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1月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于請(qǐng)協(xié)助做好當(dāng)面聽(tīng)取集采藥品相關(guān)意見(jiàn)的函》國(guó)家醫(yī)保局將于21日聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門(mén)，赴上海當(dāng)面聽(tīng)取相關(guān)政協(xié)委員、專(zhuān)家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見(jiàn)建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線(xiàn)索。

交流重點(diǎn)主要為：

一、介紹藥品集中采購(gòu)的基本政策和質(zhì)量保障情況。質(zhì)量可靠，是藥品納入集采的前提條件；參比制劑（主要是原研藥），以及通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織開(kāi)展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)擬采購(gòu)數(shù)量，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，中選后簽訂采購(gòu)協(xié)議，醫(yī)保部門(mén)督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購(gòu)品牌，無(wú)“一刀切”不允許采購(gòu)使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。介紹仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作及醫(yī)院參與研究試驗(yàn)等情況，集采投標(biāo)企業(yè)均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且接受藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的、覆蓋超30萬(wàn)患者的集采中選藥品真實(shí)世界研究情況。介紹對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的個(gè)別中選藥品處置情況。

二、深入求證集采藥品臨床使用實(shí)效。聽(tīng)取臨床一線(xiàn)關(guān)于集采中選藥品使用實(shí)效的感受，重點(diǎn)收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等療效和安全性指標(biāo)方面存在差異，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規(guī)格、中選企業(yè)名稱(chēng)、有效性和安全性信息（如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無(wú)進(jìn)展生存期、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率、空腹血糖達(dá)標(biāo)率、肝腎功能指標(biāo)等）的差異指標(biāo)和變化幅度，匯總形成問(wèn)題線(xiàn)索清單，正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)。同時(shí)，了解有關(guān)專(zhuān)家反映部分中選藥品供應(yīng)不及時(shí)的具體情況，堅(jiān)決督促中選企業(yè)糾正，不能及時(shí)糾正的按標(biāo)書(shū)約定處置。

三、共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議。集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)保部門(mén)堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評(píng)級(jí)等。同時(shí)，共同商議探討進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的有效途徑，包括媒體報(bào)道的民革上海市委提案中的三點(diǎn)建議，如提請(qǐng)藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門(mén)加強(qiáng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對(duì)比證據(jù)的反饋收集渠道等。

在今年的地方兩會(huì)上，集采藥品的質(zhì)量和療效問(wèn)題成為上海、北京等地醫(yī)藥領(lǐng)域政協(xié)委員關(guān)注的焦點(diǎn)。基于臨床一線(xiàn)的實(shí)踐和感受，就優(yōu)化集采制度、保障患者用上好藥及用藥安全等方面提出了一系列建議。

直面問(wèn)題

上海市政協(xié)常委、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華在今年上海兩會(huì)期間接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，國(guó)家藥品集采在降低醫(yī)保和老百姓負(fù)擔(dān)方面成效顯著，但在低價(jià)情況下，藥物質(zhì)量存在不穩(wěn)定的情況。例如，出現(xiàn)抗生素過(guò)敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準(zhǔn)備的瀉藥不瀉或量不夠等現(xiàn)象。

鄭民華等 20 位上海市政協(xié)委員聯(lián)名提交了《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》，共同提交者中不乏上海知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的黨委書(shū)記、院長(zhǎng)和科室主任。提案指出，人們對(duì)第十輪仿制藥集采主要有三方面擔(dān)心：一是價(jià)格過(guò)低影響藥品療效；二是買(mǎi)不到原研藥；三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分集采藥藥效不穩(wěn)定，尤其是高血壓、糖尿病藥物，內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥，麻醉藥等，加大藥量也常不見(jiàn)效，醫(yī)生無(wú)奈且反映渠道不暢，患者還可能因換藥危及生命。

北京市政協(xié)委員、北京朝陽(yáng)醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長(zhǎng)林今年提交的關(guān)于優(yōu)化藥品集采的提案中提到，雖然缺乏臨床試驗(yàn)支撐，但醫(yī)生普遍反映集采藥療效欠佳。如相同劑量的降壓藥，進(jìn)口藥能穩(wěn)定控制血壓，集采藥卻難以將患者血壓控制至正常水平或波動(dòng)較大。上海市委也向上海政協(xié)提交了《關(guān)于藥品集中采購(gòu)背景下，保障患者用藥安全與連續(xù)性的提案》，指出當(dāng)前集采存在藥品療效、藥品質(zhì)量與患者信任需提升的問(wèn)題，即便有一致性認(rèn)證，患者仍反映不同廠(chǎng)商相同藥品名的藥效存在差異。

盧長(zhǎng)林委員做客北青網(wǎng)兩會(huì)直播間時(shí)提到，國(guó)家集采購(gòu)藥以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主，是國(guó)家主要采購(gòu)形式，目的是節(jié)約醫(yī)保資金、減少患者負(fù)擔(dān)。截至 2024 年，已進(jìn)行 10 個(gè)批次藥品集中采購(gòu)，400 余個(gè)品種，多為治療基礎(chǔ)疾病和慢病的常用藥物，且均大幅降價(jià)，如第 9 次國(guó)家集采每年可為國(guó)家節(jié)省 182 億元醫(yī)保支出。但隨著時(shí)間推移，集采藥品也出現(xiàn)了一些問(wèn)題。一方面療效欠佳，與進(jìn)口藥或原研藥相比，集采藥在控制血壓、預(yù)防卒中、肺栓塞等方面效果不佳，導(dǎo)致患者和醫(yī)生對(duì)其不信任；另一方面不良反應(yīng)較大，集采藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率高于進(jìn)口藥或原研藥，甚至出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，反映出藥物純度不夠、制作工藝有問(wèn)題。造成這些問(wèn)題的原因是集采藥品價(jià)格過(guò)低，甚至低于成本價(jià)，使得質(zhì)量難以保證。如：

1、氨氯地平（降壓藥）：進(jìn)口（7片）每盒21.61元；集采（28片）每盒1.53元。進(jìn)口藥單片價(jià)格3.09元；集采藥單片價(jià)格0.05元。

2、二甲雙胍（降糖藥）：進(jìn)口（0.5*20片）每盒19.15元；集采（0.25*100片）每盒3.56元。以相同有效劑量計(jì)算，進(jìn)口藥單片價(jià)格0.96元；集采藥單片價(jià)格0.07元。

主要損害

損害人民群眾身體健康，長(zhǎng)期使用品質(zhì)不良的集采藥治療基礎(chǔ)病和慢病，會(huì)增加并發(fā)癥幾率，嚴(yán)重影響患者健康和生活質(zhì)量。

增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)，療效欠佳導(dǎo)致患者出現(xiàn)昂貴治療費(fèi)用的并發(fā)癥，最終增加整體醫(yī)保支出。

增加社會(huì)整體負(fù)擔(dān)，慢病患者因集采藥品質(zhì)問(wèn)題出現(xiàn)致殘率高的并發(fā)癥，會(huì)減少社會(huì)生產(chǎn)力。

增加醫(yī)患矛盾，集采藥療效不佳易引發(fā)醫(yī)患矛盾和糾紛。

務(wù)實(shí)建議

在明確標(biāo)準(zhǔn)方面，應(yīng)結(jié)合藥品實(shí)際情況制定最低成本價(jià)底線(xiàn)，低于底線(xiàn)的藥品不予采購(gòu)。

嚴(yán)格程序上，集采過(guò)程中不僅關(guān)注價(jià)格，還要考量藥企規(guī)模、實(shí)力、口碑等多方面因素，選擇有實(shí)力、口碑好的藥企產(chǎn)品，同時(shí)建立強(qiáng)制退出機(jī)制，對(duì)療效不好、不良反應(yīng)較大的集采藥品，以及有 2 個(gè)以上集采藥品被強(qiáng)制退出的藥企進(jìn)行處理。

強(qiáng)化監(jiān)管時(shí)，藥監(jiān)等部門(mén)要對(duì)集采藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，包括有效成分含量、濃度、不同批次產(chǎn)品一致性等，并開(kāi)展與進(jìn)口藥或原研藥頭對(duì)頭的臨床研究。

合理授權(quán)，應(yīng)尊重醫(yī)生處方權(quán)和患者知情權(quán)，讓醫(yī)患有自由選擇藥物的權(quán)力，避免為保障集采藥品銷(xiāo)量而干擾醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥選擇。