金，以保證保質(zhì)保量地如期供貨。為此，有的標(biāo)書里設(shè)立了對(duì)企業(yè)注冊(cè)資金的門檻，規(guī)定了注冊(cè)資金的下限。應(yīng)該說，這是一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的好設(shè)計(jì)。
和企業(yè)界的朋友們談起此事時(shí)，他們不以為然。注冊(cè)資金只是企業(yè)建立初期的歷史數(shù)據(jù)，而且由于種種原因，這個(gè)陳舊數(shù)據(jù)的"水分"很大，不能說明多少問題。要了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，建議去查看其近幾年的繳稅證明（享受免稅的企業(yè)另當(dāng)別論），這是可靠的數(shù)據(jù)，是鮮活的數(shù)據(jù)。這個(gè)數(shù)據(jù)既能部分地反映企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)的能力，也能確切地反映近幾年企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和銷售業(yè)績(jī)（總額）。
一位招標(biāo)行業(yè)的專業(yè)人士則表示，經(jīng)審計(jì)的年度財(cái)務(wù)報(bào)表（損益表、現(xiàn)金流量表、資產(chǎn)負(fù)債表）才是更能反映企業(yè)實(shí)力的可靠憑證。連續(xù)動(dòng)態(tài)觀察近幾年的數(shù)據(jù)，則更能說明問題。這些建議有沒有道理？是否可行？供參考和討論。
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》是關(guān)鍵 注意《注冊(cè)證》的完整性
招標(biāo)文件幾乎無一例外都要求提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且列為必備資質(zhì)。但是，許多投標(biāo)者沒有注意《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的"完整性"，往往只提供了證書的第一頁，少了包含更多信息的附件頁（即《制造認(rèn)可表》或《注冊(cè)登記表》）。嚴(yán)格地說，這不符合法規(guī)要求附件"與證書同時(shí)使用"的規(guī)定，是應(yīng)該扣分的。
近年來，有的《注冊(cè)證》的附件頁"產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成"一欄加注了"見附頁"的說明，在"附頁"里，有更多的技術(shù)信息被官方文書記載和確認(rèn)，這是政府監(jiān)管工作的改進(jìn)，應(yīng)該肯定。這樣一來，在重要技術(shù)指標(biāo)上，虛假應(yīng)標(biāo)的空間會(huì)有所減少。為避免對(duì)"注冊(cè)證"概念理解的錯(cuò)位，也幫助和提醒那些有意或無意"遺忘附件和附頁"的投標(biāo)者，建議招標(biāo)文件對(duì)"提供注冊(cè)證"的要求表述為"提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附件和附頁）"，這樣更明白確切。在這樣清楚的提示下，如果投標(biāo)者仍然沒有提供附件和附頁，應(yīng)視為資質(zhì)不全；或者說，涉嫌有意回避"負(fù)偏離"指標(biāo)，以利虛假應(yīng)標(biāo)。
《注冊(cè)證》延期應(yīng)設(shè)確定時(shí)限
由于大家都知道的原因，國(guó)家藥監(jiān)局不得不對(duì)一批批即將過期失效的《注冊(cè)證》許可延期使用。
這種延期有三個(gè)必備條件：1.限定是某一年獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械; 2."境內(nèi)第三類及境外、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械"（原文如此）；3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊(cè)申請(qǐng)的，且"在重新注冊(cè)審批期間"。這三個(gè)條件缺一不可。有的投標(biāo)者想當(dāng)然地以為"某一年"的注冊(cè)證都延期了，而忽略了去申請(qǐng)重新注冊(cè)，或者已經(jīng)重新申請(qǐng)了但投標(biāo)時(shí)沒有提供重新注冊(cè)的"受理通知書"，結(jié)果痛失中標(biāo)的機(jī)會(huì)。
國(guó)家藥監(jiān)局的延期通知不設(shè)確定的延期時(shí)限，一句"原證書在重新注冊(cè)審批期間可以繼續(xù)使用"使評(píng)標(biāo)的評(píng)委們陷于困惑之中。特別是距離"受理日"時(shí)間很長(zhǎng)了，還沒有看到新發(fā)的注冊(cè)證書，評(píng)委們不知道該不該相信投標(biāo)者"還在注冊(cè)審批"的答復(fù)，或是另有隱情？
不設(shè)確定時(shí)限的延期（"彈性"延期）使負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門留下了充裕的時(shí)間余地，f動(dòng)增加了醫(yī)療器械市場(chǎng)的招標(biāo)操作和基層監(jiān)管的難度，也增加了醫(yī)院和患者的隱患。
舉個(gè)例子："體外循環(huán)管道事件"之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局沒有立即禁止有毒化學(xué)溶劑連接的體外循環(huán)管道在臨床繼續(xù)使用，而是要求"在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提供相關(guān)資料"。恰好，重新注冊(cè)適逢"許可延期使用"，只要"在重新注冊(cè)審批期間"（"彈性"延期），就可以延期使用舊的注冊(cè)證。使用舊的注冊(cè)證銷售原產(chǎn)品有更大的利潤(rùn)（化學(xué)溶劑成本低，利潤(rùn)大,而新工藝成本高），廠商會(huì)利用補(bǔ)充注冊(cè)資料有意拖延審批時(shí)間，讓發(fā)生過"體外循環(huán)管道事件"的同類產(chǎn)品在臨床的使用時(shí)間得以合法延長(zhǎng)。時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)院和患者的風(fēng)險(xiǎn)越大，"體外循環(huán)管道事件"重演的概率也就越大！"彈性"延期容易讓無良廠商鉆政策的空子，我們期待"剛性"的延期，而且延期越短越好。
關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量 不拿"過期有效"產(chǎn)品投標(biāo)
"過期"是指相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已經(jīng)過期，且不符合許可延期的三個(gè)必備條件。"有效"是指在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。"過期有效"產(chǎn)品，通俗地說，就是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，注冊(cè)證過期了還未售出的產(chǎn)品。你可以想象，這樣的產(chǎn)品不去重新注冊(cè)，可能是停產(chǎn)了，可能是改型了，積壓在倉庫里。有的投標(biāo)商拿這樣的產(chǎn)品來投標(biāo)，只要確實(shí)能證明是在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，就是合法有效產(chǎn)品。這樣的產(chǎn)品的投標(biāo)價(jià)都不會(huì)高，然而，作為評(píng)委，站在用戶的角度，面對(duì)"下線產(chǎn)品""清倉"，心里總有些不踏實(shí)。它能不落標(biāo)嗎？
因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》到期前提前規(guī)劃好生產(chǎn)量；投標(biāo)商也不要圖便宜拿"過期有效"產(chǎn)品來投標(biāo)，那樣往往勝少敗多。
招標(biāo)文件準(zhǔn)確表述"認(rèn)證"要求
醫(yī)療器械招標(biāo)現(xiàn)在幾乎都要求有質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，但是對(duì)這一要求的文字表述卻是五花八門："要求提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書" --涉及"質(zhì)量管理體系"的標(biāo)準(zhǔn)不是唯一的，這樣的表述不確切。"要求提供ISO9001 和ISO13485認(rèn)證證書"--這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都涉及"質(zhì)量管理體系"，前者是各行業(yè)"通用"的，后者是醫(yī)療器械行業(yè)"專用"的，相互獨(dú)立，又有差別。如果是"單一"的醫(yī)療器械行業(yè)，沒有必要要求這兩個(gè)認(rèn)證，有ISO13485認(rèn)證就可以了。"要求提供YY/T0287 和ISO13485認(rèn)證證書"--這本是同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的兩種編號(hào)，前者是中國(guó)的編號(hào)，后者是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的編號(hào)。如果是在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲得認(rèn)證，那其實(shí)就是同一張證書。
關(guān)于"質(zhì)量認(rèn)證"的準(zhǔn)確表述應(yīng)該是："要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003認(rèn)證證書"。
表一 技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表
|
技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成 |
指標(biāo)構(gòu)成比例 |
評(píng)標(biāo)賦分 （以滿分100為例） |
說明 |
|
核心技術(shù)指標(biāo)目錄（格式化） |
>90% |
>90分的某確定數(shù) |
本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均為必填項(xiàng)。 |
|
用戶特需 技術(shù)指標(biāo) |
<5% |
<5分的某確定數(shù) |
本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。如用戶不填，本欄目取消。 |
|
投標(biāo)產(chǎn)品 優(yōu)勢(shì)指標(biāo) |
<5% |
<5分的某確定數(shù) |
本欄目?jī)?nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)時(shí)選擇填寫，酌限字?jǐn)?shù)。 |
關(guān)于上表的說明：
1．核心技術(shù)指標(biāo)目錄
●核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)。
●核心技術(shù)指標(biāo)目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨床實(shí)用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。不包含具體的技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。由于安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)得以確認(rèn)，可以不列入。
●核心技術(shù)指標(biāo)目錄的確定方法：以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗(yàn)證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊螅Y選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時(shí)，按需(檔次高低等)填寫。
●核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的實(shí)施步驟：
a) 專業(yè)學(xué)會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)討論確定初稿；
b) 推薦給招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)試用；
c）逐步修改完善，行業(yè)公認(rèn)。
2．用戶特需技術(shù)指標(biāo)
用戶可能會(huì)有少許合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型號(hào)，應(yīng)該留有機(jī)動(dòng)的余地。這個(gè)指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)目錄和具體要求所用的。用戶無此需要，本指標(biāo)取消。
3．投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)指標(biāo)
為鼓勵(lì)創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計(jì)這個(gè)指標(biāo)。具備特殊功能，或是高新技術(shù)，或有專利證和發(fā)明獎(jiǎng)（證書）等等，均請(qǐng)投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時(shí)填寫，酌情限制字?jǐn)?shù)。
4．關(guān)于"比例"和"賦分"的說明
為凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故比例占90%(賦分90分)以上。另外兩個(gè)指標(biāo)是要兼顧用戶和產(chǎn)品的"個(gè)性"，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占5%（５分）以下。"用戶特需技術(shù)指標(biāo)"如果取消，則核心技術(shù)指標(biāo)的比例可以提高到95%（賦分95分）以上。"投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)指標(biāo)"項(xiàng)目能夠體現(xiàn)投標(biāo)產(chǎn)品共同性能之外的某些差異，所以也給了適當(dāng)?shù)谋壤唾x分。
原裝、進(jìn)口、產(chǎn)地等模糊認(rèn)識(shí)須澄清 勿用"原裝"一詞
現(xiàn)在招標(biāo)文件里還常出現(xiàn)"原裝"的字樣，主要是針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品而言。"原裝"是什么意思？用戶的解釋是"原廠本土直接生產(chǎn)"即"原產(chǎn)地"的意思�？墒窃趯�(shí)際操作中，你會(huì)發(fā)現(xiàn)這種解釋與用戶心里想的不是一回事。有例為證：荷蘭飛利浦公司的CT有一部分是在美國(guó)生產(chǎn)的（即原美國(guó)馬可尼的產(chǎn)品），按說不是"原裝"，但他認(rèn)可這種"原裝"。美國(guó)GE公司的麻醉機(jī)不是在美國(guó)本土生產(chǎn)的，有一部分是在芬蘭生產(chǎn)的（即原歐美達(dá)的產(chǎn)品），這些產(chǎn)品被認(rèn)可為"原裝"。而美國(guó)GE公司在中國(guó)無錫、日本PENTAX公司在以色列均有醫(yī)療設(shè)備出產(chǎn)，但這些就不被認(rèn)可是"原裝"了。招標(biāo)文件采取上述的主觀認(rèn)定方式，有違法律的嚴(yán)肅性，會(huì)招致一些麻煩。
事實(shí)上，原有的"原裝"概念已經(jīng)變了。企業(yè)的跨國(guó)收購，跨國(guó)公司（工廠）的增多，元器件的全球采購，OEM方式等等，使得一臺(tái)設(shè)備里，成百上千的元器件、組件和部件都可能來自世界各地；世界變成了一個(gè)大工廠，車間分布在世界各地，即使是最后的裝配成型也完全可能不在本土。
在這樣的背景下如果標(biāo)書要求"原裝"，當(dāng)投標(biāo)者要求就"原裝"給予解釋時(shí)，招標(biāo)機(jī)構(gòu)該怎么答復(fù)？《新華詞典》的解釋是"生產(chǎn)廠家直接裝配好的"。在全球經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，這種解釋也變得模糊起來。所以，當(dāng)用戶要求標(biāo)書寫上"原裝"時(shí)，招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)要慎重。
現(xiàn)在凡是大品牌好品牌的醫(yī)療設(shè)備，差不多都是跨國(guó)聯(lián)合體生產(chǎn)的，正如上述飛利浦的CT、GE公司的麻醉機(jī)一樣。發(fā)達(dá)國(guó)家也常把勞動(dòng)密集型產(chǎn)品和中低檔（指產(chǎn)品市場(chǎng)定位，不是質(zhì)量高低）產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到非發(fā)達(dá)國(guó)家（包括中國(guó)）生產(chǎn)，按原有的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，按同樣的生產(chǎn)線和技術(shù)要求生產(chǎn)，質(zhì)量不降低，成本降低了（地價(jià)和勞動(dòng)力便宜），市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)了。中國(guó)正是這種"原裝"醫(yī)療器械的生產(chǎn)大國(guó)，不認(rèn)可這樣的"原裝"，是沒有道理的。按照全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的趨勢(shì)，我們會(huì)越來越多地使用這樣"原裝"的醫(yī)療器械，只要是好品牌，是不是本土"原裝"，質(zhì)量都不差。筆者認(rèn)為，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化在人們觀念上的普及，"原裝"一詞會(huì)漸漸淡出，成為歷史名詞。
"準(zhǔn)、許、進(jìn)"注冊(cè)證的含義 什么是"進(jìn)口品牌"？
這個(gè)問題在二十幾年前不是問題，只要是通過海關(guān)合法進(jìn)入我國(guó)大陸的外國(guó)產(chǎn)品都是進(jìn)口品牌。
對(duì)于醫(yī)療器械而言，因?yàn)橛袑ｉT條例的要求，外國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)大陸還必須辦理《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其《注冊(cè)證》是"進(jìn)"字注冊(cè)號(hào)，"進(jìn)"字號(hào)的是進(jìn)口品牌。但是現(xiàn)在還有另一種"進(jìn)口品牌"。
國(guó)外公司在我國(guó)大陸設(shè)廠，生產(chǎn)其公司品牌的產(chǎn)品，不管它的組件、元器件來自哪里，只要其產(chǎn)品的最后一道工序是在我國(guó)大陸完成的，并且作為成品進(jìn)入我國(guó)大陸市場(chǎng)，那就必須辦理《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其《注冊(cè)證》是"準(zhǔn)"字注冊(cè)號(hào)。應(yīng)該說，產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)的，品牌是進(jìn)口的，這也是特殊意義的進(jìn)口品牌，"準(zhǔn)"字號(hào)的進(jìn)口品牌。
在招標(biāo)中，明示或暗示"進(jìn)口"醫(yī)療器械而排斥國(guó)產(chǎn)設(shè)備，本來就是法規(guī)所不允許的。非但如此，有的用戶居然連國(guó)產(chǎn)（"準(zhǔn)"字號(hào)）的進(jìn)口品牌也不承認(rèn)、不接受，要求"原裝進(jìn)口"。招標(biāo)文件上也寫上了"提供‘進(jìn)’字號(hào)注冊(cè)證"的不合理限制。凡此對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的歧視，已經(jīng)引起我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾多人士的不滿和批評(píng)，主管部門應(yīng)該引起重視。
還有一種"許"字注冊(cè)號(hào)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，是來自臺(tái)灣地區(qū)和港、澳的醫(yī)療器械。通過注冊(cè)號(hào)上的"準(zhǔn)、許、進(jìn)"三個(gè)字，我們不難區(qū)分產(chǎn)品的大致來路（生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)）。
建議棄用"產(chǎn)地"一詞
投標(biāo)文件的開標(biāo)一覽表或投標(biāo)報(bào)價(jià)表設(shè)有"產(chǎn)地"一欄，由投標(biāo)者填寫�！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》附件頁設(shè)有"生產(chǎn)者地址"（manufacturer’s address）和"生產(chǎn)場(chǎng)所地址"（addressof manufacturing site）兩個(gè)欄目，這兩個(gè)地址含義不一樣，通常也并不在一處，甚至還可能分處兩個(gè)國(guó)家。
那投標(biāo)企業(yè)填寫"產(chǎn)地"時(shí)，到底該選擇哪一個(gè)呢？
招標(biāo)采購單位關(guān)心的是"生產(chǎn)場(chǎng)所地址"，投標(biāo)者則在兩個(gè)欄目中選擇一個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家/城市（多是"生產(chǎn)者地址"），作為"產(chǎn)地"填上，分歧就這樣出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給"產(chǎn)地"一個(gè)確切的說法。建議棄用"產(chǎn)地"一詞，采用《注冊(cè)證》上的"生產(chǎn)場(chǎng)所地"（或"生產(chǎn)地址"）來替代，以避免有意或無意的錯(cuò)填，引起誤會(huì)。這樣評(píng)委們?cè)u(píng)審和設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，也都有了明確的依據(jù)。
產(chǎn)品尺寸只作參考認(rèn)證證書作用有限 量的表述應(yīng)靈活與準(zhǔn)確相結(jié)合
要準(zhǔn)確表述標(biāo)書中的技術(shù)要求，有時(shí)候還得字斟句酌。比如常見一些標(biāo)書里，寫明了手術(shù)床（還有各種病床、診查床、拍片床、產(chǎn)床等）的尺寸，精確到了毫米單位。一看就知道是照抄來的。"床"總要有個(gè)大小尺寸，不寫不大合適，寫了又定得太死，在尺寸上加個(gè)誤差范圍？好像也不合適。干脆在已有的尺寸旁加注"參考尺寸"，靈活點(diǎn)，這樣更可行。凡是允許有松動(dòng)余地的"量"，均可以注明"參考"。凡是可有可無的"量"，刪除為好。凡是"優(yōu)質(zhì)""堅(jiān)固耐用""高彈性""低噪聲""方便靈活""耐磨"一類模糊限定的修飾詞，盡量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查閱和借用相關(guān)"標(biāo)準(zhǔn)"中對(duì)此類限定的文字表述方法。
專事醫(yī)療器械招標(biāo)的代理機(jī)構(gòu)應(yīng)該備有醫(yī)療器械常用的各種"標(biāo)準(zhǔn)"的資料，以備編寫標(biāo)書時(shí)查閱，也可為評(píng)標(biāo)時(shí)核準(zhǔn)指標(biāo)參數(shù)提供便利。
電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是多余要求
有的標(biāo)書還對(duì)產(chǎn)品的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)提出要求，諸如"要求符合GB9706、IEC60601（電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)）"等，其實(shí)這是多余的要求。、原因是，國(guó)家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，第二類和第三類產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前，都必須先經(jīng)過國(guó)家授權(quán)的專業(yè)檢測(cè)部門按照國(guó)家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電氣安全性能檢驗(yàn)并確認(rèn)合格，否則是拿不到《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的。
在獲得《注冊(cè)證》前，豈止是電氣安全，只要有必要，有關(guān)醫(yī)療器械的非電氣安全也都要經(jīng)過檢驗(yàn)和審評(píng)，確認(rèn)合格后才能進(jìn)入下一個(gè)程序。在招標(biāo)中，只要出示了有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，就可以確認(rèn)產(chǎn)品符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)（不僅僅是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）的要求。
質(zhì)量體系認(rèn)證價(jià)值有限
在醫(yī)療器械行業(yè)，這個(gè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證首先指的是對(duì)ISO 13485：2003或YY/T 0287-2003（以下簡(jiǎn)稱ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。以下三句話可以概括對(duì)ISO13485認(rèn)證的評(píng)價(jià)：ISO13485認(rèn)證不是強(qiáng)制的，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的主動(dòng)行為，但很重要；ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的"專業(yè)文憑"；ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達(dá)到基本要求（及格線）的證明。
現(xiàn)實(shí)中也會(huì)看到，同樣是通過了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，其差別也可以是蠻大的，有可能是60分和99分的差別。這種差別反映的是企業(yè)對(duì)ISO13485認(rèn)證運(yùn)行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同，這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進(jìn)行認(rèn)證的早晚、歷程的連續(xù)性、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也都有關(guān)系。評(píng)委們?cè)趯徳u(píng)中，要注意查看其認(rèn)證的起始時(shí)間、歷程、覆蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供近期監(jiān)督審核或者復(fù)評(píng)審核的動(dòng)態(tài)資料。對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不是有認(rèn)監(jiān)委（CNCA）的《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌、職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也要有所了解。
近年來，也有一些通過了第三方認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，被國(guó)家監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè)和產(chǎn)品的名單，以備評(píng)標(biāo)賦分時(shí)參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這些企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的"第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"究竟是哪一家。
ISO13485認(rèn)證在醫(yī)療器械招標(biāo)中應(yīng)該有"適當(dāng)?shù)臋?quán)重"，但不可過大。
防止企業(yè)串標(biāo)落實(shí)回避制度 串標(biāo)陪標(biāo)的四個(gè)特征
串標(biāo)、陪標(biāo)是操縱投標(biāo)的非法行為，其破壞了招投標(biāo)的公平競(jìng)爭(zhēng)原則，使招標(biāo)質(zhì)量下降。怎么樣發(fā)現(xiàn)串標(biāo)陪標(biāo)？以下是串標(biāo)陪標(biāo)的幾個(gè)特征。
1．剛好是三家來投標(biāo)
因?yàn)橛脩舴剿较乱呀?jīng)把采購意向明白無誤地告訴了唯一看中的投標(biāo)者，其他的廠商捕捉到這樣的信息，會(huì)"知趣"地退出。而完成招標(biāo)程序至少要有三家投標(biāo)人，這就要由"得寵"的這一家去設(shè)法至少湊夠三家來投標(biāo)。每找一家都是要花錢的，沒有人會(huì)去多花錢湊四家。
2．一個(gè)主角，兩個(gè)配角
主角當(dāng)然是志在必得的投標(biāo)者，其標(biāo)書也制作得比較精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的兩冊(cè)白皮書，制作規(guī)格也似乎出自同一人之手。主角的技術(shù)指標(biāo)項(xiàng)項(xiàng)"符合"，配角則常常自曝"負(fù)偏離"。
3．主角的投標(biāo)價(jià)最低，但不是市場(chǎng)的低價(jià)
雖然配角在產(chǎn)品性能上沒有優(yōu)勢(shì)，但投標(biāo)價(jià)至少不低于主角。如果配角選擇的是進(jìn)口高端產(chǎn)品，則可能投一個(gè)用戶方無法接受的離譜的高價(jià)。這一切，都是為了"烘托"出主角的投標(biāo)價(jià)"最低"、"性價(jià)比"最高，讓主角的中標(biāo)順理成章。即使你評(píng)委明知我的"最低"價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)，你能奈我何？
4．招投標(biāo)過程風(fēng)平浪靜，少有質(zhì)疑，罕見投訴
這樣的潛規(guī)則在國(guó)有醫(yī)院招標(biāo)中常見，見怪不怪，行業(yè)內(nèi)都慢慢習(xí)慣了;而且競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手"和諧"相處，達(dá)成默契，這次我陪你，下次你陪我，主角輪流當(dāng)，誰還去質(zhì)疑或投訴？在這樣的潛規(guī)則下，招標(biāo)常常招出高價(jià)也就毫不奇怪了。其根源顯然并不在投標(biāo)者一方。當(dāng)招標(biāo)出現(xiàn)質(zhì)疑或投訴時(shí)，一個(gè)簡(jiǎn)單的判斷是，至少不大可能是串標(biāo)陪標(biāo)，而是市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。從這個(gè)意義上說，這不一定是壞事。
政府采購醫(yī)療器械的招標(biāo)中，常見告狀。越是大標(biāo)，競(jìng)爭(zhēng)越激烈，投訴越多，這應(yīng)該看作是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本色。投訴一是監(jiān)督，促你完善；二是體現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)，減少串標(biāo)陪標(biāo)。相反，表面靜悄悄的招投標(biāo)過程有可能掩蓋著串標(biāo)陪標(biāo)的幕后交易。以為無投訴無質(zhì)疑就是成功的招標(biāo)，并以此來評(píng)價(jià)政府工作人員的政績(jī)，其實(shí)并不一定可靠。
不要讓評(píng)標(biāo)回避制度成虛設(shè)
評(píng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)有醒目的提示：評(píng)審專家"對(duì)與自己有利害關(guān)系的評(píng)審項(xiàng)目，如受到邀請(qǐng)，應(yīng)主動(dòng)提出回避（財(cái)政部、監(jiān)察部文件）。"
據(jù)了解，這項(xiàng)回避制度自2003年發(fā)布以來，幾乎沒有被執(zhí)行過。一些原來有"獨(dú)立身份"（財(cái)政部、監(jiān)察部文件語）的專家，已經(jīng)改變了身份，卻仍然出現(xiàn)在評(píng)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)。只有原則性的制度要求，沒有實(shí)施細(xì)則，回避制度就形同虛設(shè)。
能不能先這樣做起：
1.每年對(duì)專家?guī)鞂＜以猩矸葸M(jìn)行一次確認(rèn)，以便那些已經(jīng)改變了身份且不宜參與某些項(xiàng)目評(píng)審的專家，有一個(gè)聲明回避或退出的機(jī)會(huì)。
2.在互聯(lián)網(wǎng)上公布專家名單和身份（專家們?cè)趶氖鹿珓?wù)，這些信息應(yīng)該可以公布），便于公眾監(jiān)督。
3．每次評(píng)標(biāo)前，專家應(yīng)簽字聲明與投標(biāo)方無利害關(guān)系。評(píng)標(biāo)結(jié)果公示時(shí)，專家們的聲明應(yīng)一并公示。
陽光交流 避免知識(shí)老化
醫(yī)療器械評(píng)標(biāo)專家多數(shù)來自醫(yī)院，每個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械的了解和熟悉都是很有限的。醫(yī)療器械更新又快，新材料新設(shè)備年年都有，如果不跟蹤市場(chǎng)，難免知識(shí)老化。這些專家并非常有參加醫(yī)療器械博覽會(huì)的機(jī)會(huì)，想了解新設(shè)備新材料，缺少順暢的正規(guī)渠道。特別是"反藥品回扣"以來，藥械代表都成了"不受歡迎的人"，僅有的溝通渠道也不通了。
我們可不可以變被動(dòng)"堵塞"為主動(dòng)"疏導(dǎo)"呢？能不能把藥械推銷宣傳與醫(yī)院的日常學(xué)術(shù)交流活動(dòng)結(jié)合起來？能不能敞開大門，歡迎醫(yī)療器械廠商來醫(yī)院辦科技講座？醫(yī)院有償或無償?shù)靥峁﹫?chǎng)所，各廠商輪流承辦，醫(yī)護(hù)技管各類人員自愿參加，納入日常的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，變私下的交流為公開的交流，變少數(shù)人的交流為多數(shù)人的交流，陽光操作。
中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)學(xué)教育的一大差距就在于缺少"理工預(yù)科教育"，因而大多數(shù)醫(yī)生對(duì)醫(yī)療設(shè)備的了解僅限于臨床應(yīng)用的淺層，影響對(duì)其更多功能的開發(fā)利用。
醫(yī)療器械各廠商的科技人員如果能結(jié)合醫(yī)療器械，常年在醫(yī)院舉辦各種專題科技講座和研討會(huì)（不是簡(jiǎn)單的產(chǎn)品推廣會(huì)），正可以適當(dāng)彌補(bǔ)我國(guó)醫(yī)學(xué)教育之不足，改善醫(yī)學(xué)臨床專家的知識(shí)結(jié)構(gòu)。這種少投入、無風(fēng)險(xiǎn)、多方受益的好事，何樂而不為呢？
據(jù)觀察，與醫(yī)療器械招標(biāo)相關(guān)的政府工作人員很少參加醫(yī)療器械的學(xué)術(shù)活動(dòng)和專業(yè)展覽會(huì)，有時(shí)候邀請(qǐng)也不來。原因是"不能和廠商走得太近，要避嫌！"
這樣的認(rèn)識(shí)和心態(tài)導(dǎo)致了政府相關(guān)工作人員對(duì)越來越多、越來越復(fù)雜的醫(yī)療器械和市場(chǎng)缺乏基本的了解，也必然影響與專家們溝通的深入，那么會(huì)不會(huì)也影響到政府采購醫(yī)療器械的科學(xué)規(guī)劃、準(zhǔn)確定位和正確預(yù)算呢？
科學(xué)發(fā)展，先從了解"科學(xué)"開始。
細(xì)節(jié)入手把好驗(yàn)收關(guān) 容易忽略的配置清單驗(yàn)收設(shè)備時(shí)，常聽到如下對(duì)話：
用戶：為什么少了一個(gè)××（設(shè)備配件名）？
供貨廠商：那是選配件。
用戶：招標(biāo)時(shí)，你們不是寫明有××嗎？
供貨廠商：有是有，但不是標(biāo)準(zhǔn)配置。
用戶：那我現(xiàn)在需要這個(gè)。
供貨廠商：可以，但需要另加錢。
問題出在哪里了？
招標(biāo)文件上羅列了一大堆技術(shù)指標(biāo)要求，偏偏忽略了配置清單。想當(dāng)然地以為凡是技術(shù)指標(biāo)要求的就是供貨清單，其實(shí)錯(cuò)了！招標(biāo)文件上的配置清單不可缺少，特別是對(duì)于用戶需要增配的部件、附件和易損件（備用），一定要注明名稱和件數(shù)。如果缺少配置清單，廠商通常就按標(biāo)準(zhǔn)配置報(bào)價(jià)和供貨，這也是行規(guī)。由于各個(gè)廠商的標(biāo)準(zhǔn)配置不完全相同，廠商也有調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)配置的自主權(quán)，看似"優(yōu)惠"的"低價(jià)"也可能是一個(gè)假象。如果招標(biāo)和投標(biāo)文件上都沒有寫明配置清單，中標(biāo)廠商和招標(biāo)采購單位正式簽訂合同書時(shí)，應(yīng)該認(rèn)真補(bǔ)救。
編好招標(biāo)文件攻克驗(yàn)收難點(diǎn)
這里主要談?wù)務(wù)袠?biāo)的大批量醫(yī)療器械的驗(yàn)收。
難點(diǎn)一：缺少驗(yàn)收清單。
本來投標(biāo)文件里的配置清單就可以作為驗(yàn)收清單，如果投標(biāo)文件里缺少配置清單，那么在中標(biāo)后正式簽訂合同書時(shí)一定要補(bǔ)簽配置清單，這是補(bǔ)救。如果連補(bǔ)簽的清單都沒有，依據(jù)什么來驗(yàn)收？
難點(diǎn)二：沒有驗(yàn)收規(guī)則。
只有驗(yàn)收清單也不行，還要有驗(yàn)收規(guī)則。比如，對(duì)大批量的醫(yī)療器械按什么比例抽檢？抽檢不合格該按什么樣的程序處理？抽檢不合格延遲交貨，該如何補(bǔ)償？驗(yàn)收人的資格、人數(shù)、構(gòu)成、責(zé)任及回避，驗(yàn)收流程等等都要通過制定規(guī)則來規(guī)范。當(dāng)主管部門關(guān)注招標(biāo)的全過程時(shí)，一定不要忽視了驗(yàn)收關(guān)。
其實(shí)，驗(yàn)收專家比評(píng)標(biāo)專家的專業(yè)操作性更強(qiáng)，責(zé)任心要求更高。
難點(diǎn)三：技術(shù)指標(biāo)不易驗(yàn)證。
招標(biāo)文件里寫了許多技術(shù)指標(biāo)，有的指標(biāo)當(dāng)場(chǎng)開機(jī)即可驗(yàn)證，或用簡(jiǎn)單的測(cè)量工具即可獲取，有的在應(yīng)用于臨床的過程中也能驗(yàn)證，然而，有的指標(biāo)卻不易驗(yàn)證，即使把機(jī)器用壞，也不知道其參數(shù)到底是多少。
怎么辦？
辦法一：查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書、產(chǎn)品使用說明書和交貨產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件等。
辦法二：修訂招標(biāo)的技術(shù)指標(biāo)。編寫標(biāo)書的專家也要事先考慮到驗(yàn)收的可操作性和難點(diǎn)，按照"核心指標(biāo)，有據(jù)可查，易于驗(yàn)證"三個(gè)原則來篩選和編寫技術(shù)指標(biāo)。
提防醫(yī)療器械中的"三聚氰胺"。
隨著醫(yī)療器械的政府招標(biāo)項(xiàng)目越來越多，大批量的醫(yī)療器械招標(biāo)成為廠商關(guān)注的熱點(diǎn)，各廠商除了成立專事政府招標(biāo)的"項(xiàng)目部"，在產(chǎn)品上也迅速作了有針對(duì)性的調(diào)整，以適應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)之需。應(yīng)該說，這正是市場(chǎng)的積極反應(yīng)。
當(dāng)然，也要想到事情的另一面。由于我們的整個(gè)監(jiān)管體系有漏洞，市場(chǎng)的誠(chéng)信度又差，招標(biāo)的規(guī)則不完善，執(zhí)行也不盡合理，在低價(jià)尤其是超低價(jià)中標(biāo)的情況下，類似"三聚氰胺"的問題就難免會(huì)被移植到醫(yī)療器械這一行來。"套牌"設(shè)備也會(huì)出現(xiàn)，即還是原型號(hào)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但材料降級(jí)了，內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化了。你能輕而易舉地發(fā)現(xiàn)嗎？
建議：
1．借鑒建筑業(yè)的監(jiān)理制。委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)（如專業(yè)認(rèn)證公司），對(duì)政府采購的"大批量"設(shè)備的生產(chǎn)全過程跟蹤監(jiān)理。
2．有必要對(duì)政府采購的批量醫(yī)療設(shè)備提出雙重認(rèn)證的要求。也就是說不但要有質(zhì)量管理體系（ISO13485）認(rèn)證，還要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很有意義。這樣的認(rèn)證都是由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）許可的專業(yè)認(rèn)證公司來完成的。
3．對(duì)各省招標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧性調(diào)查。最好由非官方的第三方機(jī)構(gòu)（調(diào)查公司、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等）來做，定期進(jìn)行，全國(guó)（或全�。﹨R總排序，公開發(fā)布，以利于引導(dǎo)后續(xù)的招標(biāo)采購工作。
4．糾正"最低價(jià)中標(biāo)，投訴少，政績(jī)好"的不正確心態(tài)，一定要首選性價(jià)比高的產(chǎn)品。
警惕"分包"中的暗箱操作
政府招標(biāo)采購醫(yī)療器械，數(shù)量大種類雜。如果把每一種招標(biāo)產(chǎn)品設(shè)為一個(gè)"包"，不僅"包"太多，而且因?yàn)橛幸恍?包"的預(yù)算金額較小，考慮到投標(biāo)的運(yùn)營(yíng)成本和風(fēng)險(xiǎn)，常常是應(yīng)標(biāo)者寥寥或者全無，容易"流標(biāo)"。"分包"就是把繁雜的招標(biāo)產(chǎn)品按照一定的規(guī)則"打"成若干個(gè)"包"，以"包"為單元招標(biāo)。
然而，現(xiàn)在還沒有成文的分包"規(guī)則"。難道這樣簡(jiǎn)單的小事也要立規(guī)則嗎？其實(shí)，在我們忽視這個(gè)小問題時(shí)，原本由專家組修訂標(biāo)書也同時(shí)進(jìn)行分包的慣常做法被悄悄地改變了。權(quán)力尋租者已經(jīng)敏銳地覺察到，只要能利用"操控"分包的權(quán)力，就能為后續(xù)的投標(biāo)降低成本，也為中標(biāo)奠定了優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)。這樣一來，市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)也就被幕后的操控所破壞。這提醒了我們：分包的暗箱操作源于無規(guī)則。
本文不談分包的具體規(guī)則，只是就建立規(guī)則的敏感問題談幾點(diǎn)建議：
1．分包應(yīng)該首先為方便哪一方著想？
招標(biāo)整個(gè)過程與四方面關(guān)聯(lián)：招標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)、投標(biāo)人及評(píng)標(biāo)專家。在這四個(gè)方面，招標(biāo)（甲方）和投標(biāo)人（乙方）是主角。
甲方的意愿和具體要求應(yīng)該都基本體現(xiàn)在招標(biāo)文件的商務(wù)和技術(shù)要求里，接下來，招標(biāo)的成功與否就主要取決于眾多投標(biāo)人的信心和積極參與，如此才可能形成公平競(jìng)爭(zhēng)，這也是招標(biāo)游戲規(guī)則設(shè)計(jì)的本意。
所以，在設(shè)計(jì)"分包"時(shí)，應(yīng)該以方便"眾多"投標(biāo)人（而不是少數(shù)權(quán)力尋租者）的投標(biāo)操作為首要考慮，其次再兼顧其他各方。
2．誰來確定分包方案？
這是一個(gè)不容回避的敏感問題。恕我直言，首先是招標(biāo)人（特別是掌握公權(quán)力的招標(biāo)人）不介入。因?yàn)榉职墓ぷ鲀?nèi)容與招標(biāo)人關(guān)聯(lián)不多，而且還容易被權(quán)力尋租者"盯"上了，"身正也怕影子斜"，不插手對(duì)自己是一種保護(hù)，是明智之舉。
招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)更關(guān)心分包時(shí)每一包的預(yù)算金額大小，可以提出建議，但分包方案的最后確定應(yīng)該由隨機(jī)抽取的專家組依據(jù)"分包細(xì)則"來集體決定。專家組的不確定性和多專業(yè)性，使權(quán)力尋租者難以及時(shí)找準(zhǔn)"目標(biāo)"，"干擾"就少。投標(biāo)人在拿到招標(biāo)文件時(shí)，對(duì)標(biāo)書內(nèi)容（包括"分包"）有疑義的，應(yīng)向招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)提出詢問或者質(zhì)疑，必要時(shí)，由專家組復(fù)議。
3．誰來制定"分包細(xì)則"？
應(yīng)該由招標(biāo)采購的政府主管部門負(fù)責(zé)制定。當(dāng)然，要廣泛聽取上述四方面的意見，特別是投標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的意見。
掃描下載
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)