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2024年已經(jīng)步入尾聲。這一年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展：中華人民共和國醫(yī)療器械管理法雛形初現(xiàn)、醫(yī)療器械安全鞏固提升工作持續(xù)深化、獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高、醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階……
接下來盤點一下2024年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點，一起回顧一年醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌跡，洞察行業(yè)未來發(fā)展趨勢。
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《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公開征求意見
2024 年 8 月 28 日，國家藥監(jiān)局將《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公之于眾，廣泛征求社會各界的意見和建議。這份《草案征求意見稿》總計十一章 190 條，全面覆蓋了醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的各個環(huán)節(jié)，同時涉及標準制定、分類管理、警戒機制以及召回程序等多個關鍵方面，標志著我國醫(yī)療器械管理領域首部基礎性法律已具雛形。
2023 年 9 月 7 日，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃正式發(fā)布，醫(yī)療器械管理法被納入其中，其立法進程自此備受矚目。在隨后將近一年的時間里，國家藥監(jiān)局積極作為，組織召開了近 20 次座談會，廣泛匯聚各方智慧，深入收集并認真聽取來自不同領域的聲音和訴求；聯(lián)合立法機關深入地方開展實地調(diào)研，精準把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，真切聆聽業(yè)界對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系的殷切期盼；多次召集專題工作會議和集中改稿會，針對重點、難點問題展開深入細致的研究與論證，持續(xù)對草案進行優(yōu)化和完善，充分展現(xiàn)出國家藥監(jiān)部門堅定不移地以法治建設為引領，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新征程的堅定決心。
醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)向法律層面的邁進，絕非僅僅是法律位階的提升，更意味著在內(nèi)容上的全面優(yōu)化與升級。這將有力增強醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性，顯著提升醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，為整個行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展筑牢堅實根基。我們滿懷期待，這部全新的行業(yè)根本大法能夠早日正式施行，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展保駕護航，開啟新的篇章。
相關閱讀：中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）
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醫(yī)療器械安全鞏固提升工作持續(xù)深化
圖為2024年7月15日，吉林省藥監(jiān)局工作人員以推進醫(yī)療器械安全鞏固提升工作為統(tǒng)領，深入邁達醫(yī)療器械有限公司開展風險隱患排查，檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等合規(guī)情況。
2023 年 6 月，全國藥監(jiān)系統(tǒng)全力開啟藥品安全鞏固提升行動的大幕。在此行動進程中，各地藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞 “防范風險、查辦案件、提升能力” 這三大關鍵任務，精準施策，推出了一系列行之有效的舉措，并收獲了令人矚目的成效。
于醫(yī)療器械領域而言，各地藥品監(jiān)管部門將開展醫(yī)療器械安全鞏固提升工作視作核心著力點，不斷強化對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管效能，深度排查并有效化解各類潛在的安全風險隱患，全力確保醫(yī)療器械的安全形勢始終保持穩(wěn)定且向好發(fā)展態(tài)勢。事實上，開展藥品安全鞏固提升行動，不僅是持續(xù)增強藥品監(jiān)管能力的關鍵一招，更是守護人民群眾生命健康安全的必然之舉。
近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)多元融合且不斷涌現(xiàn)的蓬勃發(fā)展態(tài)勢，這無疑給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。面對此種情形，各級藥品監(jiān)管部門牢牢把握推進醫(yī)療器械安全鞏固提升工作所帶來的契機，大膽創(chuàng)新監(jiān)管機制以及方式方法，著重針對集采中選、無菌植入等重點品種以及注冊人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)，全面深入地開展風險隱患排查整治工作；與此同時，不斷強化網(wǎng)絡監(jiān)測力度，加大案件查辦強度，持續(xù)穩(wěn)步推進監(jiān)管能力建設進程，進一步優(yōu)化風險會商和問題處置機制，以雷霆手段嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，憑借 “長牙齒” 的強硬措施為醫(yī)療器械安全筑牢堅固防線，從而有力地威懾了醫(yī)療器械安全領域的違法犯罪行為，切切實實地提升了人民群眾在醫(yī)療器械使用過程中的安全感與獲得感，讓人民群眾能夠更加放心、安心地使用各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新增65個
總量突破300個
截至2024年12月25日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。其中2024年批準65個，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械涵蓋了高端醫(yī)療設備、手術機器人、人工心臟等多個領域。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。近年來，國家藥監(jiān)局深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點”“難點”問題，不斷健全監(jiān)管機制，支持鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，惠及患者。梳理已獲批上市的315個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可以看出，國家藥監(jiān)局堅持問題導向，重點支持手術機器人、醫(yī)學影像、人工智能和生物材料等細分領域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。這些產(chǎn)品的成功獲批上市，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
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醫(yī)療器械標準數(shù)量突破2000項
圖為2024年11月19日，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位一屆三次年會暨標準審定會在山東濟南召開，總結2024年度工作，討論通過了2025年度工作計劃，并對《中醫(yī)器械 小針刀》等3項行業(yè)標準送審稿進行了審定。
截至2024年10月底，我國醫(yī)療器械標準數(shù)量突破2000項，達2011項，其中國家標準284項、行業(yè)標準1727項，實現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域全覆蓋；與此同時，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階。
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的重要技術支撐。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準；國際交流合作也不斷深入，2021年以來參與或主導制修訂20項醫(yī)療器械國際標準。標準數(shù)量和質(zhì)量實現(xiàn)雙提升，“標準之花”盛開。其中，人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領域標準研制是醫(yī)療器械標準工作的重要組成部分，相關標準的發(fā)布填補了創(chuàng)新領域標準空白，為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)提供了科學遵循，面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標準體系加快構建。各相關方要充分發(fā)揮標準的導向性、引領性、基礎性作用，支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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醫(yī)療器械警戒試點工作成效初顯
圖為2024年10月28日，在國家藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械警戒試點工作推進會上，重慶市藥監(jiān)局相關負責同志介紹醫(yī)療器械警戒試點工作推進情況。國家藥監(jiān)局藥品評價中心供圖
醫(yī)療器械警戒試點工作啟動以來，監(jiān)管部門、監(jiān)測機構、注冊人、醫(yī)療機構四方協(xié)同，163家注冊人、873家醫(yī)療機構全面參與，醫(yī)療器械警戒“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善，新工具、新標準、新方法加速落地，監(jiān)管監(jiān)測共享機制更加暢通，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理局面逐步打開，在警戒制度框架構建、實踐探索等方面取得進展，醫(yī)療器械產(chǎn)品風險聯(lián)防聯(lián)控機制進一步健全。
醫(yī)療器械警戒是對現(xiàn)行不良事件監(jiān)測和再評價工作的全面提升。2023年，國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械警戒試點工作，目前試點省（市）已擴展至17個。醫(yī)療器械警戒試點工作在發(fā)現(xiàn)消除產(chǎn)品風險、提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全水平等方面發(fā)揮著重要作用，逐步實現(xiàn)了警戒與審評、檢查、檢驗、稽查等環(huán)節(jié)的有機銜接，切實有效推動醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設再上新臺階，為建立醫(yī)療器械警戒制度奠定了堅實的立法基礎。
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《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》發(fā)布
2024年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》），從落實注冊人主體責任、強化委托生產(chǎn)注冊管理和持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面進一步明確和細化了委托生產(chǎn)監(jiān)管要求和各方責任。《公告》自2024年6月1日起施行。
2021年6月1日，隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實施，在一定程度上解除了產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”的捆綁，對于優(yōu)化資源配置、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、落實企業(yè)責任、提高監(jiān)管效能具有積極意義。隨之帶來的是醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式日漸復雜多樣，特別是跨區(qū)域委托生產(chǎn)，涉及省級藥品監(jiān)管部門之間的職責分工與協(xié)調(diào)配合，給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)�！豆妗返陌l(fā)布細化了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關要求，為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械企業(yè)提供了清晰指引，在全面壓實注冊人質(zhì)量安全主體責任的同時，持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)要雙向發(fā)力，真正把委托生產(chǎn)制度紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展實效。
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國家藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作
2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》）及相關解讀，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序。《公告》自2024年9月1日起施行。同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》）、《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》以及相關解讀。對于產(chǎn)品注冊，《分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于產(chǎn)品備案，《分類目錄》自2024年7月1日起實施。
分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢、新任務，分類工作的流程、要求、效率需進一步優(yōu)化。國家藥監(jiān)局緊跟當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，組織對原分類要求進行修訂，形成《公告》�！豆妗访鞔_了藥品監(jiān)管部門應當提供醫(yī)療器械分類界定服務；設置了新研制醫(yī)療器械和管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請途徑；取消了分類界定申請紙質(zhì)資料要求，實現(xiàn)了醫(yī)療器械分類界定全程電子化……一系列的新要求、新變化與時俱進，真正體現(xiàn)了科學監(jiān)管賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念。而《分類目錄》是醫(yī)療器械分類管理的重要組成部分，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，更符合當前監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，為更好地開展體外診斷試劑分類工作提供了基本遵循。
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國家藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管
2024年6月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理；同日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布與《辦法》配套的《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，進一步細化醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查內(nèi)容。兩份文件均于2024年10月1日起實施。
開展臨床試驗研究是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段，高質(zhì)量的臨床試驗研究有助于推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市。近年來，國家藥品監(jiān)管部門積極優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，提出試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理等多項改革政策，鼓勵更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗。在簡政放權的同時，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管尤為重要，《辦法》及配套文件的發(fā)布正當其時。《辦法》明確了相關部門在醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查中的職責，強調(diào)試驗機構與研究者的主體責任；提出了檢查準備、實施、結果評定等程序和相關要求，為確保醫(yī)療器械臨床試驗的安全性、有效性和合規(guī)性提供了重要依據(jù)，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展注入了強大動力。
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《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》發(fā)布實施
2024年7月19日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（以下簡稱《管理要求》）發(fā)布實施�！豆芾硪蟆愤m用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。
針對人民群眾臨床急需用械需求，允許醫(yī)療機構在特定情況下臨時進口使用國外已上市但國內(nèi)尚無產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，是監(jiān)管部門從保護危重患者利益出發(fā)的一種靈活制度設計�！豆芾硪蟆芬匀藶楸�，統(tǒng)籌兼顧供應保障和質(zhì)量安全，明確了臨時進口產(chǎn)品和醫(yī)療機構范圍、程序以及各方責任等，既保障了臨床診療需求，又確保了患者用械安全，體現(xiàn)了監(jiān)管的科學性�？梢哉f，《管理要求》的發(fā)布是對現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一次重要補充和完善。
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高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線
2024年10月24日，在國家藥監(jiān)局業(yè)務指導下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站正式對外發(fā)布并上線運行，旨在進一步促進高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平。網(wǎng)站設置了平臺動態(tài)、政策法規(guī)、高端醫(yī)療裝備動態(tài)等7個一級導航欄目，將持續(xù)更新政策法規(guī)及高端醫(yī)療裝備動態(tài)信息。
近年來，我國高端醫(yī)療裝備領域的研發(fā)和制造能力逐步增強，但與“實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”目標還有一定差距。HMEICP的建立，可基于審評資源的調(diào)動能力，有效整合創(chuàng)新資源，聯(lián)合“政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)”各方，加速在高端醫(yī)療裝備領域形成開放共享的創(chuàng)新合作局面，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，切實服務醫(yī)療器械科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，為建設健康中國、保障人民群眾使用高端醫(yī)療器械安全提供有力支撐。平臺網(wǎng)站的上線運行則為各相關方提供了權威信息交流和服務平臺，聚集八方智力全力推動高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
12月13日國家衛(wèi)生健康委公布了2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目公示名單。項目面向典型應用場景，遴選技術創(chuàng)新與臨床應用水平處于全國前列的高端醫(yī)療裝備項目，具有引領帶動作用。本年度重點方向包括 診斷檢驗、 治療、 監(jiān)護與生命支持、 養(yǎng)老康復、 人工智能輔助診療等5個方向。公示清單顯示，共51個項目入選。
高端醫(yī)療裝備推廣應用項目是中國工業(yè)和信息化部與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展的一項工作，旨在深入貫徹健康中國、制造強國戰(zhàn)略部署，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，加快推進高端醫(yī)療裝備的創(chuàng)新發(fā)展和推廣應用。
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